Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og kognitiv funktion af EVP-6124 versus placebo hos forsøgspersoner med nikotinafhængighed

21. februar 2017 opdateret af: A. Eden Evins

Proof-of-Concept-undersøgelse af EVP-6124, en alfa-7 nikotinacetylcholinreceptoragonist, versus placebo hos forsøgspersoner med nikotinafhængighed

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den indledende evidens for effektiviteten af ​​forsøgsmedicinen, EVP-6124, til at forbedre rygestopresultater med og uden en standard nedtrapning af nikotinerstatningsterapi (NRT) hos raske nikotinafhængige rygere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapportering af rygning i gennemsnit ≥10 cigaretter/dag i 6 måneder og udløbet kulilte (CO) ≥10 dele per million (ppm) eller urin cotinin ≥ 100 ng/ml ved screening eller selvrapportering af rygning i gennemsnit på 5-9 cigaretter/dag i 6 måneder og en urin cotinin ≥30ng/ml ved screening
  • Har en negativ urinmedicinsk screening ved screening
  • Fertile, seksuelt aktive forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal bruge en effektiv præventionsmetode fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hvis hun er kvinde og er i stand til at blive gravid, skal den have en negativ urin Human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har ustabil medicinsk sygdom med hospitalsindlæggelse til behandling sandsynligvis inden for 6 måneder
  • Har livstruende arytmi, cerebrovaskulær eller kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Få leverfunktionsprøver forhøjet >2,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Har en tumor eller en anfaldsforstyrrelse
  • Bruger i øjeblikket andre tobaks- eller nikotinholdige produkter og er uvillig til at prøve at holde op
  • Har en 6-måneders historie med anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin eller koffein eller svær depressiv lidelse
  • Har en historie med flere bivirkninger
  • Ikke-respons (seneste 3 måneder) på nikotinerstatningsterapi (NRT) >20 mg/dag, bupropion >150 mg/dag eller vareniclin 2 mg/dag i ≥4 uger
  • Brug af udelukket samtidig medicin
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for 30 dage efter screening
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screening
  • Har klinisk signifikante abnorme serumelektrolytter
  • Har utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Har nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,8 mg/dL)
  • Ondartet tumor inden for de sidste 5 år, med undtagelse af plade- og basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ
  • Har en klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet på screenings-EKG
  • Livstidshistorie med skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bulimi, organisk psykisk lidelse, demens, gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Har ubehandlet, klinisk signifikant hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Har en positiv selvrapportering af human immundefektvirusinfektion
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Ethvert eksperimentelt lægemiddel i øjeblikket eller inden for 30 dage før baseline
  • Har en alvorlig risiko for selvmord
  • Få et screening-elektrokardiogram (EKG) med et korrigeret QT (QTc)-interval ved hjælp af Bazetts formel >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder eller tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante hjerteabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVP-6124 + NicoDerm (aktiv)
En EVP-6124 kapsel indtaget oralt dagligt i 12 uger (84 dage) og et NicoDerm plaster (aktivt) dagligt i de første 6 uger (42 dage)
Medicin: EVP-6124
En EVP-6124 kapsel indtaget oralt dagligt i 12 uger (84 dage)
Medicin: NicoDerm Patch (aktiv)
Et NicoDerm plaster én gang dagligt i de første 6 uger (42 dage). Doseringen aftager fra 21 mg (uge 1-3) til 14 mg (uge 4-5) til 7 mg (uge 6).
Adfærdsmæssigt: Kort støttende og adfærdsmæssig behandling
Kort, standard, manualiseret individuel kognitiv adfærdsterapiintervention vil være baseret på Freedom from Smoking-pensum fra American Lung Association.
Aktiv komparator: Placebo + NicoDerm (aktiv)
En placebo kapsel indtaget oralt dagligt i 12 uger (84 dage) og et NicoDerm plaster (aktivt) dagligt i de første 6 uger (42 dage)
Medicin: NicoDerm Patch (aktiv)
Et NicoDerm plaster én gang dagligt i de første 6 uger (42 dage). Doseringen aftager fra 21 mg (uge 1-3) til 14 mg (uge 4-5) til 7 mg (uge 6).
Adfærdsmæssigt: Kort støttende og adfærdsmæssig behandling
Kort, standard, manualiseret individuel kognitiv adfærdsterapiintervention vil være baseret på Freedom from Smoking-pensum fra American Lung Association.
Medicin: Placebo kapsel
En placebo-kapsel indtaget oralt dagligt i 12 uger (84 dage)
Eksperimentel: EVP-6124 + NRT-patch (placebo)
En EVP-6124 kapsel indtaget oralt dagligt i 12 uger (84 dage) og et NRT-plaster (Placebo) dagligt i de første 6 uger (42 dage)
Medicin: EVP-6124
En EVP-6124 kapsel indtaget oralt dagligt i 12 uger (84 dage)
Adfærdsmæssigt: Kort støttende og adfærdsmæssig behandling
Kort, standard, manualiseret individuel kognitiv adfærdsterapiintervention vil være baseret på Freedom from Smoking-pensum fra American Lung Association.
Medicin: NRT-patch (placebo)
Et NRT-plaster (Placebo) dagligt i de første 6 uger (42 dage).
Placebo komparator: Placebo + NRT Patch (Placebo)
En placebo-kapsel indtaget oralt dagligt i 12 uger (84 dage) og et NRT-plaster (Placebo) dagligt i de første 6 uger (42 dage)
Adfærdsmæssigt: Kort støttende og adfærdsmæssig behandling
Kort, standard, manualiseret individuel kognitiv adfærdsterapiintervention vil være baseret på Freedom from Smoking-pensum fra American Lung Association.
Medicin: Placebo kapsel
En placebo-kapsel indtaget oralt dagligt i 12 uger (84 dage)
Medicin: NRT-patch (placebo)
Et NRT-plaster (Placebo) dagligt i de første 6 uger (42 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af EVP-6124 på 7-dages punktprævalens Rygeabstinens
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Rygeabstinens er defineret som en selvrapport om, at man ikke har røget cigaretter i de sidste 7 dage ved tidslinje-opfølgning, bekræftet af udløbet kulilte (CO) <10 ppm og/eller urin cotinin <50 ng/ml.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Forskel i udløbet kulilte (CO) koncentration fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
CO-koncentrationen blev målt ved hvert besøg.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af EVP-6124 på kognitiv præstation målt ved den kontinuerlige præstationstest hit reaktionstid
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​12
Continuous Performance Test (CPT) er et mål for både årvågenhed/opmærksomhedskontrol og responshæmning. Under opgaven skal forsøgspersoner trykke på en knap, når der vises et bogstav på skærmen, medmindre det bogstav er et 'X'. Mål for opmærksomhedskontrol vil tjene som primære mål fra denne test. Baseline opmærksomhedssvækkelse er forbundet med reducerede odds for abstinens, abstinens forværrer differentielt ydeevnen på dette mål hos dem med baseline opmærksomhedssvækkelse, og NRT forbedrer ydeevnen på et lignende mål.
Baseline, uge ​​1, uge ​​12
Sikkerhed og tolerabilitet af EVP-6124 alene eller kombineret med NRT
Tidsramme: Uge 1-12
Alle AE'er (uønskede oplevelser) spontant rapporteret af forsøgspersoner og/eller observeret af investigator og evaluering af fysiske undersøgelser, tidligere og samtidig medicinering, kliniske laboratorietests, EKG'er og målinger af vitale tegn. Data blev indsamlet ved hvert besøg og blev analyseret som aggregeret i slutningen af ​​uge 12
Uge 1-12
Effekter af EVP-6124 på arbejdshukommelse målt ved N-Back Task Reaction Time
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​12
Denne opgave er et standardmål, der kan vurdere arbejdshukommelsens ydeevne under forskellige niveauer af opgavebehov. Forsøgspersoner præsenteres for en strøm af stimuli, og opgaven er at afgøre for hver stimulus, om den matcher den, der er præsenteret N elementer før. Behandlingsbelastningen kan varieres systematisk ved at manipulere værdien af ​​N, som udtrykkes med ændringer i nøjagtighed og reaktionstid. Antallet af fejl samt reaktionstider stiger monotont med stigende niveauer af N. N-ryg opgaven er følsom overfor nikotinadministration og abstinenseffekter. Her præsenterer vi reaktionstid (RT)
Baseline, uge ​​1, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A. Eden Evins

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (Skøn)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EVP-6124

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner