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Une étude sur l'innocuité et la fonction cognitive de l'EVP-6124 par rapport au placebo chez des sujets ayant une dépendance à la nicotine

21 février 2017 mis à jour par: A. Eden Evins

Étude de preuve de concept de l'EVP-6124, un agoniste des récepteurs nicotiniques alpha-7 de l'acétylcholine, par rapport à un placebo chez des sujets présentant une dépendance à la nicotine

Cette étude est conçue pour évaluer les preuves initiales de l'efficacité du médicament expérimental, EVP-6124, pour améliorer les résultats de sevrage tabagique avec et sans réduction standard de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) chez les fumeurs dépendants de la nicotine en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Autodéclaration de fumer en moyenne ≥ 10 cigarettes/jour pendant 6 mois et monoxyde de carbone (CO) expiré ≥ 10 parties par million (ppm) ou cotinine urinaire ≥ 100 ng/mL lors du dépistage ou autodéclaration de tabagisme en moyenne de 5-9 cigarettes/jour pendant 6 mois et une cotinine urinaire ≥30ng/ml au dépistage
  • Avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors du dépistage
  • Les sujets fertiles et sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent utiliser une méthode de contraception efficace dès la première dose du médicament à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Si femme et capable de concevoir, doit avoir un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) d'urine négatif lors du dépistage et du jour 1

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie médicale instable avec une hospitalisation pour traitement probable dans les 6 mois
  • Avoir une arythmie potentiellement mortelle, un événement cérébrovasculaire ou cardiovasculaire dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Avoir des tests de la fonction hépatique élevés> 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Avoir une tumeur ou un trouble convulsif
  • Utilise actuellement d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine et ne veut pas essayer d'arrêter
  • Avoir des antécédents de 6 mois de trouble lié à l'utilisation de substances autres que la nicotine ou la caféine ou un trouble dépressif majeur
  • Avoir des antécédents de multiples réactions indésirables aux médicaments
  • Non-réponse (au cours des 3 derniers mois) à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) > 20 mg/jour, au bupropion >150 mg/jour ou à la varénicline 2 mg/jour pendant ≥4 semaines
  • Utilisation de médicaments concomitants exclus
  • Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Avoir des électrolytes sériques anormaux cliniquement significatifs
  • Avoir un diabète sucré insuffisamment contrôlé
  • Avoir une insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,8 mg/dL)
  • Tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde et basocellulaire ou du carcinome cervical in situ
  • Avoir une anomalie cardiovasculaire cliniquement significative sur l'ECG de dépistage
  • Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, boulimie, trouble mental organique, démence, trouble envahissant du développement
  • Avoir une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie cliniquement significative non traitée
  • Avoir une auto-évaluation positive de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tout médicament expérimental actuellement ou dans les 30 jours avant la ligne de base
  • Avoir un risque sérieux de suicide
  • Avoir un électrocardiogramme (ECG) de dépistage avec un intervalle QT corrigé (QTc) en utilisant la formule de Bazett> 450 msec pour les hommes et> 470 msec pour les femmes ou la présence de toute anomalie cardiaque cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EVP-6124 + NicoDerm (Actif)
Une capsule EVP-6124 ingérée par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines (84 jours) et un patch NicoDerm (actif) par jour pendant les 6 premières semaines (42 jours)
Médicament: EVP-6124
Une capsule EVP-6124 ingérée par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines (84 jours)
Médicament: Patch NicoDerm (Actif)
Un patch NicoDerm une fois par jour pendant les 6 premières semaines (42 jours). La posologie diminuera de 21 mg (semaines 1 à 3) à 14 mg (semaines 4 à 5) à 7 mg (semaine 6).
Comportemental: Bref traitement de soutien et comportemental
Une intervention de thérapie cognitivo-comportementale individuelle brève, standardisée et manuelle sera basée sur le programme de lutte contre le tabagisme de l'American Lung Association.
Comparateur actif: Placebo + NicoDerm (Actif)
Une capsule placebo ingérée par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines (84 jours) et un patch NicoDerm (actif) par jour pendant les 6 premières semaines (42 jours)
Médicament: Patch NicoDerm (Actif)
Un patch NicoDerm une fois par jour pendant les 6 premières semaines (42 jours). La posologie diminuera de 21 mg (semaines 1 à 3) à 14 mg (semaines 4 à 5) à 7 mg (semaine 6).
Comportemental: Bref traitement de soutien et comportemental
Une intervention de thérapie cognitivo-comportementale individuelle brève, standardisée et manuelle sera basée sur le programme de lutte contre le tabagisme de l'American Lung Association.
Médicament: Capsule placebo
Une capsule placebo ingérée par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines (84 jours)
Expérimental: EVP-6124 + timbre NRT (placebo)
Une capsule EVP-6124 ingérée par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines (84 jours) et un patch NRT (placebo) par jour pendant les 6 premières semaines (42 jours)
Médicament: EVP-6124
Une capsule EVP-6124 ingérée par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines (84 jours)
Comportemental: Bref traitement de soutien et comportemental
Une intervention de thérapie cognitivo-comportementale individuelle brève, standardisée et manuelle sera basée sur le programme de lutte contre le tabagisme de l'American Lung Association.
Médicament: Patch NRT (Placebo)
Un patch NRT (placebo) par jour pendant les 6 premières semaines (42 jours).
Comparateur placebo: Placebo + timbre TRN (placebo)
Une capsule placebo ingérée par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines (84 jours) et un patch NRT (placebo) par jour pendant les 6 premières semaines (42 jours)
Comportemental: Bref traitement de soutien et comportemental
Une intervention de thérapie cognitivo-comportementale individuelle brève, standardisée et manuelle sera basée sur le programme de lutte contre le tabagisme de l'American Lung Association.
Médicament: Capsule placebo
Une capsule placebo ingérée par voie orale quotidiennement pendant 12 semaines (84 jours)
Médicament: Patch NRT (Placebo)
Un patch NRT (placebo) par jour pendant les 6 premières semaines (42 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'EVP-6124 sur l'abstinence tabagique à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
L'abstinence tabagique est définie comme une auto-déclaration de ne pas avoir fumé de cigarettes au cours des 7 derniers jours par un suivi chronologique, confirmé par le monoxyde de carbone (CO) expiré <10 ppm et/ou la cotinine urinaire <50 ng/mL.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Différence de concentration de monoxyde de carbone (CO) expiré entre la ligne de base et le point final
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
La concentration de CO a été mesurée à chaque visite.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'EVP-6124 sur les performances cognitives mesurées par le temps de réaction au coup de test de performance continue
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 12
Le test de performance continue (CPT) est une mesure à la fois de la vigilance/contrôle attentionnel et de l'inhibition de la réponse. Au cours de la tâche, les sujets doivent appuyer sur un bouton chaque fois qu'une lettre apparaît à l'écran, à moins que cette lettre ne soit un « X ». Les mesures du contrôle attentionnel serviront de mesure principale à partir de ce test. La déficience attentionnelle de base est associée à une probabilité réduite d'abstinence, l'abstinence aggrave différemment les performances sur cette mesure chez les personnes présentant une déficience attentionnelle de base, et la TRN améliore les performances sur une mesure similaire.
Baseline, semaine 1, semaine 12
Sécurité et tolérance de l'EVP-6124 seul ou combiné avec NRT
Délai: Semaines 1 à 12
Tous les EI (expériences indésirables) signalés spontanément par les sujets et/ou observés par l'investigateur et évaluation des examens physiques, des médicaments antérieurs et concomitants, des tests de laboratoire clinique, des ECG et des mesures des signes vitaux. Les données ont été recueillies à chaque visite et ont été analysées sous forme agrégée à la fin de la semaine 12
Semaines 1 à 12
Effets de l'EVP-6124 sur la mémoire de travail tels que mesurés par le temps de réaction de la tâche N-Back
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 12
Cette tâche est une mesure standard qui peut évaluer les performances de la mémoire de travail sous différents niveaux de demande de tâche. Les sujets reçoivent un flux de stimuli, et la tâche consiste à décider pour chaque stimulus s'il correspond à celui présenté N éléments auparavant. La charge de traitement peut être variée systématiquement en manipulant la valeur de N, qui est exprimée avec des changements de précision et de temps de réaction. Le nombre d'erreurs ainsi que les temps de réaction augmentent de manière monotone avec l'augmentation des niveaux de N. La tâche n-back est sensible à l'administration de nicotine et aux effets d'abstinence. Nous présentons ici le temps de réaction (RT)
Baseline, semaine 1, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A. Eden Evins

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2011

Première publication (Estimation)

28 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EVP-6124

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