Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højre bundt grenblok efter kirurgisk lukning af ventrikulær septaldefekt

2. december 2014 opdateret af: University of Aarhus

Postoperativ højre bundtgrenblok - langtidseffekt på højre ventrikel hos børn opereret for ventrikulær septaldefekt

Den mest almindelige medfødte hjertesygdom er den ventrikulære septaldefekt, og efter kirurgisk lukning af en sådan defekt er en arytmi kaldet den højre grenblok meget hyppig. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om denne gruppe patienter har ringere resultater sammenlignet med gruppen uden denne arytmi efter kirurgisk lukning og sammenlignet med en gruppe af raske kontrolpersoner.

Alle patienter skal gennemgå 1. træningstest, 2. ekkokardiografi, 3. ekkokardiografi under træning og 4. MR. Perspektivet er evnen til at pege på en gruppe patienter med et muligt behov for yderligere intervention, og derudover at øge bevidstheden om at beskytte hjertets elektriske system under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højre grenblok er en overordentlig hyppig komplikation ved hjertekirurgi, og især hos patienter, der har gennemgået kirurgisk lukning af en ventrikulær septumdefekt, som er den mest almindelige medfødte hjertesygdom. Hvordan denne bundtgrenblok påvirker hjertets højre ventrikel på lang sigt for denne gruppe patienter, er stadig ukendt.

Som en del af et ph.d.-studie vil vi derfor forsøge at illustrere dette med ekkokardiografi, MR, træningstest og andre undersøgelser 15 til 20 år efter det kirurgiske indgreb. Undersøgelsespopulationen består således af tre forskellige grupper: 1. Patienter, som har gennemgået kirurgisk lukning af ventrikulær septumdefekt uden postoperativ højre grenblok, 2. VSD-opererede patienter med højre grenblok og 3. Raske kontroller uden signifikante medicinske problemer matchede på alder og køn. Ved at udføre de nævnte tests vil højre ventriklers systoliske funktion, diastoliske funktion, patientens maksimale træningskapacitet og en masse andre parametre blive vurderet i de tre grupper af patienter og sammenlignet med hinanden. Perspektivet er derfor evnen til at udpege en specifik gruppe patienter med et dårligere resultat og med et muligt behov for yderligere intervention. Et yderligere perspektiv er at øge bevidstheden om at beskytte bundtgrenen under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Driftet for VSD i perioden fra 1990 til 1995 på Aarhus Universitetshospital Skejby

Ekskluderingskriterier:

  • Intet diagram at finde
  • Ingen EKG at finde
  • Kendt grenblok før operationen
  • Andre arytmier
  • Brug af ventrikulotomi
  • Anden sygdom end VSD
  • Pacemaker eller andre metalliske implantater
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VSD, +Højre grenblok
Patienter har gennemgået kirurgisk lukning af ventrikulær septaldefekt og har en postoperativ højre grenblok, omkring 20 patienter
Procedure: Ekkokardiografi i hvile
Dimensioner af alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over trikuspidalklappen måles. Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
Procedure: Ekkokardiografi under træning
TASM måles under træning sammen med pulsmålinger for at evaluere kraft-frekvens-forholdet.
Procedure: MR i hvile
Dimensioner af alle 4 kamre er målt ved ende-systole og ende-diastole. Der foretages også blodgennemstrømningsmålinger gennem aorta og lungeklappen. Ingen brug af kontrast.
Procedure: Træningstest
Maksimalt iltforbrug måles under på en cykel. Forud for testen udføres en spirometri for at udligne potentielle forskelle i lungefunktionen mellem kohorterne. Under testpulsen overvåges blodtryk, mætning og EKG. Ventilationsvolumen, iltforbrug og kuldioxidudskillelse måles. Anaerob tærskel beregnes ved afslutningen af ​​testen.
Eksperimentel: VSD, -Højre bundtblok
Patienter har gennemgået kirurgisk lukning af ventrikulær septaldefekt og har ikke en postoperativ højre grenblok, ca. 20 patienter
Procedure: Ekkokardiografi i hvile
Dimensioner af alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over trikuspidalklappen måles. Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
Procedure: Ekkokardiografi under træning
TASM måles under træning sammen med pulsmålinger for at evaluere kraft-frekvens-forholdet.
Procedure: MR i hvile
Dimensioner af alle 4 kamre er målt ved ende-systole og ende-diastole. Der foretages også blodgennemstrømningsmålinger gennem aorta og lungeklappen. Ingen brug af kontrast.
Procedure: Træningstest
Maksimalt iltforbrug måles under på en cykel. Forud for testen udføres en spirometri for at udligne potentielle forskelle i lungefunktionen mellem kohorterne. Under testpulsen overvåges blodtryk, mætning og EKG. Ventilationsvolumen, iltforbrug og kuldioxidudskillelse måles. Anaerob tærskel beregnes ved afslutningen af ​​testen.
Eksperimentel: Styring
Sunde kontrolpersoner, omkring 20 patienter
Procedure: Ekkokardiografi i hvile
Dimensioner af alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over trikuspidalklappen måles. Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
Procedure: Ekkokardiografi under træning
TASM måles under træning sammen med pulsmålinger for at evaluere kraft-frekvens-forholdet.
Procedure: MR i hvile
Dimensioner af alle 4 kamre er målt ved ende-systole og ende-diastole. Der foretages også blodgennemstrømningsmålinger gennem aorta og lungeklappen. Ingen brug af kontrast.
Procedure: Træningstest
Maksimalt iltforbrug måles under på en cykel. Forud for testen udføres en spirometri for at udligne potentielle forskelle i lungefunktionen mellem kohorterne. Under testpulsen overvåges blodtryk, mætning og EKG. Ventilationsvolumen, iltforbrug og kuldioxidudskillelse måles. Anaerob tærskel beregnes ved afslutningen af ​​testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk funktion i hvile målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Alle patienter testes kun én gang omkring 20 år efter operationen
Dimensioner af alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over tricuspidale ventilen måles. Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
Alle patienter testes kun én gang omkring 20 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug under træning
Tidsramme: Alle patienter testes kun én gang omkring 20 år efter operationen
Maksimalt iltforbrug måles under på en cykel. Forud for testen udføres en spirometri for at udligne potentielle forskelle i lungefunktionen mellem kohorterne. Under testpulsen overvåges blodtryk, mætning og EKG. Ventilationsvolumen, iltforbrug og kuldioxidudskillelse måles. Anaerob tærskel beregnes ved afslutningen af ​​testen.
Alle patienter testes kun én gang omkring 20 år efter operationen
Kraft-frekvens-relation under træning
Tidsramme: Alle patienter testes kun én gang omkring 20 år efter operationen
TASM måles under træning sammen med pulsmålinger for at evaluere kraft-frekvens-forholdet.
Alle patienter testes kun én gang omkring 20 år efter operationen
Diastolisk funktion i hvile målt ved MR
Tidsramme: Alle patienter testes kun én gang omkring 20 år efter operationen
Dimensioner af alle 4 kamre er målt ved ende-systole og ende-diastole. Der foretages også blodgennemstrømningsmålinger gennem aorta og lungeklappen. Ingen brug af kontrast.
Alle patienter testes kun én gang omkring 20 år efter operationen
Diastolisk funktion i hvile målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Alle patienter testes kun én gang omkring 20 år efter operationen
Dimensioner af alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over tricuspidale ventilen måles. Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
Alle patienter testes kun én gang omkring 20 år efter operationen
Systolisk funktion i hvile målt ved MR
Tidsramme: Alle patienter testes kun én gang omkring 20 år efter operationen
Dimensioner af alle 4 kamre er målt ved ende-systole og ende-diastole. Der foretages også blodgennemstrømningsmålinger gennem aorta og lungeklappen. Ingen brug af kontrast.
Alle patienter testes kun én gang omkring 20 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital Skejby

Efterforskere

  • Studiestol: Vibeke Hjortdal, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Studieleder: Michael R. Schmidt, MD, PhD, Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
  • Studieleder: Steffen Ringgaard, Physics, PhD, Dept. MRI, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studieleder: Andrew Redington, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiology, The Hospital for Sick Children, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2011

Først opslået (Skøn)

29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSDRBBBB-RV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bundle-Branch Block

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi i hvile

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner