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Eine Studie zur Sicherheit und kognitiven Funktion von EVP-6124 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Nikotinabhängigkeit

21. Februar 2017 aktualisiert von: A. Eden Evins

Proof-of-Concept-Studie von EVP-6124, einem Alpha-7-Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor-Agonisten, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Nikotinabhängigkeit

Ziel dieser Studie ist es, die ersten Beweise für die Wirksamkeit des Prüfpräparats EVP-6124 auszuwerten, um die Ergebnisse der Raucherentwöhnung mit und ohne Standard-Ausschleichen der Nikotinersatztherapie (NRT) bei gesunden nikotinabhängigen Rauchern zu verbessern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstbericht über das Rauchen von durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten/Tag über 6 Monate und abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) ≥ 10 Teile pro Million (ppm) oder Urin-Cotinin ≥ 100 ng/ml beim Screening oder Selbstbericht über das Rauchen im Durchschnitt von 5-9 Zigaretten/Tag für 6 Monate und ein Urin-Cotinin ≥30ng/ml beim Screening
  • Lassen Sie beim Screening einen negativen Urin-Drogentest durchführen
  • Fruchtbare, sexuell aktive Probanden (Männer und Frauen) müssen ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Wenn weiblich und empfängnisfähig, muss beim Screening und am ersten Tag ein negativer Schwangerschaftstest auf menschliches Choriongonadotropin (hCG) im Urin vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine instabile medizinische Erkrankung und müssen voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Ereignisse haben
  • Die Leberfunktionstests sind um mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs erhöht
  • Sie haben einen Tumor oder eine Anfallsleiden
  • Sie konsumieren derzeit andere tabak- oder nikotinhaltige Produkte und sind nicht bereit, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Sie leiden seit 6 Monaten an einer anderen Substanzstörung als Nikotin oder Koffein oder an einer schweren depressiven Störung
  • In der Vergangenheit sind mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten
  • Keine Reaktion (in den letzten 3 Monaten) auf eine Nikotinersatztherapie (NRT) >20 mg/Tag, Bupropion >150 mg/Tag oder Vareniclin 2 mg/Tag für ≥4 Wochen
  • Verwendung ausgeschlossener Begleitmedikamente
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Sie haben klinisch signifikante abnormale Serumelektrolyte
  • Sie haben einen unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus
  • Niereninsuffizienz haben (Serumkreatinin > 1,8 mg/dl)
  • Bösartiger Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Plattenepithel- und Basalzellkarzinomen oder Zervixkarzinomen in situ
  • Sie weisen im Screening-EKG eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalie auf
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung, Bulimie, organischer psychischer Störung, Demenz, tiefgreifender Entwicklungsstörung
  • Sie haben eine unbehandelte, klinisch signifikante Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Haben Sie einen positiven Selbstbericht über eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jedes experimentelle Medikament derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Sie haben ein ernstes Suizidrisiko
  • Führen Sie ein Screening-Elektrokardiogramm (EKG) mit einem korrigierten QT-Intervall (QTc) nach der Bazett-Formel von >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen durch oder stellen Sie sicher, dass klinisch signifikante Herzanomalien vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVP-6124 + NicoDerm (Aktiv)
Eine EVP-6124-Kapsel täglich oral eingenommen über 12 Wochen (84 Tage) und ein NicoDerm-Pflaster (Aktiv) täglich über die ersten 6 Wochen (42 Tage)
Arzneimittel: EVP-6124
Eine EVP-6124-Kapsel wird 12 Wochen lang (84 Tage) täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: NicoDerm Patch (Aktiv)
Ein NicoDerm-Pflaster einmal täglich für die ersten 6 Wochen (42 Tage). Die Dosierung wird von 21 mg (Woche 1–3) über 14 mg (Woche 4–5) auf 7 mg (Woche 6) reduziert.
Verhalten: Kurze unterstützende und verhaltensbezogene Behandlung
Eine kurze, standardmäßige, manuelle Intervention zur individuellen kognitiven Verhaltenstherapie basiert auf dem Lehrplan „Freedom from Smoking“ der American Lung Association.
Aktiver Komparator: Placebo + NicoDerm (Aktiv)
Eine Placebo-Kapsel täglich oral eingenommen über 12 Wochen (84 Tage) und ein NicoDerm-Pflaster (Aktiv) täglich über die ersten 6 Wochen (42 Tage)
Arzneimittel: NicoDerm Patch (Aktiv)
Ein NicoDerm-Pflaster einmal täglich für die ersten 6 Wochen (42 Tage). Die Dosierung wird von 21 mg (Woche 1–3) über 14 mg (Woche 4–5) auf 7 mg (Woche 6) reduziert.
Verhalten: Kurze unterstützende und verhaltensbezogene Behandlung
Eine kurze, standardmäßige, manuelle Intervention zur individuellen kognitiven Verhaltenstherapie basiert auf dem Lehrplan „Freedom from Smoking“ der American Lung Association.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Eine Placebo-Kapsel wird 12 Wochen lang (84 Tage) täglich oral eingenommen.
Experimental: EVP-6124 + NRT-Pflaster (Placebo)
Eine EVP-6124-Kapsel täglich oral eingenommen über 12 Wochen (84 Tage) und ein NRT-Pflaster (Placebo) täglich über die ersten 6 Wochen (42 Tage)
Arzneimittel: EVP-6124
Eine EVP-6124-Kapsel wird 12 Wochen lang (84 Tage) täglich oral eingenommen.
Verhalten: Kurze unterstützende und verhaltensbezogene Behandlung
Eine kurze, standardmäßige, manuelle Intervention zur individuellen kognitiven Verhaltenstherapie basiert auf dem Lehrplan „Freedom from Smoking“ der American Lung Association.
Arzneimittel: NRT-Pflaster (Placebo)
Ein NRT-Pflaster (Placebo) täglich für die ersten 6 Wochen (42 Tage).
Placebo-Komparator: Placebo + NRT-Pflaster (Placebo)
Eine Placebo-Kapsel täglich oral eingenommen über 12 Wochen (84 Tage) und ein NRT-Pflaster (Placebo) täglich über die ersten 6 Wochen (42 Tage)
Verhalten: Kurze unterstützende und verhaltensbezogene Behandlung
Eine kurze, standardmäßige, manuelle Intervention zur individuellen kognitiven Verhaltenstherapie basiert auf dem Lehrplan „Freedom from Smoking“ der American Lung Association.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Eine Placebo-Kapsel wird 12 Wochen lang (84 Tage) täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: NRT-Pflaster (Placebo)
Ein NRT-Pflaster (Placebo) täglich für die ersten 6 Wochen (42 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von EVP-6124 auf die 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Unter Rauchabstinenz versteht man die Selbsteinschätzung, in den letzten 7 Tagen keine Zigaretten geraucht zu haben, und zwar anhand einer zeitlichen Nachverfolgung, bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) <10 ppm und/oder Kotinin im Urin <50 ng/ml.
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Unterschied in der Konzentration von abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Die CO-Konzentration wurde bei jedem Besuch gemessen.
Ausgangswert, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von EVP-6124 auf die kognitive Leistung, gemessen anhand der Trefferreaktionszeit des kontinuierlichen Leistungstests
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 12
Der Continuous Performance Test (CPT) ist ein Maß sowohl für die Wachsamkeit/Aufmerksamkeitskontrolle als auch für die Reaktionshemmung. Während der Aufgabe müssen die Probanden immer dann eine Taste drücken, wenn ein Buchstabe auf dem Bildschirm erscheint, es sei denn, dieser Buchstabe ist ein „X“. Als primäres Maß für diesen Test dienen Maßnahmen der Aufmerksamkeitskontrolle. Eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit zu Studienbeginn ist mit einer verringerten Abstinenzwahrscheinlichkeit verbunden, Abstinenz verschlechtert die Leistung bei diesem Maß bei Personen mit einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit zu Studienbeginn unterschiedlich, und NRT verbessert die Leistung bei einem ähnlichen Maß.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit von EVP-6124 allein oder in Kombination mit NRT
Zeitfenster: Wochen 1-12
Alle UE (unerwünschte Erfahrungen), die spontan von Probanden gemeldet und/oder vom Prüfer beobachtet wurden, sowie Auswertung von körperlichen Untersuchungen, vorherigen und begleitenden Medikamenteneinnahmen, klinischen Labortests, EKGs und Messungen der Vitalfunktionen. Die Daten wurden bei jedem Besuch gesammelt und am Ende der 12. Woche aggregiert analysiert
Wochen 1-12
Auswirkungen von EVP-6124 auf das Arbeitsgedächtnis, gemessen anhand der Reaktionszeit der N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 12
Bei dieser Aufgabe handelt es sich um eine Standardmessung zur Beurteilung der Arbeitsgedächtnisleistung bei unterschiedlichen Aufgabenanforderungen. Den Probanden wird ein Strom von Reizen präsentiert, und die Aufgabe besteht darin, für jeden Reiz zu entscheiden, ob er mit den zuvor präsentierten N Items übereinstimmt. Die Verarbeitungslast kann systematisch variiert werden, indem der Wert von N manipuliert wird, was sich in Änderungen der Genauigkeit und Reaktionszeit ausdrückt. Die Anzahl der Fehler sowie die Reaktionszeiten steigen monoton mit zunehmendem N-Spiegel. Die N-Back-Aufgabe reagiert empfindlich auf Nikotinverabreichung und Abstinenzeffekte. Hier präsentieren wir die Reaktionszeit (RT)
Ausgangswert, Woche 1, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A. Eden Evins

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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