Biztonsági és kognitív funkciók vizsgálata az EVP-6124-ről a placebóval szemben nikotinfüggőségben szenvedő betegeknél
2017. február 21. frissítette: A. Eden Evins
Az EVP-6124, egy alfa-7 nikotin-acetilkolin-receptor agonista, placebóval szembeni elméleti vizsgálata nikotinfüggőségben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EVP-6124 vizsgálati gyógyszer hatékonyságának kezdeti bizonyítékait, amelyek javítják a dohányzás abbahagyásának kimenetelét a standard nikotinpótló terápia (NRT) csökkentése mellett egészséges nikotinfüggő dohányosok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
345
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önbevallás szerint átlagosan ≥10 cigarettát/nap dohányzott 6 hónapon keresztül, és a lejárt szén-monoxid (CO) ≥10 ppm (ppm) vagy a vizelet kotininszintje ≥ 100 ng/ml a szűréskor vagy a dohányzásról szóló önbevallás szerint átlagosan 5-9 cigaretta/nap 6 hónapig, és a vizelet kotininszintje ≥30ng/ml a szűréskor
- Negatív vizelet gyógyszerszűrést végezzen a szűréskor
- A termékeny, szexuálisan aktív alanyoknak (férfiak és nők) hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgált gyógyszer első adagjától és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Ha nő és fogamzóképes, negatív vizeletvizsgálatot kell végeznie a humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszttel a szűréskor és az 1. napon.
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi betegsége van, és valószínűleg 6 hónapon belül kórházba kell kerülnie
- Életveszélyes aritmiája, cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris eseménye van a beiratkozást követő 6 hónapon belül
- A májfunkciós tesztek értéke a normál tartomány felső határának több mint 2,5-szerese
- Daganatos vagy görcsrohamos rendellenessége van
- Jelenleg más dohány- vagy nikotintartalmú termékeket használ, és nem hajlandó megpróbálni leszokni
- 6 hónapos kórelőzménye van a nikotintól vagy a koffeintől eltérő szerhasználati rendellenességben vagy súlyos depressziós rendellenességben
- Több gyógyszermellékhatás kórtörténetében szerepel
- Nem reagál (elmúlt 3 hónapban) nikotinpótló terápiára (NRT) >20 mg/nap, bupropion >150 mg/nap vagy vareniklin 2 mg/nap ≥4 hétig
- Kizárt egyidejű gyógyszerek alkalmazása
- Bármilyen okból kórházi kezelés a szűrést követő 30 napon belül
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a szűrést követő 30 napon belül
- Klinikailag jelentős kóros szérumelektrolitjai vannak
- Nem megfelelően kontrollált diabetes mellitusban szenved
- Veseelégtelenségben szenved (szérum kreatinin > 1,8 mg/dl)
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a laphámsejtes és bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot
- Klinikailag szignifikáns kardiovaszkuláris eltérése van a szűrő EKG-n
- Élethosszig tartó skizofrénia, bipoláris zavar, poszttraumás stressz zavar, bulimia, organikus mentális rendellenesség, demencia, pervazív fejlődési rendellenesség
- Kezeletlen, klinikailag jelentős hypothyreosis vagy hyperthyreosis van
- Pozitív önbevallása van a humán immunhiány vírusfertőzésről
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Bármely kísérleti gyógyszer jelenleg vagy a kiindulási érték előtt 30 napon belül
- Komoly öngyilkosság veszélye áll fenn
- Végezzen szűrő elektrokardiogramot (EKG) korrigált QT (QTc) intervallumú Bazett-féle képlet alapján >450 msec férfiaknál és >470msec nőknél, vagy bármilyen klinikailag jelentős szívelégtelenség jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVP-6124 + NicoDerm (aktív)
Naponta egy EVP-6124 kapszula szájon át 12 héten keresztül (84 napon keresztül) és egy NicoDerm tapasz (aktív) naponta az első 6 hétben (42 nap)
|
Egy EVP-6124 kapszula szájon át naponta 12 héten keresztül (84 napon keresztül)
Egy NicoDerm tapasz naponta egyszer az első 6 hétben (42 nap).
Az adagolás 21 mg-ról (1-3. hét) 14 mg-ra (4-5. hét) 7 mg-ra (6. hét) csökken.
A rövid, standard, manuális egyéni kognitív viselkedésterápiás beavatkozás az American Lung Association Dohányzásmentesség tantervén fog alapulni.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo + NicoDerm (aktív)
Naponta egy placebo kapszula szájon át 12 héten keresztül (84 napon keresztül) és egy NicoDerm tapasz (Active) naponta az első 6 hétben (42 nap)
|
Egy NicoDerm tapasz naponta egyszer az első 6 hétben (42 nap).
Az adagolás 21 mg-ról (1-3. hét) 14 mg-ra (4-5. hét) 7 mg-ra (6. hét) csökken.
A rövid, standard, manuális egyéni kognitív viselkedésterápiás beavatkozás az American Lung Association Dohányzásmentesség tantervén fog alapulni.
Naponta egy placebo kapszula szájon át 12 héten keresztül (84 napon keresztül)
|
|
Kísérleti: EVP-6124 + NRT Patch (Placebo)
Naponta egy EVP-6124 kapszula szájon át 12 héten keresztül (84 napon keresztül) és egy NRT tapasz (Placebo) naponta az első 6 hétben (42 nap)
|
Egy EVP-6124 kapszula szájon át naponta 12 héten keresztül (84 napon keresztül)
A rövid, standard, manuális egyéni kognitív viselkedésterápiás beavatkozás az American Lung Association Dohányzásmentesség tantervén fog alapulni.
Naponta egy NRT tapasz (Placebo) az első 6 hétben (42 nap).
|
|
Placebo Comparator: Placebo + NRT tapasz (Placebo)
Naponta egy placebo kapszula szájon át 12 héten keresztül (84 napon keresztül) és egy NRT tapasz (Placebo) naponta az első 6 hétben (42 nap)
|
A rövid, standard, manuális egyéni kognitív viselkedésterápiás beavatkozás az American Lung Association Dohányzásmentesség tantervén fog alapulni.
Naponta egy placebo kapszula szájon át 12 héten keresztül (84 napon keresztül)
Naponta egy NRT tapasz (Placebo) az első 6 hétben (42 nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EVP-6124 hatása a 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinenciára
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
|
A dohányzásról való absztinencia úgy definiálható, mint az elmúlt 7 napban nem dohányzó önbevallás, idővonali követéssel, amelyet a lejárt szén-monoxid (CO) <10 ppm és/vagy a vizelet kotininszintje <50 ng/ml igazol.
|
1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
|
|
Különbség a lejárt szén-monoxid (CO) koncentrációjában az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
|
A CO-koncentrációt minden látogatáskor megmértük.
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EVP-6124 hatása a kognitív teljesítményre a folyamatos teljesítményteszt találati reakcióidejével mérve
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 12. hét
|
A Continuous Performance Test (CPT) az éberség/figyelem kontroll és a válaszgátlás mértéke.
A feladat során az alanyoknak meg kell nyomniuk egy gombot, amikor egy betű jelenik meg a képernyőn, kivéve, ha az „X” betű.
Ebben a tesztben a figyelmi kontroll intézkedései szolgálnak elsődleges intézkedésként.
A kiindulási figyelemzavar az absztinencia csökkenésének esélyével jár, az absztinencia eltérően rontja a teljesítményt ezen a mérőszámon azoknál, akiknél a kiindulási figyelemzavar van, és az NRT javítja a teljesítményt hasonló mértéken.
|
Alapállapot, 1. hét, 12. hét
|
|
Az EVP-6124 biztonsága és tolerálhatósága önmagában vagy NRT-vel kombinálva
Időkeret: Hét 1-12
|
Az alanyok által spontán módon jelentett és/vagy a vizsgáló által megfigyelt és a fizikális vizsgálatok, a korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az EKG-k és az életjel-mérések értékelése által spontán módon jelentett és/vagy a vizsgáló által megfigyelt összes mellékhatás (káros tapasztalat).
Az adatokat minden látogatáskor gyűjtötték, és a 12. hét végén összesített formában elemezték
|
Hét 1-12
|
|
Az EVP-6124 hatása a munkamemóriára az N-Back feladat reakcióidejével mérve
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 12. hét
|
Ez a feladat egy szabványos mérőszám, amely képes felmérni a munkamemória teljesítményét a feladatigény különböző szintjei mellett.
Az alanyok ingerfolyamot mutatnak be, és a feladat az, hogy minden inger esetében eldöntsük, hogy az megfelel-e a korábban bemutatott N elemnek.
A feldolgozási terhelés szisztematikusan változtatható az N értékének manipulálásával, amelyet a pontosság és a reakcióidő változásaival fejeznek ki.
A hibák száma, valamint a reakcióidő monoton módon növekszik a N szintjének növekedésével. Az n-back feladat érzékeny a nikotin adagolására és az absztinencia hatásaira.
Itt bemutatjuk a reakcióidőt (RT)
|
Alapállapot, 1. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVP-6124-014
- 1R01DA030992-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .