니코틴 의존성이 있는 피험자에서 EVP-6124와 위약의 안전성 및 인지 기능 연구
2017년 2월 21일 업데이트: A. Eden Evins
니코틴 의존성이 있는 피험자에서 위약 대비 알파-7 니코틴성 아세틸콜린 수용체 작용제 EVP-6124의 개념 증명 연구
이 연구는 건강한 니코틴 의존성 흡연자에서 니코틴 대체 요법(NRT)의 표준 테이퍼 유무에 관계없이 금연 결과를 개선하기 위한 조사 의약품 EVP-6124의 효능에 대한 초기 증거를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
345
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피우고 스크리닝 시 만료된 일산화탄소(CO) ≥10ppm 또는 소변 코티닌 ≥100ng/mL에 대한 자가 보고 또는 평균 흡연 자가 보고 6개월 동안 하루 5-9개비 흡연 및 스크리닝 시 소변 코티닌 ≥30ng/ml
- 스크리닝 시 음성 소변 약물 스크리닝을 받음
- 가임력이 있고 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 여성이고 임신할 수 있는 경우 소변 음성이어야 함 선별 및 제1일에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트
제외 기준:
- 6개월 이내에 치료를 위해 입원할 가능성이 있는 불안정한 의학적 질병이 있는 경우
- 등록 후 6개월 이내에 생명을 위협하는 부정맥, 뇌혈관 또는 심혈관 사건이 있는 자
- 간 기능 검사가 정상 범위 상한치의 2.5배 이상 상승한 경우
- 종양이나 발작 장애가 있는 경우
- 현재 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용 중이며 끊으려고 하지 않음
- 니코틴 또는 카페인 이외의 물질 사용 장애 또는 주요 우울 장애의 6개월 이력이 있음
- 여러 약물 부작용의 병력이 있는 경우
- 니코틴 대체 요법(NRT) >20mg/일, 부프로피온 >150mg/일 또는 바레니클린 2mg/일에 대해 ≥4주 동안 무반응(지난 3개월)
- 제외된 병용 약물의 사용
- 검진 후 30일 이내 어떤 이유로든 입원
- 스크리닝 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 전해질이 있음
- 충분히 조절되지 않은 당뇨병
- 신부전이 있는 경우(혈청 크레아티닌 >1.8 mg/dL)
- 편평세포암종 및 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양
- 스크리닝 EKG에서 임상적으로 유의한 심혈관 이상이 있는 경우
- 정신 분열증, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 폭식증, 기질적 정신 장애, 치매, 전반적 발달 장애의 평생 병력
- 치료받지 않고 임상적으로 유의한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 경우
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염에 대한 긍정적 인자가보고가 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 현재 또는 베이스라인 전 30일 이내의 모든 실험 약물
- 심각한 자살 위험이 있음
- 남자의 경우 >450msec, 여자의 경우 >470msec 또는 임상적으로 유의한 심장 이상이 있는 Bazett의 공식을 사용하여 보정된 QT(QTc) 간격으로 선별 심전도(ECG)를 갖습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EVP-6124 + NicoDerm(액티브)
12주(84일) 동안 매일 경구 섭취한 EVP-6124 캡슐 1개 및 처음 6주(42일) 동안 매일 NicoDerm 패치(활성) 1개
|
EVP-6124 캡슐 1개를 12주(84일) 동안 매일 경구 섭취
처음 6주(42일) 동안 매일 한 번 NicoDerm 패치 1개.
용량은 21mg(1-3주차)에서 14mg(4-5주차), 7mg(6주차)으로 점점 줄어듭니다.
간략하고 표준적인 수동식 개별 인지 행동 치료 개입은 미국 폐 협회의 흡연자유 커리큘럼을 기반으로 합니다.
|
|
활성 비교기: 위약 + NicoDerm(활성)
12주(84일) 동안 매일 경구로 섭취한 위약 캡슐 1개 및 처음 6주(42일) 동안 매일 NicoDerm 패치(활성) 1개
|
처음 6주(42일) 동안 매일 한 번 NicoDerm 패치 1개.
용량은 21mg(1-3주차)에서 14mg(4-5주차), 7mg(6주차)으로 점점 줄어듭니다.
간략하고 표준적인 수동식 개별 인지 행동 치료 개입은 미국 폐 협회의 흡연자유 커리큘럼을 기반으로 합니다.
12주(84일) 동안 매일 경구로 섭취한 위약 캡슐 1개
|
|
실험적: EVP-6124 + NRT 패치(위약)
12주(84일) 동안 매일 경구로 섭취한 EVP-6124 캡슐 1개 및 처음 6주(42일) 동안 매일 NRT 패치(위약) 1개
|
EVP-6124 캡슐 1개를 12주(84일) 동안 매일 경구 섭취
간략하고 표준적인 수동식 개별 인지 행동 치료 개입은 미국 폐 협회의 흡연자유 커리큘럼을 기반으로 합니다.
처음 6주(42일) 동안 매일 NRT 패치(위약) 1개.
|
|
위약 비교기: 위약 + NRT 패치(위약)
12주(84일) 동안 매일 경구로 위약 캡슐 1개 및 처음 6주(42일) 동안 매일 NRT 패치(위약) 1개
|
간략하고 표준적인 수동식 개별 인지 행동 치료 개입은 미국 폐 협회의 흡연자유 커리큘럼을 기반으로 합니다.
12주(84일) 동안 매일 경구로 섭취한 위약 캡슐 1개
처음 6주(42일) 동안 매일 NRT 패치(위약) 1개.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EVP-6124가 7일 시점 유병률 금연에 미치는 영향
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
|
금연은 타임라인 후속 조치에 의해 지난 7일 동안 담배를 피우지 않은 자가 보고로 정의되며 만료된 일산화탄소(CO) < 10 ppm 및/또는 소변 코티닌 < 50 ng/mL로 확인됩니다.
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
|
|
기준선에서 종료 시점까지 만료된 일산화탄소(CO) 농도의 차이
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
|
방문할 때마다 CO 농도를 측정했습니다.
|
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EVP-6124가 지속적인 성능 테스트 적중 반응 시간으로 측정한 인지 성능에 미치는 영향
기간: 기준선, 1주차, 12주차
|
CPT(Continuous Performance Test)는 경계/주의 제어 및 반응 억제를 모두 측정합니다.
과제를 수행하는 동안 대상자는 문자가 'X'가 아닌 한 화면에 문자가 나타날 때마다 버튼을 눌러야 합니다.
주의력 제어 측정은 이 테스트의 기본 측정으로 사용됩니다.
기준선 주의력 장애는 금욕 확률 감소와 관련이 있으며, 금욕은 기준선 주의력 장애가 있는 사람들에서 이 측정에 대한 성능을 차등적으로 악화시키고 NRT는 유사한 측정에서 성능을 향상시킵니다.
|
기준선, 1주차, 12주차
|
|
EVP-6124 단독 또는 NRT 병용의 안전성 및 내약성
기간: 1-12주차
|
피험자에 의해 자발적으로 보고되고/되거나 조사자가 관찰한 모든 AE(부작용) 및 신체 검사, 이전 및 병용 약물, 임상 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인 측정의 평가.
방문할 때마다 데이터를 수집하고 12주차 말에 종합적으로 분석했습니다.
|
1-12주차
|
|
N-Back 작업 반응 시간으로 측정한 EVP-6124가 작업 기억에 미치는 영향
기간: 기준선, 1주차, 12주차
|
이 작업은 다양한 작업 요구 수준에서 작업 메모리 성능을 평가할 수 있는 표준 측정입니다.
피험자에게 일련의 자극이 제시되고 과제는 각 자극이 이전에 제시된 N 항목과 일치하는지 여부를 결정하는 것입니다.
정확도와 반응 시간의 변화로 표현되는 N 값을 조작하여 처리 부하를 체계적으로 변경할 수 있습니다.
오류 수와 반응 시간은 N 수준이 증가함에 따라 단조롭게 증가합니다. n-back 작업은 니코틴 투여 및 금욕 효과에 민감합니다.
여기에서는 반응 시간(RT)을 제시합니다.
|
기준선, 1주차, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVP-6124-014
- 1R01DA030992-01 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EVP-6124에 대한 임상 시험
-
FORUM Pharmaceuticals IncINC Research Limited완전한
-
FORUM Pharmaceuticals Inc종료됨백치 | 알츠하이머병미국, 프랑스, 영국, 스페인, 아르헨티나, 캐나다, 네덜란드, 대한민국, 호주, 체코 공화국, 독일, 이탈리아, 멕시코, 남아프리카
-
FORUM Pharmaceuticals Inc종료됨백치 | 알츠하이머병미국, 영국, 스페인, 캐나다, 네덜란드, 대한민국, 벨기에, 폴란드, 남아프리카, 체코 공화국, 호주, 이탈리아
-
FORUM Pharmaceuticals Inc종료됨백치 | 알츠하이머병미국, 프랑스, 폴란드, 스페인, 벨기에, 남아프리카, 대한민국, 캐나다, 독일, 이탈리아, 멕시코, 호주
-
FORUM Pharmaceuticals IncQuintiles, Inc.빼는
-
FORUM Pharmaceuticals IncSyneos Health완전한
-
FORUM Pharmaceuticals IncSyneos Health; NeuroCog Trials, Inc.완전한정신 분열증 | 인지 장애미국, 호주, 폴란드, 우크라이나, 독일, 스페인, 아르헨티나, 세르비아, 캐나다, 싱가포르, 러시아 연방, 브라질, 멕시코