Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja kognitiivisten toimintojen tutkimus EVP-6124:stä verrattuna lumelääkkeeseen nikotiiniriippuvuudesta kärsivillä henkilöillä

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: A. Eden Evins

Todistustutkimus EVP-6124:stä, alfa-7-nikotiiniasetyylikoliinireseptoriagonistista, verrattuna lumelääkkeeseen nikotiiniriippuvuudesta kärsivillä henkilöillä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan alustavia todisteita tutkittavan lääkkeen, EVP-6124, tehosta tupakoinnin lopettamiseen liittyvien tulosten parantamiseksi nikotiinikorvaushoidossa (NRT) ja ilman sitä terveillä nikotiiniriippuvaisilla tupakoitsijoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oma raportti tupakoinnista keskimäärin ≥ 10 savuketta/päivä 6 kuukauden ajan ja vanhentunut hiilimonoksidi (CO) ≥10 miljoonasosaa (ppm) tai virtsan kotiniini ≥ 100 ng/ml seulonnassa tai omasta ilmoituksesta tupakoinnista keskimäärin 5-9 savuketta/päivä 6 kuukauden ajan ja virtsan kotiniini ≥30ng/ml seulonnassa
  • Tee seulonnassa negatiivinen virtsan huumeseulonta
  • Hedelmällisten, seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden (miesten ja naisten) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Jos nainen ja voi tulla raskaaksi, hänellä on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on epävakaa lääketieteellinen sairaus ja sairaalahoitoon todennäköisesti 6 kuukauden sisällä
  • sinulla on hengenvaarallinen rytmihäiriö, aivo- tai sydän- ja verisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Maksan toimintakokeet ovat yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan koholla
  • Onko sinulla kasvain tai kohtaushäiriö
  • Käytän tällä hetkellä muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita enkä halua yrittää lopettaa
  • sinulla on 6 kuukauden historia muita päihdehäiriöitä kuin nikotiinia tai kofeiinia tai vakavaa masennusta
  • Sinulla on ollut useita haittavaikutuksia lääkeaineista
  • Ei vastetta (viimeiset 3 kuukautta) nikotiinikorvaushoitoon (NRT) > 20 mg/vrk, bupropioni > 150 mg/vrk tai varenikliini 2 mg/vrk ≥ 4 viikon ajan
  • Poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
  • Sairaalaan mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja seerumin elektrolyyttejä
  • Sinulla on riittämättömästi hallinnassa diabetes mellitus
  • sinulla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl)
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta levyepiteeli- ja tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus EKG:ssä
  • Elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, bulimia, orgaaninen mielenterveyshäiriö, dementia, leviävä kehityshäiriö
  • Sinulla on hoitamaton, kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Sinulla on positiivinen oma raportti ihmisen immuunikatovirusinfektiosta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa kokeellinen lääke tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Sinulla on vakava itsemurhariski
  • Ota seulontasähkökardiogrammi (EKG) korjatulla QT-välillä (QTc) käyttäen Bazettin kaavaa >450 ms miehille ja >470 ms naisille tai kliinisesti merkittävien sydämen poikkeavuuksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EVP-6124 + NicoDerm (aktiivinen)
Yksi EVP-6124-kapseli suun kautta päivittäin 12 viikon (84 päivän) ajan ja yksi NicoDerm-laastari (aktiivinen) päivittäin ensimmäisten 6 viikon ajan (42 päivää)
Lääke: EVP-6124
Yksi EVP-6124 kapseli suun kautta päivittäin 12 viikon ajan (84 päivää)
Lääke: NicoDerm Patch (aktiivinen)
Yksi NicoDerm-laastari kerran päivässä ensimmäisen 6 viikon ajan (42 päivää). Annos pienenee 21 mg:sta (viikot 1-3) 14 mg:aan (viikot 4-5) 7 mg:aan (viikko 6).
Käyttäytyminen: Lyhyt tuki- ja käyttäytymishoito
Lyhyt, standardi, manuaalinen yksilöllinen kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio perustuu American Lung Associationin Tupakointivapauden opetussuunnitelmaan.
Active Comparator: Placebo + NicoDerm (aktiivinen)
Yksi lumelääkekapseli suun kautta päivittäin 12 viikon (84 päivän) ajan ja yksi NicoDerm-laastari (aktiivinen) päivittäin ensimmäisten 6 viikon ajan (42 päivää)
Lääke: NicoDerm Patch (aktiivinen)
Yksi NicoDerm-laastari kerran päivässä ensimmäisen 6 viikon ajan (42 päivää). Annos pienenee 21 mg:sta (viikot 1-3) 14 mg:aan (viikot 4-5) 7 mg:aan (viikko 6).
Käyttäytyminen: Lyhyt tuki- ja käyttäytymishoito
Lyhyt, standardi, manuaalinen yksilöllinen kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio perustuu American Lung Associationin Tupakointivapauden opetussuunnitelmaan.
Lääke: Placebo-kapseli
Yksi plasebokapseli suun kautta päivittäin 12 viikon ajan (84 päivän ajan)
Kokeellinen: EVP-6124 + NRT Patch (Placebo)
Yksi EVP-6124-kapseli suun kautta päivittäin 12 viikon (84 päivän) ajan ja yksi NRT-laastari (Placebo) päivittäin ensimmäisten 6 viikon ajan (42 päivää)
Lääke: EVP-6124
Yksi EVP-6124 kapseli suun kautta päivittäin 12 viikon ajan (84 päivää)
Käyttäytyminen: Lyhyt tuki- ja käyttäytymishoito
Lyhyt, standardi, manuaalinen yksilöllinen kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio perustuu American Lung Associationin Tupakointivapauden opetussuunnitelmaan.
Lääke: NRT Patch (Placebo)
Yksi NRT-laastari (Placebo) päivittäin ensimmäisen 6 viikon ajan (42 päivää).
Placebo Comparator: Placebo + NRT-laastari (Placebo)
Yksi lumelääkekapseli suun kautta päivittäin 12 viikon (84 päivän) ajan ja yksi NRT-laastari (Placebo) päivittäin ensimmäisten 6 viikon ajan (42 päivää)
Käyttäytyminen: Lyhyt tuki- ja käyttäytymishoito
Lyhyt, standardi, manuaalinen yksilöllinen kognitiivisen käyttäytymisterapian interventio perustuu American Lung Associationin Tupakointivapauden opetussuunnitelmaan.
Lääke: Placebo-kapseli
Yksi plasebokapseli suun kautta päivittäin 12 viikon ajan (84 päivän ajan)
Lääke: NRT Patch (Placebo)
Yksi NRT-laastari (Placebo) päivittäin ensimmäisen 6 viikon ajan (42 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVP-6124:n vaikutukset 7 päivän pisteen levinneisyyskohtaiseen tupakoinnin pidättymiseen
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tupakoinnin pidättäytyminen määritellään omaksi ilmoitukseksi tupakoimattomuudesta viimeisen 7 päivän aikana aikajanalla, jonka vahvistaa vanhentunut hiilimonoksidi (CO) <10 ppm ja/tai virtsan kotiniini <50 ng/ml.
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ero vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) pitoisuudessa lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
CO-pitoisuus mitattiin jokaisella käynnillä.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVP-6124:n vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn jatkuvan suorituskyvyn testin osumareaktioajalla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 12
Jatkuva suorituskykytesti (CPT) on sekä valppauden/tarkkailun hallinnan että vasteen eston mitta. Tehtävän aikana koehenkilöiden on painettava painiketta aina, kun näytölle tulee kirjain, ellei kirjain ole "X". Huomiovalvontatoimenpiteet toimivat ensisijaisena mittana tässä testissä. Tarkkailun heikkeneminen lähtötilanteessa liittyy alentuneeseen raittiuden todennäköisyyteen, raittius heikentää tämän mittarin suorituskykyä vaihtelevasti niillä, joilla on lähtötilanteen huomiokyvyn heikkeneminen, ja NRT parantaa suorituskykyä vastaavalla tavalla.
Perustaso, viikko 1, viikko 12
EVP-6124:n turvallisuus ja siedettävyys yksin tai yhdessä NRT:n kanssa
Aikaikkuna: Viikot 1-12
Kaikki koehenkilöiden spontaanisti ilmoittamat ja/tai tutkijan havaitsemat haittavaikutukset ja fyysisten tutkimusten, aikaisempien ja samanaikaisten lääkitysten, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n ja elintoimintojen mittausten arviointi. Tiedot kerättiin jokaisella käynnillä ja analysoitiin aggregaattina viikon 12 lopussa
Viikot 1-12
EVP-6124:n vaikutukset työmuistiin N-Back-tehtävän reaktioajalla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 12
Tämä tehtävä on vakiomitta, jolla voidaan arvioida työmuistin suorituskykyä tehtävien vaihtelevissa vaatimuksissa. Koehenkilöille esitetään ärsykevirta, ja tehtävänä on päättää kunkin ärsykkeen kohdalla, vastaako se aiemmin esitettyä N kohdetta. Käsittelykuormaa voidaan muuttaa systemaattisesti manipuloimalla N:n arvoa, joka ilmaistaan ​​tarkkuuden ja reaktioajan muutoksilla. Virheiden määrä ja reaktioajat kasvavat monotonisesti N-pitoisuuksien kasvaessa. N-back-tehtävä on herkkä nikotiinin antamiselle ja abstinenssivaikutuksille. Tässä esittelemme reaktioajan (RT)
Perustaso, viikko 1, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A. Eden Evins

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
FORUM Pharmaceuticals Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVP-6124-014
  • 1R01DA030992-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EVP-6124

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa