En säkerhets- och kognitiv funktionsstudie av EVP-6124 kontra placebo hos personer med nikotinberoende

Inklusionskriterier:

• Självrapportering av rökning i genomsnitt ≥10 cigaretter/dag i 6 månader och utgången kolmonoxid (CO) ≥10 miljondelar (ppm) eller urinkotinin ≥ 100 ng/ml vid screening eller självrapportering av rökning i genomsnitt på 5-9 cigaretter/dag i 6 månader och en urinkotinin ≥30ng/ml vid screening
• Har en negativ urinläkemedelsscreening vid screening
• Fertila, sexuellt aktiva försökspersoner (män och kvinnor) måste använda en effektiv preventivmetod från den första dosen av studieläkemedlet och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Om hon är kvinna och kan bli befruktad måste den ha ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) i urinen vid screening och dag 1

Exklusions kriterier:

• Har instabil medicinsk sjukdom med sjukhusvistelse för behandling troligen inom 6 månader
• Har livshotande arytmi, cerebrovaskulär eller kardiovaskulär händelse inom 6 månader efter inskrivning
• Har leverfunktionstester förhöjda >2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
• Har en tumör eller ett anfall
• Använder för närvarande andra tobaks- eller nikotinhaltiga produkter och är ovillig att försöka sluta
• Har en 6-månaders historia av annan missbruksstörning än nikotin eller koffein eller egentlig depression
• Har en historia av flera biverkningar
• Bortfall (senaste 3 månaderna) på nikotinersättningsterapi (NRT) >20 mg/dag, bupropion >150 mg/dag eller vareniklin 2 mg/dag i ≥4 veckor
• Användning av uteslutna samtidiga läkemedel
• Sjukhusinläggning av någon anledning inom 30 dagar efter screening
• Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screening
• Har kliniskt signifikanta onormala serumelektrolyter
• Har otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus
• Har njurinsufficiens (serumkreatinin >1,8 mg/dL)
• Malign tumör under de senaste 5 åren, med undantag för skivepitel- och basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
• Har en kliniskt signifikant kardiovaskulär avvikelse på screening-EKG
• Livstidshistoria av schizofreni, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, bulimi, organisk psykisk störning, demens, genomgripande utvecklingsstörning
• Har obehandlad, kliniskt signifikant hypotyreos eller hypertyreos
• Har en positiv självrapport om infektion med humant immunbristvirus
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Eventuellt experimentellt läkemedel för närvarande eller inom 30 dagar före baslinjen
• Har en allvarlig risk för självmord
• Ta ett screeningelektrokardiogram (EKG) med ett korrigerat QT (QTc)-intervall med hjälp av Bazetts formel >450 msek för män och >470 msek för kvinnor eller förekomst av kliniskt signifikanta hjärtavvikelser