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Uno studio sulla sicurezza e sulla funzione cognitiva di EVP-6124 rispetto al placebo in soggetti con dipendenza da nicotina

21 febbraio 2017 aggiornato da: A. Eden Evins

Studio proof-of-concept di EVP-6124, un agonista del recettore nicotinico dell'acetilcolina alfa-7, rispetto al placebo in soggetti con dipendenza da nicotina

Questo studio è progettato per valutare le prove iniziali dell'efficacia del medicinale sperimentale, EVP-6124, per migliorare i risultati della cessazione del fumo con e senza una riduzione standard della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) nei fumatori sani dipendenti dalla nicotina

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autodichiarazione di aver fumato una media di ≥10 sigarette/giorno per 6 mesi e monossido di carbonio (CO) espirato ≥10 parti per milione (ppm) o cotinina urinaria ≥ 100 ng/mL allo screening o autodichiarazione di aver fumato una media di 5-9 sigarette/giorno per 6 mesi e cotinina urinaria ≥30ng/ml allo screening
  • Avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening
  • I soggetti fertili e sessualmente attivi (maschi e femmine) devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla prima dose del farmaco in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Se femmina e in grado di concepire, deve avere un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine negativo allo screening e al giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia medica instabile con ricovero in ospedale per il trattamento probabilmente entro 6 mesi
  • - Aritmia pericolosa per la vita, evento cerebrovascolare o cardiovascolare entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Avere test di funzionalità epatica elevati> 2,5 volte il limite superiore del range normale
  • Avere un tumore o un disturbo convulsivo
  • Attualmente utilizza altri prodotti contenenti tabacco o nicotina e non vuole provare a smettere
  • Avere una storia di 6 mesi di disturbo da uso di sostanze diverso da nicotina o caffeina o disturbo depressivo maggiore
  • Avere una storia di molteplici reazioni avverse al farmaco
  • Mancata risposta (ultimi 3 mesi) alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) >20 mg/die, bupropione >150 mg/die o vareniclina 2 mg/die per ≥4 settimane
  • Uso di farmaci concomitanti esclusi
  • Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 30 giorni dallo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Avere elettroliti sierici anormali clinicamente significativi
  • Diabete mellito non sufficientemente controllato
  • Avere insufficienza renale (creatinina sierica > 1,8 mg/dL)
  • Tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose e basocellulari o del carcinoma cervicale in situ
  • Avere un'anomalia cardiovascolare clinicamente significativa all'ECG di screening
  • Storia una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, bulimia, disturbo mentale organico, demenza, disturbo pervasivo dello sviluppo
  • Avere ipotiroidismo o ipertiroidismo clinicamente significativo non trattato
  • Avere un'autovalutazione positiva dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi farmaco sperimentale attualmente o entro 30 giorni prima del basale
  • Avere un serio rischio di suicidio
  • Avere un elettrocardiogramma di screening (ECG) con un intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la formula di Bazett >450 msec per i maschi e >470 msec per le femmine o la presenza di anomalie cardiache clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVP-6124 + NicoDerm (attivo)
Una capsula EVP-6124 ingerita per via orale al giorno per 12 settimane (84 giorni) e un cerotto NicoDerm (attivo) al giorno per le prime 6 settimane (42 giorni)
Droga: EVP-6124
Una capsula EVP-6124 ingerita per via orale al giorno per 12 settimane (84 giorni)
Droga: Cerotto NicoDerm (attivo)
Un cerotto NicoDerm una volta al giorno per le prime 6 settimane (42 giorni). Il dosaggio diminuirà da 21 mg (settimane 1-3) a 14 mg (settimane 4-5) a 7 mg (settimana 6).
Comportamentale: Breve trattamento di supporto e comportamentale
L'intervento di terapia cognitivo comportamentale individuale breve, standard e manualizzato si baserà sul curriculum Freedom from Smoking dell'American Lung Association.
Comparatore attivo: Placebo + NicoDerm (attivo)
Una capsula placebo ingerita per via orale al giorno per 12 settimane (84 giorni) e un cerotto NicoDerm (Attivo) al giorno per le prime 6 settimane (42 giorni)
Droga: Cerotto NicoDerm (attivo)
Un cerotto NicoDerm una volta al giorno per le prime 6 settimane (42 giorni). Il dosaggio diminuirà da 21 mg (settimane 1-3) a 14 mg (settimane 4-5) a 7 mg (settimana 6).
Comportamentale: Breve trattamento di supporto e comportamentale
L'intervento di terapia cognitivo comportamentale individuale breve, standard e manualizzato si baserà sul curriculum Freedom from Smoking dell'American Lung Association.
Droga: Capsula placebo
Una capsula di placebo ingerita per via orale al giorno per 12 settimane (84 giorni)
Sperimentale: EVP-6124 + Patch NRT (Placebo)
Una capsula EVP-6124 ingerita per via orale al giorno per 12 settimane (84 giorni) e un cerotto NRT (Placebo) al giorno per le prime 6 settimane (42 giorni)
Droga: EVP-6124
Una capsula EVP-6124 ingerita per via orale al giorno per 12 settimane (84 giorni)
Comportamentale: Breve trattamento di supporto e comportamentale
L'intervento di terapia cognitivo comportamentale individuale breve, standard e manualizzato si baserà sul curriculum Freedom from Smoking dell'American Lung Association.
Droga: Cerotto NRT (Placebo)
Un cerotto NRT (Placebo) al giorno per le prime 6 settimane (42 giorni).
Comparatore placebo: Placebo + Patch NRT (Placebo)
Una capsula di placebo ingerita per via orale al giorno per 12 settimane (84 giorni) e un cerotto NRT (Placebo) al giorno per le prime 6 settimane (42 giorni)
Comportamentale: Breve trattamento di supporto e comportamentale
L'intervento di terapia cognitivo comportamentale individuale breve, standard e manualizzato si baserà sul curriculum Freedom from Smoking dell'American Lung Association.
Droga: Capsula placebo
Una capsula di placebo ingerita per via orale al giorno per 12 settimane (84 giorni)
Droga: Cerotto NRT (Placebo)
Un cerotto NRT (Placebo) al giorno per le prime 6 settimane (42 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di EVP-6124 sull'astinenza dal fumo a prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
L'astinenza dal fumo è definita come un'autovalutazione di non aver fumato sigarette negli ultimi 7 giorni mediante follow-back della linea temporale, confermata da monossido di carbonio (CO) espirato <10 ppm e/o cotinina nelle urine <50 ng/mL.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Differenza nella concentrazione di monossido di carbonio (CO) espirato dal basale al punto finale
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
La concentrazione di CO è stata misurata ad ogni visita.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di EVP-6124 sulle prestazioni cognitive misurate dal tempo di reazione all'impatto del test delle prestazioni continue
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 12
Il Continuous Performance Test (CPT) è una misura sia della vigilanza/controllo dell'attenzione che dell'inibizione della risposta. Durante l'attività, i soggetti devono premere un pulsante ogni volta che una lettera appare sullo schermo a meno che quella lettera non sia una "X". Le misure di controllo dell'attenzione serviranno come misura primaria da questo test. La compromissione dell'attenzione al basale è associata a ridotte probabilità di astinenza, l'astinenza peggiora in modo differenziato le prestazioni su questa misura in quelli con compromissione dell'attenzione al basale e la NRT migliora le prestazioni su una misura simile.
Basale, settimana 1, settimana 12
Sicurezza e tollerabilità di EVP-6124 da solo o combinato con NRT
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Tutti gli eventi avversi (esperienze avverse) segnalati spontaneamente dai soggetti e/o osservati dallo sperimentatore e valutazione di esami fisici, farmaci precedenti e concomitanti, test clinici di laboratorio, ECG e misurazioni dei segni vitali. I dati sono stati raccolti ad ogni visita e sono stati analizzati come aggregati alla fine della settimana 12
Settimane 1-12
Effetti di EVP-6124 sulla memoria di lavoro misurati dal tempo di reazione dell'attività N-Back
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 12
Questa attività è una misura standard in grado di valutare le prestazioni della memoria di lavoro in base a diversi livelli di richiesta dell'attività. Ai soggetti viene presentato un flusso di stimoli e il compito è decidere per ogni stimolo se corrisponde a quello presentato N elementi prima. Il carico di elaborazione può essere variato sistematicamente manipolando il valore di N, che viene espresso con variazioni di accuratezza e tempo di reazione. Il numero di errori così come i tempi di reazione aumentano in modo monotono con l'aumentare dei livelli di N. Il compito n-back è sensibile alla somministrazione di nicotina e agli effetti dell'astinenza. Qui presentiamo il tempo di reazione (RT)
Basale, settimana 1, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A. Eden Evins

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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