Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и когнитивных функций EVP-6124 по сравнению с плацебо у субъектов с никотиновой зависимостью

21 февраля 2017 г. обновлено: A. Eden Evins

Проверка концепции EVP-6124, агониста никотиновых ацетилхолиновых рецепторов альфа-7, по сравнению с плацебо у субъектов с никотиновой зависимостью

Это исследование предназначено для оценки первоначальных данных об эффективности исследуемого препарата EVP-6124 для улучшения исходов отказа от курения со стандартной дозой никотинзаместительной терапии (НЗТ) и без нее у здоровых курильщиков с никотиновой зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самоотчет о курении в среднем ≥10 сигарет в день в течение 6 месяцев и выдыхаемом окиси углерода (CO) ≥10 частей на миллион (ppm) или котинина в моче ≥100 нг/мл при скрининге или самоотчет о курении в среднем 5-9 сигарет в день в течение 6 месяцев и уровень котинина в моче ≥30 нг/мл при скрининге
  • Иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики при скрининге
  • Фертильные, сексуально активные субъекты (мужчины и женщины) должны использовать эффективный метод контрацепции с первой дозы исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Женщина, способная к зачатию, должна иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге и в 1-й день.

Критерий исключения:

  • Имеют нестабильное соматическое заболевание с госпитализацией для лечения, вероятно, в течение 6 месяцев
  • Иметь опасную для жизни аритмию, цереброваскулярное или сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев после регистрации
  • Функциональные пробы печени повышены более чем в 2,5 раза по сравнению с верхней границей нормы
  • Имеют опухоль или судорожное расстройство
  • В настоящее время употребляет другие продукты, содержащие табак или никотин, и не желает пытаться бросить курить
  • Иметь 6-месячную историю расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина или кофеина, или большого депрессивного расстройства.
  • Иметь в анамнезе множественные побочные реакции на лекарства
  • Отсутствие ответа (последние 3 месяца) на никотинзаместительную терапию (НЗТ) >20 мг/сут, бупропион >150 мг/сут или варениклин 2 мг/сут в течение ≥4 недель
  • Использование исключенных сопутствующих препаратов
  • Госпитализация по любой причине в течение 30 дней после скрининга
  • Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга
  • Имеют клинически значимые аномальные электролиты сыворотки
  • Имеют недостаточно контролируемый сахарный диабет
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >1,8 мг/дл)
  • Злокачественная опухоль в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного и базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Иметь клинически значимую сердечно-сосудистую аномалию на скрининговой ЭКГ
  • Прижизненный анамнез шизофрении, биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, булимии, органического психического расстройства, слабоумия, первазивного расстройства развития
  • Нелеченный клинически значимый гипотиреоз или гипертиреоз
  • Иметь положительный самоотчет об инфекции вирусом иммунодефицита человека
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любой экспериментальный препарат в настоящее время или в течение 30 дней до исходного уровня
  • Есть серьезный риск самоубийства
  • Иметь скрининговую электрокардиограмму (ЭКГ) со скорректированным интервалом QT (QTc) по формуле Базетта > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин или наличие любых клинически значимых сердечных аномалий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EVP-6124 + НикоДерм (Активный)
Одна капсула EVP-6124 перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня) и один пластырь NicoDerm (активный) ежедневно в течение первых 6 недель (42 дня)
Лекарство: ЭВП-6124
Одна капсула EVP-6124 перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня)
Лекарство: Патч НикоДерм (Активный)
Один пластырь NicoDerm один раз в день в течение первых 6 недель (42 дня). Дозировка будет снижаться с 21 мг (недели 1-3) до 14 мг (недели 4-5) и до 7 мг (неделя 6).
Поведенческий: Краткое поддерживающее и поведенческое лечение
Краткая стандартная индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия с инструкциями будет основываться на программе «Свобода от курения», разработанной Американской пульмонологической ассоциацией.
Активный компаратор: Плацебо + Никодерм (активный)
Одна капсула плацебо перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня) и один пластырь NicoDerm (активный) ежедневно в течение первых 6 недель (42 дня)
Лекарство: Патч НикоДерм (Активный)
Один пластырь NicoDerm один раз в день в течение первых 6 недель (42 дня). Дозировка будет снижаться с 21 мг (недели 1-3) до 14 мг (недели 4-5) и до 7 мг (неделя 6).
Поведенческий: Краткое поддерживающее и поведенческое лечение
Краткая стандартная индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия с инструкциями будет основываться на программе «Свобода от курения», разработанной Американской пульмонологической ассоциацией.
Лекарство: Капсула плацебо
Одна капсула плацебо перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня)
Экспериментальный: EVP-6124 + пластырь НЗТ (плацебо)
Одна капсула EVP-6124 перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня) и один пластырь НЗТ (плацебо) ежедневно в течение первых 6 недель (42 дня)
Лекарство: ЭВП-6124
Одна капсула EVP-6124 перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня)
Поведенческий: Краткое поддерживающее и поведенческое лечение
Краткая стандартная индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия с инструкциями будет основываться на программе «Свобода от курения», разработанной Американской пульмонологической ассоциацией.
Лекарство: Патч НЗТ (плацебо)
Один пластырь НЗТ (плацебо) ежедневно в течение первых 6 недель (42 дня).
Плацебо Компаратор: Плацебо + пластырь НЗТ (плацебо)
Одна капсула плацебо перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня) и один пластырь НЗТ (плацебо) ежедневно в течение первых 6 недель (42 дня)
Поведенческий: Краткое поддерживающее и поведенческое лечение
Краткая стандартная индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия с инструкциями будет основываться на программе «Свобода от курения», разработанной Американской пульмонологической ассоциацией.
Лекарство: Капсула плацебо
Одна капсула плацебо перорально ежедневно в течение 12 недель (84 дня)
Лекарство: Патч НЗТ (плацебо)
Один пластырь НЗТ (плацебо) ежедневно в течение первых 6 недель (42 дня).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние EVP-6124 на 7-дневную точечную распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Воздержание от курения определяется как самоотчет о том, что он не курит сигареты в течение последних 7 дней по временной шкале, подтвержденной выдыхаемым окисью углерода (CO) <10 частей на миллион и/или котинином мочи <50 нг/мл.
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Разница в концентрации угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Концентрацию СО измеряли при каждом посещении.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние EVP-6124 на когнитивные способности, измеренные временем реакции на попадание в непрерывный тест производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 12
Непрерывный тест производительности (CPT) является мерой как контроля бдительности/внимания, так и подавления реакции. Во время задания субъекты должны нажимать кнопку всякий раз, когда на экране появляется буква, если эта буква не является «X». Показатели контроля внимания будут служить в качестве основного показателя этого теста. Исходное нарушение внимания связано с уменьшением вероятности воздержания, воздержание по-разному ухудшает показатели по этому показателю у лиц с исходным нарушением внимания, а НЗТ улучшает показатели по аналогичному показателю.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 12
Безопасность и переносимость EVP-6124 отдельно или в сочетании с НЗТ
Временное ограничение: Недели 1-12
Все нежелательные явления (нежелательные явления), о которых спонтанно сообщали субъекты и/или которые наблюдались исследователем, а также оценка физических осмотров, предшествующие и сопутствующие лекарства, клинические лабораторные тесты, ЭКГ и измерения основных показателей жизнедеятельности. Данные собирались при каждом посещении и анализировались как совокупность в конце 12-й недели.
Недели 1-12
Влияние EVP-6124 на рабочую память, измеренное временем реакции на задачу N-Back
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 12
Эта задача является стандартной мерой, позволяющей оценить производительность рабочей памяти при различных уровнях требований к задаче. Испытуемым предъявляется поток стимулов, и задача состоит в том, чтобы решить для каждого стимула, соответствует ли он представленному ранее N элементов. Нагрузку обработки можно систематически изменять, манипулируя значением N, которое выражается изменениями точности и времени реакции. Количество ошибок, а также время реакции монотонно увеличиваются с увеличением уровня N. Задача n-back чувствительна к введению никотина и эффектам воздержания. Здесь мы представляем время реакции (RT)
Исходный уровень, неделя 1, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A. Eden Evins

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Следователи

  • Главный следователь: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭВП-6124

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться