Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança e função cognitiva de EVP-6124 versus placebo em indivíduos com dependência de nicotina

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: A. Eden Evins

Estudo de prova de conceito de EVP-6124, um agonista do receptor alfa-7 nicotínico da acetilcolina, versus placebo em indivíduos com dependência de nicotina

Este estudo foi concebido para avaliar a evidência inicial da eficácia do medicamento experimental, EVP-6124, para melhorar os resultados da cessação do tabagismo com e sem uma redução gradual padrão da terapia de reposição de nicotina (NRT) em fumantes saudáveis ​​dependentes de nicotina

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autorrelato de fumar em média ≥10 cigarros/dia por 6 meses e monóxido de carbono (CO) expirado ≥10 partes por milhão (ppm) ou cotinina na urina ≥ 100 ng/mL na triagem ou autorrelato de fumar em média 5-9 cigarros/dia por 6 meses e cotinina na urina ≥30ng/ml na triagem
  • Ter uma triagem de drogas de urina negativa na triagem
  • Indivíduos férteis e sexualmente ativos (homens e mulheres) devem usar um método eficaz de contracepção desde a primeira dose do medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Se for do sexo feminino e capaz de conceber, deve ter urina negativa Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na triagem e no primeiro dia

Critério de exclusão:

  • Tem doença médica instável com hospitalização para tratamento provável dentro de 6 meses
  • Tiver arritmia com risco de vida, evento cerebrovascular ou cardiovascular dentro de 6 meses após a inscrição
  • Tem testes de função hepática elevados > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal
  • Tem um tumor ou um distúrbio convulsivo
  • Atualmente usando outros produtos contendo tabaco ou nicotina e sem vontade de tentar parar
  • Ter um histórico de 6 meses de transtorno por uso de substâncias que não sejam nicotina ou cafeína ou transtorno depressivo maior
  • Tem um histórico de múltiplas reações adversas a medicamentos
  • Não resposta (últimos 3 meses) à terapia de reposição de nicotina (NRT) >20 mg/dia, bupropiona >150 mg/dia ou vareniclina 2 mg/dia por ≥4 semanas
  • Uso de medicamentos concomitantes excluídos
  • Hospitalização por qualquer motivo dentro de 30 dias após a triagem
  • Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem
  • Têm eletrólitos séricos anormais clinicamente significativos
  • Ter diabetes mellitus insuficientemente controlado
  • Tem insuficiência renal (creatinina sérica >1,8 mg/dL)
  • Tumor maligno nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma escamoso e basocelular ou carcinoma cervical in situ
  • Ter uma anormalidade cardiovascular clinicamente significativa no EKG de triagem
  • História ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, bulimia, transtorno mental orgânico, demência, transtorno invasivo do desenvolvimento
  • Tem hipotireoidismo ou hipertireoidismo clinicamente significativo não tratado
  • Ter um autorrelato positivo de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer droga experimental atualmente ou dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Tem um sério risco de suicídio
  • Ter um eletrocardiograma (ECG) de triagem com intervalo QT (QTc) corrigido usando a fórmula de Bazett >450 ms para homens e >470 ms para mulheres ou a presença de qualquer anormalidade cardíaca clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EVP-6124 + NicoDerm (Ativo)
Uma cápsula EVP-6124 ingerida por via oral diariamente durante 12 semanas (84 dias) e um adesivo NicoDerm (Ativo) diariamente durante as primeiras 6 semanas (42 dias)
Medicamento: EVP-6124
Uma cápsula EVP-6124 ingerida oralmente diariamente por 12 semanas (84 dias)
Medicamento: Adesivo NicoDerm (Ativo)
Um adesivo NicoDerm uma vez ao dia durante as primeiras 6 semanas (42 dias). A dosagem diminuirá de 21 mg (semanas 1-3) para 14 mg (semanas 4-5) para 7 mg (semana 6).
Comportamental: Tratamento Breve de Apoio e Comportamental
A intervenção breve, padrão e manualizada da terapia cognitivo-comportamental individual será baseada no currículo Freedom from Smoking da American Lung Association.
Comparador Ativo: Placebo + NicoDerm (ativo)
Uma cápsula de placebo ingerida por via oral diariamente durante 12 semanas (84 dias) e um adesivo NicoDerm (Ativo) diariamente durante as primeiras 6 semanas (42 dias)
Medicamento: Adesivo NicoDerm (Ativo)
Um adesivo NicoDerm uma vez ao dia durante as primeiras 6 semanas (42 dias). A dosagem diminuirá de 21 mg (semanas 1-3) para 14 mg (semanas 4-5) para 7 mg (semana 6).
Comportamental: Tratamento Breve de Apoio e Comportamental
A intervenção breve, padrão e manualizada da terapia cognitivo-comportamental individual será baseada no currículo Freedom from Smoking da American Lung Association.
Medicamento: Placebo Cápsula
Uma cápsula de placebo ingerida oralmente diariamente por 12 semanas (84 dias)
Experimental: EVP-6124 + Patch NRT (Placebo)
Uma cápsula EVP-6124 ingerida por via oral diariamente durante 12 semanas (84 dias) e um adesivo NRT (Placebo) diariamente durante as primeiras 6 semanas (42 dias)
Medicamento: EVP-6124
Uma cápsula EVP-6124 ingerida oralmente diariamente por 12 semanas (84 dias)
Comportamental: Tratamento Breve de Apoio e Comportamental
A intervenção breve, padrão e manualizada da terapia cognitivo-comportamental individual será baseada no currículo Freedom from Smoking da American Lung Association.
Medicamento: Patch NRT (Placebo)
Um adesivo NRT (Placebo) diariamente durante as primeiras 6 semanas (42 dias).
Comparador de Placebo: Placebo + Patch NRT (Placebo)
Uma cápsula de placebo ingerida por via oral diariamente durante 12 semanas (84 dias) e um adesivo NRT (Placebo) diariamente durante as primeiras 6 semanas (42 dias)
Comportamental: Tratamento Breve de Apoio e Comportamental
A intervenção breve, padrão e manualizada da terapia cognitivo-comportamental individual será baseada no currículo Freedom from Smoking da American Lung Association.
Medicamento: Placebo Cápsula
Uma cápsula de placebo ingerida oralmente diariamente por 12 semanas (84 dias)
Medicamento: Patch NRT (Placebo)
Um adesivo NRT (Placebo) diariamente durante as primeiras 6 semanas (42 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do EVP-6124 na prevalência pontual de 7 dias de abstinência tabágica
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
A abstinência tabágica é definida como um autorrelato de não ter fumado cigarros nos últimos 7 dias por acompanhamento da linha do tempo, confirmado por monóxido de carbono (CO) expirado <10 ppm e/ou cotinina urinária <50 ng/mL.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Diferença na concentração de monóxido de carbono (CO) expirado desde a linha de base até o ponto final
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
A concentração de CO foi medida em todas as visitas.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do EVP-6124 no desempenho cognitivo conforme medido pelo teste de desempenho contínuo Hit Reaction Time
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 12
O Teste de Desempenho Contínuo (CPT) é uma medida de vigilância/controle de atenção e inibição de resposta. Durante a tarefa, os sujeitos devem pressionar um botão sempre que uma letra aparecer na tela, a menos que essa letra seja um 'X'. Medidas de controle atencional servirão como medida primária deste teste. O comprometimento atencional basal está associado a chances reduzidas de abstinência, a abstinência piora diferencialmente o desempenho nesta medida naqueles com comprometimento atencional basal, e a NRT melhora o desempenho em uma medida semelhante.
Linha de base, semana 1, semana 12
Segurança e tolerabilidade de EVP-6124 sozinho ou combinado com NRT
Prazo: Semanas 1-12
Todos os EAs (experiências adversas) relatados espontaneamente pelos sujeitos e/ou observados pelo investigador e avaliação de exames físicos, medicamentos anteriores e concomitantes, testes laboratoriais clínicos, ECGs e medições de sinais vitais. Os dados foram coletados em todas as visitas e analisados ​​como agregados no final da semana 12
Semanas 1-12
Efeitos do EVP-6124 na memória de trabalho conforme medido pelo tempo de reação da tarefa N-Back
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 12
Esta tarefa é uma medida padrão que pode avaliar o desempenho da memória de trabalho sob vários níveis de demanda da tarefa. Os sujeitos são apresentados a um fluxo de estímulos, e a tarefa é decidir para cada estímulo se ele corresponde aos N itens apresentados anteriormente. A carga de processamento pode ser variada sistematicamente pela manipulação do valor de N, que é expresso com mudanças na precisão e no tempo de reação. O número de erros, bem como os tempos de reação, aumentam monotonicamente com o aumento dos níveis de N. A tarefa n-back é sensível à administração de nicotina e aos efeitos da abstinência. Aqui apresentamos o tempo de reação (RT)
Linha de base, semana 1, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A. Eden Evins

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EVP-6124

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever