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Un estudio de seguridad y función cognitiva de EVP-6124 versus placebo en sujetos con dependencia de la nicotina

21 de febrero de 2017 actualizado por: A. Eden Evins

Estudio de prueba de concepto de EVP-6124, un agonista del receptor nicotínico de acetilcolina alfa-7, versus placebo en sujetos con dependencia de la nicotina

Este estudio está diseñado para evaluar la evidencia inicial de la eficacia del medicamento en investigación, EVP-6124, para mejorar los resultados del abandono del hábito de fumar con y sin una reducción estándar de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) en fumadores sanos dependientes de la nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

345

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinforme de fumar un promedio de ≥10 cigarrillos/día durante 6 meses y monóxido de carbono (CO) expirado ≥10 partes por millón (ppm) o cotinina en orina ≥100 ng/mL en la selección o autoinforme de fumar un promedio de 5-9 cigarrillos/día durante 6 meses y cotinina en orina ≥30ng/ml en la selección
  • Tener un examen de drogas en orina negativo en el examen
  • Los sujetos fértiles y sexualmente activos (hombres y mujeres) deben usar un método anticonceptivo eficaz desde la primera dosis del fármaco del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Si es mujer y puede concebir, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa en la selección y el día 1

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad médica inestable con hospitalización para recibir tratamiento probablemente dentro de los 6 meses
  • Tiene arritmia potencialmente mortal, evento cerebrovascular o cardiovascular dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Tener pruebas de función hepática elevadas> 2.5 veces el límite superior del rango normal
  • Tiene un tumor o un trastorno convulsivo.
  • Consume actualmente otros productos que contienen tabaco o nicotina y no está dispuesto a intentar dejar de fumar
  • Tiene un historial de 6 meses de trastorno por uso de sustancias que no sean nicotina o cafeína o trastorno depresivo mayor
  • Tener antecedentes de múltiples reacciones adversas a medicamentos.
  • Falta de respuesta (últimos 3 meses) a la terapia de reemplazo de nicotina (TSN) >20 mg/día, bupropión >150 mg/día o vareniclina 2 mg/día durante ≥4 semanas
  • Uso de medicamentos concomitantes excluidos
  • Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Tiene electrolitos séricos anormales clínicamente significativos
  • Tener diabetes mellitus insuficientemente controlada
  • Tiene insuficiencia renal (creatinina sérica >1.8 mg/dL)
  • Tumor maligno en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma de células escamosas y basales o el carcinoma de cuello uterino in situ
  • Tener una anomalía cardiovascular clínicamente significativa en el ECG de detección.
  • Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, bulimia, trastorno mental orgánico, demencia, trastorno generalizado del desarrollo
  • Tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo clínicamente significativo no tratado
  • Tener un autoinforme positivo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier fármaco experimental actualmente o dentro de los 30 días anteriores al inicio
  • Tiene un riesgo grave de suicidio.
  • Tener un electrocardiograma (ECG) de detección con un intervalo QT (QTc) corregido usando la fórmula de Bazett >450 mseg para hombres y >470 mseg para mujeres o la presencia de anomalías cardíacas clínicamente significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EVP-6124 + NicoDerm (activo)
Una cápsula de EVP-6124 ingerida diariamente por vía oral durante 12 semanas (84 días) y un parche NicoDerm (activo) diariamente durante las primeras 6 semanas (42 días)
Droga: EVP-6124
Una cápsula de EVP-6124 ingerida diariamente por vía oral durante 12 semanas (84 días)
Droga: Parche NicoDerm (activo)
Un parche de NicoDerm una vez al día durante las primeras 6 semanas (42 días). La dosis disminuirá de 21 mg (Semanas 1-3) a 14 mg (Semanas 4-5) a 7 mg (Semana 6).
Conductual: Tratamiento conductual y de apoyo breve
La intervención de terapia cognitivo-conductual individual breve, estándar y manualizada se basará en el plan de estudios Freedom from Smoking de la American Lung Association.
Comparador activo: Placebo + NicoDerm (activo)
Una cápsula de placebo ingerida diariamente por vía oral durante 12 semanas (84 días) y un parche de NicoDerm (activo) diariamente durante las primeras 6 semanas (42 días)
Droga: Parche NicoDerm (activo)
Un parche de NicoDerm una vez al día durante las primeras 6 semanas (42 días). La dosis disminuirá de 21 mg (Semanas 1-3) a 14 mg (Semanas 4-5) a 7 mg (Semana 6).
Conductual: Tratamiento conductual y de apoyo breve
La intervención de terapia cognitivo-conductual individual breve, estándar y manualizada se basará en el plan de estudios Freedom from Smoking de la American Lung Association.
Droga: Cápsula de placebo
Una cápsula de placebo ingerida diariamente por vía oral durante 12 semanas (84 días)
Experimental: EVP-6124 + parche NRT (placebo)
Una cápsula de EVP-6124 ingerida diariamente por vía oral durante 12 semanas (84 días) y un parche de NRT (placebo) diariamente durante las primeras 6 semanas (42 días)
Droga: EVP-6124
Una cápsula de EVP-6124 ingerida diariamente por vía oral durante 12 semanas (84 días)
Conductual: Tratamiento conductual y de apoyo breve
La intervención de terapia cognitivo-conductual individual breve, estándar y manualizada se basará en el plan de estudios Freedom from Smoking de la American Lung Association.
Droga: Parche NRT (placebo)
Un parche de NRT (placebo) diariamente durante las primeras 6 semanas (42 días).
Comparador de placebos: Placebo + Parche NRT (Placebo)
Una cápsula de placebo ingerida diariamente por vía oral durante 12 semanas (84 días) y un parche de NRT (placebo) diariamente durante las primeras 6 semanas (42 días)
Conductual: Tratamiento conductual y de apoyo breve
La intervención de terapia cognitivo-conductual individual breve, estándar y manualizada se basará en el plan de estudios Freedom from Smoking de la American Lung Association.
Droga: Cápsula de placebo
Una cápsula de placebo ingerida diariamente por vía oral durante 12 semanas (84 días)
Droga: Parche NRT (placebo)
Un parche de NRT (placebo) diariamente durante las primeras 6 semanas (42 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de EVP-6124 en la abstinencia de fumar con prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
La abstinencia de fumar se define como un autoinforme de no fumar cigarrillos durante los últimos 7 días mediante un seguimiento cronológico, confirmado por monóxido de carbono (CO) espirado <10 ppm y/o cotinina en orina <50 ng/mL.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Diferencia en la concentración de monóxido de carbono (CO) espirado desde el punto de referencia hasta el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
La concentración de CO se midió en cada visita.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de EVP-6124 en el rendimiento cognitivo medido por el tiempo de reacción de la prueba de rendimiento continuo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 12
La Prueba de Rendimiento Continuo (CPT) es una medida tanto de la vigilancia/control atencional como de la inhibición de la respuesta. Durante la tarea, los sujetos deben presionar un botón cada vez que aparece una letra en la pantalla, a menos que esa letra sea una 'X'. Las medidas de control atencional servirán como medida principal de esta prueba. El deterioro atencional inicial se asocia con probabilidades reducidas de abstinencia, la abstinencia empeora de manera diferencial el desempeño en esta medida en aquellos con deterioro atencional inicial, y la NRT mejora el desempeño en una medida similar.
Línea de base, semana 1, semana 12
Seguridad y tolerabilidad de EVP-6124 solo o combinado con NRT
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Todos los EA (experiencias adversas) informados espontáneamente por los sujetos y/o observados por el investigador y evaluación de exámenes físicos, medicamentos previos y concomitantes, pruebas de laboratorio clínico, ECG y mediciones de signos vitales. Los datos se recopilaron en cada visita y se analizaron como agregados al final de la semana 12
Semanas 1-12
Efectos de EVP-6124 en la memoria de trabajo medidos por el tiempo de reacción de la tarea N-Back
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 12
Esta tarea es una medida estándar que puede evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo bajo diferentes niveles de demanda de la tarea. A los sujetos se les presenta una secuencia de estímulos, y la tarea es decidir para cada estímulo si coincide con los N elementos presentados antes. La carga de procesamiento se puede variar sistemáticamente manipulando el valor de N, que se expresa con cambios en la precisión y el tiempo de reacción. El número de errores así como los tiempos de reacción aumentan monótonamente con niveles crecientes de N. La tarea n-back es sensible a la administración de nicotina y los efectos de abstinencia. Aquí presentamos el tiempo de reacción (RT)
Línea de base, semana 1, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A. Eden Evins

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EVP-6124

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