Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i funkcji poznawczych EVP-6124 w porównaniu z placebo u osób uzależnionych od nikotyny

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: A. Eden Evins

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji EVP-6124, agonisty alfa-7 nikotynowego receptora acetylocholiny, w porównaniu z placebo u osób uzależnionych od nikotyny

To badanie ma na celu ocenę wstępnych dowodów na skuteczność badanego leku, EVP-6124, w poprawie wyników rzucania palenia ze standardowym stopniowaniem nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i bez niej u zdrowych palaczy uzależnionych od nikotyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samooświadczenie o paleniu średnio ≥10 papierosów dziennie przez 6 miesięcy i przeterminowanym tlenku węgla (CO) ≥10 części na milion (ppm) lub kotyniny w moczu ≥100 ng/ml podczas badania przesiewowego lub samoopisowe palenie średnio 5-9 papierosów dziennie przez 6 miesięcy i kotynina w moczu ≥30ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Płodne, aktywne seksualnie osoby (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od pierwszej dawki badanego leku i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
  • Jeśli kobieta jest zdolna do poczęcia, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu podczas badania przesiewowego i dnia 1

Kryteria wyłączenia:

  • Masz niestabilną chorobę medyczną z hospitalizacją w celu leczenia prawdopodobnie w ciągu 6 miesięcy
  • mieć zagrażającą życiu arytmię, incydent naczyniowo-mózgowy lub sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Czy testy czynnościowe wątroby są podwyższone >2,5 razy w stosunku do górnej granicy normy
  • Masz guza lub napad padaczkowy
  • Obecnie używa innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę i nie chce próbować rzucić palenia
  • Mieć 6-miesięczną historię zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna lub kofeina lub duże zaburzenie depresyjne
  • Mieć historię wielu niepożądanych reakcji na leki
  • Brak odpowiedzi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) na nikotynową terapię zastępczą (NRT) >20 mg/dobę, bupropion >150 mg/dobę lub wareniklinę 2 mg/dobę przez ≥4 tygodnie
  • Stosowanie wykluczonych leków towarzyszących
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy
  • Mają niedostatecznie kontrolowaną cukrzycę
  • mają niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl)
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Mieć klinicznie istotną nieprawidłowość sercowo-naczyniową w przesiewowym EKG
  • Historia życiowa schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego, bulimii, organicznych zaburzeń psychicznych, demencji, całościowych zaburzeń rozwojowych
  • Mają nieleczoną, istotną klinicznie niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Mieć pozytywne samooświadczenie o zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Dowolny lek eksperymentalny obecnie lub w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową
  • Mieć poważne ryzyko samobójstwa
  • mieć elektrokardiogram przesiewowy (EKG) ze skorygowanym odstępem QT (QTc) za pomocą wzoru Bazetta > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVP-6124 + NicoDerm (aktywny)
Jedna kapsułka EVP-6124 przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni) i jeden plaster NicoDerm (aktywny) codziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni)
Lek: EVP-6124
Jedna kapsułka EVP-6124 przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni)
Lek: NicoDerm Patch (aktywny)
Jeden plaster NicoDerm raz dziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni). Dawka będzie zmniejszana z 21 mg (tygodnie 1-3) do 14 mg (tygodnie 4-5) do 7 mg (tydzień 6).
Behawioralne: Krótkie leczenie wspomagające i behawioralne
Krótka, standardowa, zindywidualizowana interwencja terapii poznawczo-behawioralnej oparta będzie na programie Freedom from Smoking opracowanym przez American Lung Association.
Aktywny komparator: Placebo + NicoDerm (aktywny)
Jedna kapsułka placebo przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni) i jeden plaster NicoDerm (aktywny) codziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni)
Lek: NicoDerm Patch (aktywny)
Jeden plaster NicoDerm raz dziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni). Dawka będzie zmniejszana z 21 mg (tygodnie 1-3) do 14 mg (tygodnie 4-5) do 7 mg (tydzień 6).
Behawioralne: Krótkie leczenie wspomagające i behawioralne
Krótka, standardowa, zindywidualizowana interwencja terapii poznawczo-behawioralnej oparta będzie na programie Freedom from Smoking opracowanym przez American Lung Association.
Lek: Kapsułka placebo
Jedna kapsułka placebo przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni)
Eksperymentalny: EVP-6124 + plaster NRT (placebo)
Jedna kapsułka EVP-6124 przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni) i jeden plaster NRT (placebo) dziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni)
Lek: EVP-6124
Jedna kapsułka EVP-6124 przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni)
Behawioralne: Krótkie leczenie wspomagające i behawioralne
Krótka, standardowa, zindywidualizowana interwencja terapii poznawczo-behawioralnej oparta będzie na programie Freedom from Smoking opracowanym przez American Lung Association.
Lek: Plaster NRT (placebo)
Jeden plaster NRT (placebo) dziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni).
Komparator placebo: Plaster Placebo + NRT (Placebo)
Jedna kapsułka placebo przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni) i jeden plaster NRT (placebo) dziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni)
Behawioralne: Krótkie leczenie wspomagające i behawioralne
Krótka, standardowa, zindywidualizowana interwencja terapii poznawczo-behawioralnej oparta będzie na programie Freedom from Smoking opracowanym przez American Lung Association.
Lek: Kapsułka placebo
Jedna kapsułka placebo przyjmowana doustnie codziennie przez 12 tygodni (84 dni)
Lek: Plaster NRT (placebo)
Jeden plaster NRT (placebo) dziennie przez pierwsze 6 tygodni (42 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ EVP-6124 na 7-dniową punktową abstynencję od palenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Abstynencja od palenia jest zdefiniowana jako samooświadczenie o niepaleniu papierosów przez ostatnie 7 dni na podstawie obserwacji na osi czasu, potwierdzone przez wydychany tlenek węgla (CO) <10 ppm i/lub kotyninę w moczu <50 ng/ml.
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Różnica w stężeniu wydychanego tlenku węgla (CO) od linii bazowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Podczas każdej wizyty mierzono stężenie CO.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ EVP-6124 na funkcje poznawcze mierzone czasem reakcji na trafienie w ciągłym teście wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 12
Ciągły test wydajności (CPT) jest miarą zarówno czujności/kontroli uwagi, jak i hamowania reakcji. Podczas zadania badani muszą nacisnąć przycisk, gdy na ekranie pojawi się litera, chyba że jest to „X”. Miary kontroli uwagi będą służyć jako główna miara z tego testu. Wyjściowe zaburzenia uwagi są związane ze zmniejszonymi szansami na abstynencję, abstynencja różnie pogarsza wyniki w tym zakresie u osób z podstawowymi zaburzeniami uwagi, a NRT poprawia wyniki w podobnym zakresie.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja EVP-6124 samodzielnie lub w połączeniu z NRT
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Wszystkie AE (doświadczenia niepożądane) spontanicznie zgłaszane przez uczestników i/lub obserwowane przez badacza oraz ocena badań fizykalnych, wcześniejszych i jednocześnie stosowanych leków, klinicznych badań laboratoryjnych, EKG i pomiarów parametrów życiowych. Dane zbierano podczas każdej wizyty i analizowano jako zbiorcze pod koniec 12. tygodnia
Tygodnie 1-12
Wpływ EVP-6124 na pamięć roboczą mierzony czasem reakcji zadania N-Back
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 12
To zadanie jest standardową miarą, która może ocenić wydajność pamięci roboczej przy różnych poziomach zapotrzebowania na zadanie. Badanym prezentowany jest strumień bodźców, a zadaniem jest zdecydować, czy dla każdego bodźca pasuje on do prezentowanego wcześniej N elementów. Obciążenie przetwarzania można systematycznie zmieniać, manipulując wartością N, co wyraża się zmianami dokładności i czasu reakcji. Liczba błędów, jak również czasy reakcji rosną monotonicznie wraz ze wzrostem poziomu N. Zadanie n-back jest wrażliwe na podanie nikotyny i skutki abstynencji. Tutaj przedstawiamy czas reakcji (RT)
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A. Eden Evins

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EVP-6124

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj