Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en cognitieve functiestudie van EVP-6124 versus placebo bij proefpersonen met nicotineafhankelijkheid

21 februari 2017 bijgewerkt door: A. Eden Evins

Proof-of-concept-studie van EVP-6124, een alfa-7 nicotine-acetylcholinereceptoragonist, versus placebo bij proefpersonen met nicotineafhankelijkheid

Deze studie is opgezet om het eerste bewijs te evalueren voor de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, EVP-6124, om de resultaten bij het stoppen met roken te verbeteren met en zonder een standaardafbouw van nicotinevervangende therapie (NRT) bij gezonde nicotineafhankelijke rokers

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfrapportage van roken van gemiddeld ≥10 sigaretten/dag gedurende 6 maanden en uitgeademde koolmonoxide (CO) ≥10 delen per miljoen (ppm) of cotinine in urine ≥ 100 ng/ml bij screening of zelfrapportage van roken van gemiddeld 5-9 sigaretten/dag gedurende 6 maanden en een urine cotinine ≥30ng/ml bij screening
  • Zorg voor een negatieve urinedrugscreening bij de screening
  • Vruchtbare, seksueel actieve proefpersonen (mannen en vrouwen) moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Indien vrouw en in staat tot conceptie, moet een negatieve urine zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben bij screening en dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Een onstabiele medische ziekte hebben met ziekenhuisopname voor behandeling waarschijnlijk binnen 6 maanden
  • Levensbedreigende aritmie, cerebrovasculaire of cardiovasculaire gebeurtenis hebben binnen 6 maanden na inschrijving
  • Hebben leverfunctietesten verhoogd> 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Een tumor of een epileptische aandoening hebben
  • Gebruikt momenteel andere tabaks- of nicotinebevattende producten en wil niet proberen te stoppen
  • Een geschiedenis van 6 maanden hebben met een andere stoornis in het gebruik van middelen dan nicotine of cafeïne of een depressieve stoornis
  • Een voorgeschiedenis hebben van meerdere bijwerkingen
  • Non-respons (afgelopen 3 maanden) op nicotinevervangende therapie (NRT) >20 mg/dag, bupropion >150 mg/dag of varenicline 2 mg/dag gedurende ≥4 weken
  • Gebruik van uitgesloten gelijktijdige medicatie
  • Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 30 dagen na screening
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na screening
  • Klinisch significante abnormale serumelektrolyten hebben
  • Heb onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus
  • Nierinsufficiëntie hebben (serumcreatinine >1,8 mg/dL)
  • Kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van plaveisel- en basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ
  • Een klinisch significante cardiovasculaire afwijking hebben op het screenings-ECG
  • Levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, boulimie, organische psychische stoornis, dementie, pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Onbehandelde, klinisch significante hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie hebben
  • Heb een positief zelfrapport van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elk experimenteel geneesmiddel momenteel of binnen 30 dagen vóór baseline
  • Heb een ernstig risico op zelfmoord
  • Een screening-elektrocardiogram (ECG) hebben met een gecorrigeerd QT (QTc)-interval met behulp van de formule van Bazett >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen of de aanwezigheid van klinisch significante hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVP-6124 + NicoDerm (Actief)
Eén EVP-6124-capsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen) en één NicoDerm-pleister (Actief) dagelijks gedurende de eerste 6 weken (42 dagen)
Geneesmiddel: EVP-6124
Eén EVP-6124-capsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen)
Geneesmiddel: NicoDerm-pleister (actief)
Eén NicoDerm-pleister eenmaal daags gedurende de eerste 6 weken (42 dagen). De dosering zal afnemen van 21 mg (week 1-3) tot 14 mg (week 4-5) tot 7 mg (week 6).
Gedragsmatig: Korte ondersteunende en gedragsmatige behandeling
Korte, standaard, handmatige individuele cognitieve gedragstherapeutische interventie zal gebaseerd zijn op het Freedom from Smoking-curriculum van de American Lung Association.
Actieve vergelijker: Placebo + NicoDerm (Actief)
Eén placebocapsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen) en dagelijks één NicoDerm-pleister (Actief) gedurende de eerste 6 weken (42 dagen)
Geneesmiddel: NicoDerm-pleister (actief)
Eén NicoDerm-pleister eenmaal daags gedurende de eerste 6 weken (42 dagen). De dosering zal afnemen van 21 mg (week 1-3) tot 14 mg (week 4-5) tot 7 mg (week 6).
Gedragsmatig: Korte ondersteunende en gedragsmatige behandeling
Korte, standaard, handmatige individuele cognitieve gedragstherapeutische interventie zal gebaseerd zijn op het Freedom from Smoking-curriculum van de American Lung Association.
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Eén placebo-capsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen)
Experimenteel: EVP-6124 + NRT-patch (placebo)
Eén EVP-6124-capsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen) en één NRT-pleister (Placebo) dagelijks gedurende de eerste 6 weken (42 dagen)
Geneesmiddel: EVP-6124
Eén EVP-6124-capsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen)
Gedragsmatig: Korte ondersteunende en gedragsmatige behandeling
Korte, standaard, handmatige individuele cognitieve gedragstherapeutische interventie zal gebaseerd zijn op het Freedom from Smoking-curriculum van de American Lung Association.
Geneesmiddel: NRT-patch (placebo)
Eén NRT-pleister (placebo) per dag gedurende de eerste 6 weken (42 dagen).
Placebo-vergelijker: Placebo + NRT-pleister (Placebo)
Eén placebocapsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen) en één NRT-pleister (Placebo) dagelijks gedurende de eerste 6 weken (42 dagen)
Gedragsmatig: Korte ondersteunende en gedragsmatige behandeling
Korte, standaard, handmatige individuele cognitieve gedragstherapeutische interventie zal gebaseerd zijn op het Freedom from Smoking-curriculum van de American Lung Association.
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Eén placebo-capsule dagelijks oraal ingenomen gedurende 12 weken (84 dagen)
Geneesmiddel: NRT-patch (placebo)
Eén NRT-pleister (placebo) per dag gedurende de eerste 6 weken (42 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van EVP-6124 op 7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Onthouding van roken wordt gedefinieerd als een zelfrapportage van het roken van geen sigaretten gedurende de afgelopen 7 dagen door middel van follow-up op de tijdlijn, bevestigd door uitgeademde koolmonoxide (CO) <10 ppm en/of cotinine in urine <50 ng/ml.
Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Verschil in verlopen koolmonoxide (CO)-concentratie van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Bij elk bezoek werd de CO-concentratie gemeten.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van EVP-6124 op cognitieve prestaties zoals gemeten aan de hand van de reactietijd van de continue prestatietest
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 12
De Continuous Performance Test (CPT) is een maat voor zowel waakzaamheid/aandachtscontrole als reactie-inhibitie. Tijdens de taak moeten proefpersonen op een knop drukken wanneer er een letter op het scherm verschijnt, tenzij die letter een 'X' is. Maatregelen van aandachtscontrole zullen dienen als primaire maatstaf van deze test. Aandachtsstoornis bij baseline wordt geassocieerd met verminderde kans op onthouding, onthouding verslechtert de prestaties op deze maat differentieel bij mensen met aandachtsstoornis bij baseline, en NRT verbetert de prestatie op een vergelijkbare maat.
Basislijn, week 1, week 12
Veiligheid en verdraagbaarheid van EVP-6124 alleen of in combinatie met NRT
Tijdsspanne: Weken 1-12
Alle AE's (bijwerkingen) spontaan gemeld door proefpersonen en/of waargenomen door de onderzoeker en evaluatie van lichamelijk onderzoek, eerdere en gelijktijdige medicatie, klinische laboratoriumtests, ECG's en metingen van vitale functies. Bij elk bezoek werden gegevens verzameld en aan het einde van week 12 als aggregaat geanalyseerd
Weken 1-12
Effecten van EVP-6124 op werkgeheugen zoals gemeten door de N-Back taakreactietijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 12
Deze taak is een standaardmaatstaf die de werkgeheugenprestaties kan beoordelen onder verschillende niveaus van taakeisen. Proefpersonen krijgen een stroom prikkels voorgeschoteld en de taak is om voor elke prikkel te beslissen of deze overeenkomt met de eerder gepresenteerde N items. De verwerkingsbelasting kan systematisch worden gevarieerd door de waarde van N te manipuleren, die wordt uitgedrukt met veranderingen in nauwkeurigheid en reactietijd. Het aantal fouten en de reactietijden nemen monotoon toe met toenemende niveaus van N. De n-back-taak is gevoelig voor nicotinetoediening en onthoudingseffecten. Hier presenteren we reactietijd (RT)
Basislijn, week 1, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A. Eden Evins

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op EVP-6124

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren