ニコチン依存症の被験者におけるEVP-6124とプラセボの安全性と認知機能の研究
2017年2月21日 更新者：A. Eden Evins
ニコチン依存症の被験者を対象とした、アルファ-7ニコチン性アセチルコリン受容体アゴニストであるEVP-6124とプラセボの概念実証研究
この研究は、健康なニコチン依存喫煙者におけるニコチン補充療法（NRT）の標準漸減の有無にかかわらず禁煙転帰を改善するための治験薬EVP-6124の有効性に関する初期証拠を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
345
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月間、1日平均10本以上の喫煙を自己申告し、スクリーニング時の呼気一酸化炭素（CO）≧10ppmまたは尿中コチニン≧100ng/mL、または平均喫煙の自己申告6か月間1日あたり5〜9本のタバコを吸っており、スクリーニング時の尿中コチニンが30ng/ml以上である
- スクリーニング時に尿中薬物検査が陰性であること
- 妊娠可能で性的に活動的な被験者（男性および女性）は、治験薬の最初の投与から、および治験薬の最後の投与後3か月間、効果的な避妊方法を使用しなければなりません
- 女性で妊娠可能な場合は、スクリーニング時および 1 日目の尿ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) 妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 6か月以内に治療のために入院する可能性が高い不安定な医学的疾患を患っている
- 登録後6か月以内に生命を脅かす不整脈、脳血管障害または心血管イベントが発生した
- 肝機能検査が正常範囲の上限の2.5倍を超えて上昇している
- 腫瘍または発作性疾患がある
- 現在、他のタバコまたはニコチンを含む製品を使用しているが、やめようとしない
- ニコチンまたはカフェイン以外の物質使用障害または大うつ病性障害の6か月の病歴がある
- 複数の薬物副作用の既往歴がある
- -4週間以上のニコチン補充療法（NRT）>20mg/日、ブプロピオン>150mg/日、またはバレニクリン2mg/日に対する反応が無い（過去3ヶ月）
- 除外された併用薬の使用
- 検査後30日以内の理由を問わず入院
- スクリーニング後 30 日以内の治験薬または治験機器の使用
- 臨床的に重大な異常な血清電解質がある
- 糖尿病の管理が不十分である
- 腎不全がある（血清クレアチニン > 1.8 mg/dL）
- -過去5年以内の悪性腫瘍（扁平上皮癌および基底細胞癌または子宮頸部上皮癌を除く）
- スクリーニング心電図で臨床的に重大な心血管異常がある
- 統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、過食症、器質性精神障害、認知症、広汎性発達障害の生涯歴
- 未治療の臨床的に重大な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がある
- ヒト免疫不全ウイルス感染症についての肯定的な自己申告がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在またはベースライン前 30 日以内の治験薬
- 深刻な自殺の危険性がある
- Bazettの公式を使用して補正されたQT（QTc）間隔で男性の場合は450ミリ秒を超え、女性の場合は470ミリ秒を超えるスクリーニング心電図（ECG）を行うか、臨床的に重大な心臓異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVP-6124 + ニコダーム (アクティブ)
EVP-6124 カプセル 1 個を 12 週間 (84 日間) 毎日経口摂取し、最初の 6 週間 (42 日間) はニコダーム パッチ (アクティブ) を毎日 1 枚摂取します。
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EVP-6124 カプセル 1 錠を毎日 12 週間 (84 日間) 経口摂取
最初の 6 週間 (42 日間) は、1 日 1 回、NicoDerm パッチを 1 つずつ使用してください。
用量は、21 mg (1 ～ 3 週目)、14 mg (4 ～ 5 週目)、7 mg (6 週目) と徐々に減っていきます。
簡潔で標準的なマニュアル化された個別の認知行動療法介入は、米国肺協会の禁煙カリキュラムに基づいています。
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アクティブコンパレータ：プラセボ + NicoDerm (アクティブ)
12週間（84日間）毎日1つのプラセボカプセルを経口摂取し、最初の6週間（42日間）毎日1つのニコダームパッチ（アクティブ）を経口摂取します。
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最初の 6 週間 (42 日間) は、1 日 1 回、NicoDerm パッチを 1 つずつ使用してください。
用量は、21 mg (1 ～ 3 週目)、14 mg (4 ～ 5 週目)、7 mg (6 週目) と徐々に減っていきます。
簡潔で標準的なマニュアル化された個別の認知行動療法介入は、米国肺協会の禁煙カリキュラムに基づいています。
1 プラセボ カプセルを毎日 12 週間 (84 日間) 経口摂取
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実験的：EVP-6124 + NRT パッチ (プラセボ)
EVP-6124 カプセル 1 個を 12 週間 (84 日間) 毎日経口摂取し、最初の 6 週間 (42 日間) は毎日 1 枚の NRT パッチ (プラセボ) を経口摂取します。
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EVP-6124 カプセル 1 錠を毎日 12 週間 (84 日間) 経口摂取
簡潔で標準的なマニュアル化された個別の認知行動療法介入は、米国肺協会の禁煙カリキュラムに基づいています。
最初の 6 週間 (42 日間) は、毎日 1 枚の NRT パッチ (プラセボ) を投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + NRT パッチ (プラセボ)
12週間（84日間）毎日1錠のプラセボカプセルを経口摂取し、最初の6週間（42日間）毎日1錠のNRTパッチ（プラセボ）を経口摂取
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簡潔で標準的なマニュアル化された個別の認知行動療法介入は、米国肺協会の禁煙カリキュラムに基づいています。
1 プラセボ カプセルを毎日 12 週間 (84 日間) 経口摂取
最初の 6 週間 (42 日間) は、毎日 1 枚の NRT パッチ (プラセボ) を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間のポイント有病率禁煙に対するEVP-6124の効果
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
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禁煙は、呼気一酸化炭素 (CO) < 10 ppm および/または尿中コチニン < 50 ng/mL によって確認される、タイムライン追跡による過去 7 日間タバコを吸わないという自己申告として定義されます。
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1、2、4、6、8、10、12週目
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ベースラインからエンドポイントまでの呼気一酸化炭素 (CO) 濃度の差
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12週目
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CO 濃度は訪問ごとに測定されました。
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ベースライン、1、2、4、6、8、10、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続パフォーマンステストのヒット反応時間で測定した認知パフォーマンスに対するEVP-6124の影響
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 12 週
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継続的パフォーマンス テスト (CPT) は、警戒/注意制御と反応抑制の両方の尺度です。
課題中、被験者は、文字が「X」でない限り、画面に文字が表示されるたびにボタンを押す必要があります。
注意力の制御の尺度は、このテストの主要な尺度として機能します。
ベースラインの注意障害は禁酒の確率の低下と関連しており、ベースラインの注意障害のある人の禁酒はこの尺度でのパフォーマンスを差動的に悪化させ、NRTは同様の尺度でのパフォーマンスを改善します。
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ベースライン、第 1 週、第 12 週
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EVP-6124 単独または NRT と組み合わせた場合の安全性と忍容性
時間枠：1～12週目
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被験者によって自発的に報告された、および/または治験責任医師によって観察されたすべてのAE（有害体験）と、身体検査、事前および併用薬、臨床検査、ECGおよびバイタルサイン測定の評価。
データは訪問ごとに収集され、第 12 週の終わりに集計として分析されました。
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1～12週目
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N-Back タスクの反応時間で測定した作業記憶に対する EVP-6124 の効果
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 12 週
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このタスクは、さまざまなレベルのタスク要求の下で作業記憶のパフォーマンスを評価できる標準的な尺度です。
被験者には一連の刺激が提示され、各刺激について、それが N 個前に提示されたものと一致するかどうかを判断することが課題となります。
処理負荷は、精度と反応時間の変化で表される N の値を操作することで体系的に変更できます。
エラーの数と反応時間は、N のレベルが増加するにつれて単調に増加します。n-back タスクはニコチン投与と禁煙の影響に敏感です。
ここでは反応時間 (RT) を示します。
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ベースライン、第 1 週、第 12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Eden Evins, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EVP-6124の臨床試験
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FORUM Pharmaceuticals Inc終了しました認知症 | アルツハイマー病アメリカ, フランス, イギリス, スペイン, アルゼンチン, カナダ, オランダ, 大韓民国, オーストラリア, チェコ共和国, ドイツ, イタリア, メキシコ, 南アフリカ
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