Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og kognitiv funksjon av EVP-6124 versus placebo hos personer med nikotinavhengighet

21. februar 2017 oppdatert av: A. Eden Evins

Proof-of-Concept-studie av EVP-6124, en alfa-7 nikotinisk acetylkolinreseptoragonist, versus placebo hos personer med nikotinavhengighet

Denne studien er utformet for å evaluere de første bevisene for effektiviteten til undersøkelsesmedisinen, EVP-6124, for å forbedre røykesluttresultater med og uten en standard nedtrapping av nikotinerstatningsterapi (NRT) hos friske nikotinavhengige røykere

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Egenrapport om røyking i gjennomsnitt ≥10 sigaretter/dag i 6 måneder og utløpt karbonmonoksid (CO) ≥10 deler per million (ppm) eller urinkotinin ≥ 100 ng/ml ved screening eller selvrapportering av røyking i gjennomsnitt på 5-9 sigaretter/dag i 6 måneder og en urinkotinin ≥30ng/ml ved screening
  • Har en negativ undersøkelse av urinmedisin ved screening
  • Fertile, seksuelt aktive forsøkspersoner (menn og kvinner) må bruke en effektiv prevensjonsmetode fra første dose studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose studiemedisin
  • Hvis kvinnen er i stand til å bli gravid, må den ha en negativ urin Humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har ustabil medisinsk sykdom med sykehusinnleggelse for behandling sannsynligvis innen 6 måneder
  • Har livstruende arytmi, cerebrovaskulær eller kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder etter påmelding
  • Har leverfunksjonstester forhøyet >2,5 ganger øvre grense for normalområdet
  • Har en svulst eller en anfallsforstyrrelse
  • Bruker for tiden andre tobakk- eller nikotinholdige produkter og er uvillig til å prøve å slutte
  • Har en 6-måneders historie med andre rusmiddelforstyrrelser enn nikotin eller koffein eller alvorlig depressiv lidelse
  • Har en historie med flere bivirkninger
  • Ikke-respons (siste 3 måneder) på nikotinerstatningsterapi (NRT) >20 mg/dag, bupropion >150 mg/dag eller vareniklin 2 mg/dag i ≥4 uker
  • Bruk av ekskluderte samtidige medisiner
  • Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 30 dager etter screening
  • Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter screening
  • Har klinisk signifikante unormale serumelektrolytter
  • Har utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus
  • Har nyresvikt (serumkreatinin >1,8 mg/dL)
  • Ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, med unntak av plateepitel- og basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ
  • Har en klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet på screening-EKG
  • Livstidshistorie med schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bulimi, organisk psykisk lidelse, demens, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Har ubehandlet, klinisk signifikant hypotyreose eller hypertyreose
  • Ha en positiv selvrapport om infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Ethvert eksperimentelt medikament for øyeblikket eller innen 30 dager før baseline
  • Har en alvorlig risiko for selvmord
  • Ta et screening-elektrokardiogram (EKG) med et korrigert QT (QTc)-intervall ved å bruke Bazetts formel >450 msek for menn og >470 msek for kvinner eller tilstedeværelse av klinisk signifikante hjerteabnormaliteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVP-6124 + NicoDerm (aktiv)
Én EVP-6124 kapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager) og én NicoDerm-plaster (aktiv) daglig i de første 6 ukene (42 dager)
Legemiddel: EVP-6124
En EVP-6124 kapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager)
Legemiddel: NicoDerm Patch (aktiv)
Ett NicoDerm-plaster én gang daglig i de første 6 ukene (42 dager). Doseringen trappes ned fra 21 mg (uke 1-3) til 14 mg (uke 4-5) til 7 mg (uke 6).
Atferdsmessig: Kort støttende og atferdsmessig behandling
Kort, standard, manuell, individuell kognitiv atferdsterapiintervensjon vil være basert på Freedom from Smoking-pensumet fra American Lung Association.
Aktiv komparator: Placebo + NicoDerm (aktiv)
Én placebokapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager) og én NicoDerm-plaster (aktiv) daglig i de første 6 ukene (42 dager)
Legemiddel: NicoDerm Patch (aktiv)
Ett NicoDerm-plaster én gang daglig i de første 6 ukene (42 dager). Doseringen trappes ned fra 21 mg (uke 1-3) til 14 mg (uke 4-5) til 7 mg (uke 6).
Atferdsmessig: Kort støttende og atferdsmessig behandling
Kort, standard, manuell, individuell kognitiv atferdsterapiintervensjon vil være basert på Freedom from Smoking-pensumet fra American Lung Association.
Legemiddel: Placebo kapsel
Én placebokapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager)
Eksperimentell: EVP-6124 + NRT Patch (Placebo)
En EVP-6124 kapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager) og en NRT-plaster (Placebo) daglig i de første 6 ukene (42 dager)
Legemiddel: EVP-6124
En EVP-6124 kapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager)
Atferdsmessig: Kort støttende og atferdsmessig behandling
Kort, standard, manuell, individuell kognitiv atferdsterapiintervensjon vil være basert på Freedom from Smoking-pensumet fra American Lung Association.
Legemiddel: NRT Patch (Placebo)
Ett NRT-plaster (Placebo) daglig i de første 6 ukene (42 dager).
Placebo komparator: Placebo + NRT Patch (Placebo)
Én placebokapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager) og én NRT-plaster (Placebo) daglig i de første 6 ukene (42 dager)
Atferdsmessig: Kort støttende og atferdsmessig behandling
Kort, standard, manuell, individuell kognitiv atferdsterapiintervensjon vil være basert på Freedom from Smoking-pensumet fra American Lung Association.
Legemiddel: Placebo kapsel
Én placebokapsel inntatt oralt daglig i 12 uker (84 dager)
Legemiddel: NRT Patch (Placebo)
Ett NRT-plaster (Placebo) daglig i de første 6 ukene (42 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av EVP-6124 på 7-dagers punktprevalens av røyking
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Røykeavholdenhet er definert som en selvrapport om å ikke røyke sigaretter de siste 7 dagene ved tidslinjeoppfølging, bekreftet av utløpt karbonmonoksid (CO) <10 ppm og/eller urin kotinin <50 ng/ml.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Forskjellen i utløpt karbonmonoksid (CO) konsentrasjon fra baseline til sluttpunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
CO-konsentrasjonen ble målt ved hvert besøk.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av EVP-6124 på kognitiv ytelse målt ved reaksjonstid for kontinuerlig ytelsestest
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 12
Continuous Performance Test (CPT) er et mål på både årvåkenhet/oppmerksomhetskontroll og responshemming. Under oppgaven må forsøkspersonene trykke på en knapp når en bokstav vises på skjermen med mindre den bokstaven er en "X". Mål for oppmerksomhetskontroll vil tjene som primærmål fra denne testen. Baseline oppmerksomhetssvikt er assosiert med reduserte sjanser for abstinens, abstinens forverrer ytelsen forskjellig på dette tiltaket hos de med baseline oppmerksomhetssvikt, og NRT forbedrer ytelsen på et lignende mål.
Baseline, uke 1, uke 12
Sikkerhet og toleranse for EVP-6124 alene eller kombinert med NRT
Tidsramme: Uke 1-12
Alle AE (uønskede opplevelser) spontant rapportert av forsøkspersoner og/eller observert av etterforsker og evaluering av fysiske undersøkelser, tidligere og samtidige medisiner, kliniske laboratorietester, EKG og målinger av vitale tegn. Data ble samlet inn ved hvert besøk og ble analysert som aggregert ved slutten av uke 12
Uke 1-12
Effekter av EVP-6124 på arbeidsminne målt ved N-Back Task Reaction Time
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 12
Denne oppgaven er et standardmål som kan vurdere arbeidsminneytelse under ulike nivåer av oppgavebehov. Forsøkspersonene blir presentert for en strøm av stimuli, og oppgaven er å bestemme for hver stimulus om den samsvarer med den presenterte N elementer før. Behandlingsbelastningen kan varieres systematisk ved å manipulere verdien av N, som uttrykkes med endringer i nøyaktighet og reaksjonstid. Antall feil samt reaksjonstider øker monotont med økende nivåer av N. N-ryggoppgaven er følsom for nikotinadministrasjon og abstinenseffekter. Her presenterer vi reaksjonstid (RT)
Baseline, uke 1, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A. Eden Evins

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EVP-6124

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere