室间隔缺损术后右束支传导阻滞
2014年12月2日 更新者：University of Aarhus
术后右束支传导阻滞——对室间隔缺损手术患儿右心室的远期影响
最常见的先天性心脏病是室间隔缺损，这种缺损手术闭合后，称为右束支传导阻滞的心律失常非常常见。 因此，本研究的目的是调查这组患者与手术闭合后没有这种心律失常的组相比以及与一组健康对照受试者相比是否有较差的结果。
所有患者都将接受 1. 运动测试、2. 超声心动图、3. 运动期间的超声心动图和 4. MRI。 观点是能够指出一组可能需要进一步干预的患者，另外在手术过程中增加保护心脏电气系统的意识。
研究概览
详细说明
右束支传导阻滞是心脏手术中极为常见的并发症，尤其是在接受过室间隔缺损手术闭合的患者中，室间隔缺损是最常见的先天性心脏病。 对于这组患者，这种束支传导阻滞如何长期影响右心室仍是未知数。
因此，作为博士研究的一部分，我们将尝试在手术后 15 至 20 年通过超声心动图、MRI、运动测试和其他调查来说明这一点。 因此，研究人群由三个不同的组组成：1. 接受室间隔缺损手术闭合但没有术后右束支传导阻滞的患者，2. VSD 手术后有右束支传导阻滞的患者和 3. 没有匹配的显着医学问题的健康对照关于年龄和性别。 通过执行上述测试，将评估三组患者的右心室收缩功能、舒张功能、患者最大运动能力和许多其他参数，并相互比较。 因此，观点是能够指出一组特定的患者，其结果较差并且可能需要进一步干预。 另一个角度是在手术过程中提高保护束支的意识。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Aarhus N
-
Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1990 年至 1995 年期间在 Aarhus University Hospital Skejby 为 VSD 手术
排除标准：
- 找不到图表
- 找不到心电图
- 手术前已知束支传导阻滞
- 其他心律失常
- 脑室切开术的使用
- VSD 以外的其他疾病
- 心脏起搏器或其他金属植入物
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VSD，+右束支传导阻滞
室间隔缺损手术封堵术后右束支传导阻滞患者约20例
|
测量所有 4 个腔室的尺寸、吸气塌陷和三尖瓣上的梯度。
三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 和三尖瓣环峰值收缩运动 (TASM) 也被测量。
TASM 在运动过程中与脉搏测量一起测量，以评估力-频率关系。
所有 4 个腔室的尺寸均在收缩末期和舒张末期测量。
还进行了通过主动脉瓣和肺动脉瓣的血流测量。
不使用对比。
最大耗氧量是在骑自行车时测量的。
在测试之前进行肺活量测定以排除队列之间肺功能的潜在差异。
在测试脉搏期间，监测血压、饱和度和 EKG。
测量通气量、耗氧量和二氧化碳排泄。
无氧阈值在测试结束时计算。
|
|
实验性的：VSD，-右束支传导阻滞
室间隔缺损手术封堵术后无右束支传导阻滞患者约20例
|
测量所有 4 个腔室的尺寸、吸气塌陷和三尖瓣上的梯度。
三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 和三尖瓣环峰值收缩运动 (TASM) 也被测量。
TASM 在运动过程中与脉搏测量一起测量，以评估力-频率关系。
所有 4 个腔室的尺寸均在收缩末期和舒张末期测量。
还进行了通过主动脉瓣和肺动脉瓣的血流测量。
不使用对比。
最大耗氧量是在骑自行车时测量的。
在测试之前进行肺活量测定以排除队列之间肺功能的潜在差异。
在测试脉搏期间，监测血压、饱和度和 EKG。
测量通气量、耗氧量和二氧化碳排泄。
无氧阈值在测试结束时计算。
|
|
实验性的：控制
健康对照对象，约20名患者
|
测量所有 4 个腔室的尺寸、吸气塌陷和三尖瓣上的梯度。
三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 和三尖瓣环峰值收缩运动 (TASM) 也被测量。
TASM 在运动过程中与脉搏测量一起测量，以评估力-频率关系。
所有 4 个腔室的尺寸均在收缩末期和舒张末期测量。
还进行了通过主动脉瓣和肺动脉瓣的血流测量。
不使用对比。
最大耗氧量是在骑自行车时测量的。
在测试之前进行肺活量测定以排除队列之间肺功能的潜在差异。
在测试脉搏期间，监测血压、饱和度和 EKG。
测量通气量、耗氧量和二氧化碳排泄。
无氧阈值在测试结束时计算。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过超声心动图测量静息收缩功能
大体时间：所有患者在手术后约 20 年仅接受一次检查
|
测量所有 4 个腔室的尺寸、吸气塌陷和三尖瓣上的梯度。
三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 和三尖瓣环峰值收缩运动 (TASM) 也被测量。
|
所有患者在手术后约 20 年仅接受一次检查
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动时最大耗氧量
大体时间：所有患者在手术后约 20 年仅接受一次检查
|
最大耗氧量是在骑自行车时测量的。
在测试之前进行肺活量测定以排除队列之间肺功能的潜在差异。
在测试脉搏期间，监测血压、饱和度和 EKG。
测量通气量、耗氧量和二氧化碳排泄。
无氧阈值在测试结束时计算。
|
所有患者在手术后约 20 年仅接受一次检查
|
|
运动过程中的力频关系
大体时间：所有患者在手术后约 20 年仅接受一次检查
|
TASM 在运动过程中与脉搏测量一起测量，以评估力-频率关系。
|
所有患者在手术后约 20 年仅接受一次检查
|
|
通过 MRI 测量静息时的舒张功能
大体时间：所有患者在手术后约 20 年仅接受一次检查
|
所有 4 个腔室的尺寸均在收缩末期和舒张末期测量。
还进行了通过主动脉瓣和肺动脉瓣的血流测量。
不使用对比。
|
所有患者在手术后约 20 年仅接受一次检查
|
|
通过超声心动图测量静息时的舒张功能
大体时间：所有患者在手术后约 20 年仅接受一次检查
|
测量所有 4 个腔室的尺寸、吸气塌陷和三尖瓣上的梯度。
三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 和三尖瓣环峰值收缩运动 (TASM) 也被测量。
|
所有患者在手术后约 20 年仅接受一次检查
|
|
通过 MRI 测量的静息收缩功能
大体时间：所有患者在手术后约 20 年仅接受一次检查
|
所有 4 个腔室的尺寸均在收缩末期和舒张末期测量。
还进行了通过主动脉瓣和肺动脉瓣的血流测量。
不使用对比。
|
所有患者在手术后约 20 年仅接受一次检查
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vibeke Hjortdal, MD, DMSc, Prof.、Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus Universitetshospital Skejby
- 研究主任：Michael R. Schmidt, MD, PhD、Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
- 研究主任：Steffen Ringgaard, Physics, PhD、Dept. MRI, Aarhus University Hospital Skejby
- 研究主任：Andrew Redington, MD, DMSc, Prof.、Dept. of Cardiology, The Hospital for Sick Children, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月24日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.