Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a kognitivních funkcí EVP-6124 versus placebo u subjektů se závislostí na nikotinu

21. února 2017 aktualizováno: A. Eden Evins

Studie důkazu koncepce EVP-6124, agonisty alfa-7 nikotinových acetylcholinových receptorů, versus placebo u subjektů se závislostí na nikotinu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila počáteční důkazy o účinnosti hodnoceného léku EVP-6124 pro zlepšení výsledků odvykání kouření s a bez standardního snižování nikotinové substituční terapie (NRT) u zdravých kuřáků závislých na nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní hlášení kouření v průměru ≥ 10 cigaret/den po dobu 6 měsíců a vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) ≥ 10 částic na milion (ppm) nebo kotininu v moči ≥ 100 ng/ml při screeningu nebo vlastní zprávě o kouření v průměru 5-9 cigaret/den po dobu 6 měsíců a kotinin v moči ≥30 ng/ml při screeningu
  • Při screeningu mějte negativní test na drogy v moči
  • Plodné, sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy) musí používat účinnou metodu antikoncepce od první dávky studovaného léčiva a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva
  • Pokud je žena a je schopna otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu a 1. den.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nestabilní zdravotní stav s hospitalizací kvůli léčbě pravděpodobně do 6 měsíců
  • Mít život ohrožující arytmii, cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární příhodu do 6 měsíců od zařazení
  • Mějte jaterní testy zvýšené > 2,5krát nad horní hranici normálního rozmezí
  • Máte nádor nebo záchvatové onemocnění
  • V současné době užíváte jiné výrobky obsahující tabák nebo nikotin a nechcete se pokusit přestat
  • Máte 6měsíční anamnézu poruchy užívání jiných látek než nikotinu nebo kofeinu nebo závažné depresivní poruchy
  • Mít v anamnéze více nežádoucích účinků léku
  • Žádná odpověď (poslední 3 měsíce) na nikotinovou substituční terapii (NRT) >20 mg/den, bupropion >150 mg/den nebo vareniklin 2 mg/den po dobu ≥4 týdnů
  • Užívání vyloučených souběžných léků
  • Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
  • Mít klinicky významné abnormální sérové ​​elektrolyty
  • Mít nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Máte renální insuficienci (sérový kreatinin > 1,8 mg/dl)
  • Maligní nádor za posledních 5 let, s výjimkou spinocelulárního a bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Mít klinicky významnou kardiovaskulární abnormalitu na screeningovém EKG
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, bulimie, organická duševní porucha, demence, pervazivní vývojová porucha
  • Máte neléčenou, klinicky významnou hypotyreózu nebo hypertyreózu
  • Mít pozitivní self-report infekce virem lidské imunodeficience
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakékoli experimentální léčivo aktuálně nebo 30 dní před výchozí hodnotou
  • Máte vážné riziko sebevraždy
  • Nechejte si udělat screeningový elektrokardiogram (EKG) s korigovaným QT (QTc) intervalem pomocí Bazettova vzorce >450 ms pro muže a >470 ms pro ženy nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných srdečních abnormalit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVP-6124 + NicoDerm (aktivní)
Jedna kapsle EVP-6124 užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní) a jedna náplast NicoDerm (Active) denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní)
Lék: EVP-6124
Jedna kapsle EVP-6124 užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní)
Lék: NicoDerm Patch (aktivní)
Jedna náplast NicoDerm jednou denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní). Dávkování se bude snižovat z 21 mg (1.–3. týden) na 14 mg (4.–5. týden) na 7 mg (6. týden).
Behaviorální: Krátká podpůrná a behaviorální léčba
Krátká, standardní, manuální intervence kognitivně behaviorální terapie bude založena na osnovách Freedom from Smoking od American Lung Association.
Aktivní komparátor: Placebo + NicoDerm (aktivní)
Jedna tobolka s placebem užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní) a jedna náplast NicoDerm (Active) denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní)
Lék: NicoDerm Patch (aktivní)
Jedna náplast NicoDerm jednou denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní). Dávkování se bude snižovat z 21 mg (1.–3. týden) na 14 mg (4.–5. týden) na 7 mg (6. týden).
Behaviorální: Krátká podpůrná a behaviorální léčba
Krátká, standardní, manuální intervence kognitivně behaviorální terapie bude založena na osnovách Freedom from Smoking od American Lung Association.
Lék: Placebo kapsle
Jedna kapsle s placebem užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní)
Experimentální: EVP-6124 + NRT Patch (Placebo)
Jedna kapsle EVP-6124 užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní) a jedna náplast NRT (Placebo) denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní)
Lék: EVP-6124
Jedna kapsle EVP-6124 užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní)
Behaviorální: Krátká podpůrná a behaviorální léčba
Krátká, standardní, manuální intervence kognitivně behaviorální terapie bude založena na osnovách Freedom from Smoking od American Lung Association.
Lék: NRT Patch (Placebo)
Jedna náplast NRT (placebo) denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní).
Komparátor placeba: Placebo + náplast NRT (placebo)
Jedna kapsle s placebem užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní) a jedna náplast NRT (Placebo) denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní)
Behaviorální: Krátká podpůrná a behaviorální léčba
Krátká, standardní, manuální intervence kognitivně behaviorální terapie bude založena na osnovách Freedom from Smoking od American Lung Association.
Lék: Placebo kapsle
Jedna kapsle s placebem užívaná perorálně denně po dobu 12 týdnů (84 dní)
Lék: NRT Patch (Placebo)
Jedna náplast NRT (placebo) denně po dobu prvních 6 týdnů (42 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky EVP-6124 na 7denní bodovou prevalenci abstinence kouření
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Abstinence kouření je definována jako vlastní zpráva o nekouření cigaret za posledních 7 dní pomocí sledování v časové linii, potvrzená exspirovaným oxidem uhelnatým (CO) <10 ppm a/nebo kotininem v moči <50 ng/ml.
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Rozdíl v prošlé koncentraci oxidu uhelnatého (CO) od základní linie po koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Koncentrace CO byla měřena při každé návštěvě.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky EVP-6124 na kognitivní výkon měřený pomocí kontinuálního testu výkonu a doby reakce
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 12
Průběžný test výkonnosti (CPT) je měřítkem jak bdělosti/kontroly pozornosti, tak inhibice odezvy. Během úkolu musí subjekty stisknout tlačítko vždy, když se na obrazovce objeví písmeno, pokud toto písmeno není „X“. Opatření kontroly pozornosti budou sloužit jako primární měřítko tohoto testu. Výchozí porucha pozornosti je spojena se sníženou pravděpodobností abstinence, abstinence rozdílně zhoršuje výkon v tomto ukazateli u pacientů s výchozím poškozením pozornosti a NRT zlepšuje výkon v podobném měřítku.
Výchozí stav, týden 1, týden 12
Bezpečnost a snášenlivost EVP-6124 samostatně nebo v kombinaci s NRT
Časové okno: Týdny 1-12
Všechny AE (nežádoucí účinky) spontánně hlášené subjekty a/nebo pozorované zkoušejícím a hodnocení fyzikálních vyšetření, předchozí a souběžné medikace, klinických laboratorních testů, EKG a měření vitálních funkcí. Data byla shromážděna při každé návštěvě a byla analyzována jako agregovaná na konci týdne 12
Týdny 1-12
Účinky EVP-6124 na pracovní paměť měřené reakční dobou úlohy N-Back
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 12
Tato úloha je standardním měřítkem, které může hodnotit výkon pracovní paměti při různých úrovních požadavků úlohy. Subjektům je předložen proud podnětů a úkolem je u každého podnětu rozhodnout, zda se shoduje s předchozími N položkami. Zatížení zpracování lze systematicky měnit manipulací s hodnotou N, která je vyjádřena změnami přesnosti a reakční doby. Počet chyb i reakční časy se monotónně zvyšují se zvyšující se hladinou N. Úloha n-back je citlivá na podávání nikotinu a abstinenční účinky. Zde uvádíme reakční dobu (RT)
Výchozí stav, týden 1, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A. Eden Evins

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVP-6124

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit