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Bloc de branche droit après fermeture chirurgicale d'une communication interventriculaire

2 décembre 2014 mis à jour par: University of Aarhus

Bloc de branche droit postopératoire - Effet à long terme sur le ventricule droit chez les enfants opérés pour une communication interventriculaire

La cardiopathie congénitale la plus fréquente est la communication interventriculaire, et après fermeture chirurgicale d'une telle communication, une arythmie appelée bloc de branche droit est très fréquente. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier si ce groupe de patients a des résultats inférieurs par rapport au groupe sans cette arythmie après fermeture chirurgicale et par rapport à un groupe de sujets témoins sains.

Tous les patients subiront 1. un test d'effort, 2. une échocardiographie, 3. une échocardiographie pendant l'exercice et 4. une IRM. La perspective est la capacité de signaler un groupe de patients ayant un éventuel besoin d'une intervention supplémentaire, et en outre d'augmenter la prise de conscience de la protection du système électrique du cœur pendant l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le bloc de branche droit est une complication extrêmement fréquente en chirurgie cardiaque, et en particulier chez les patients ayant subi une fermeture chirurgicale d'une communication interventriculaire qui est la cardiopathie congénitale la plus fréquente. On ne sait toujours pas comment ce bloc de branche affecte le ventricule droit du cœur à long terme pour ce groupe de patients.

Dans le cadre d'une étude doctorale, nous essaierons donc d'illustrer cela par l'échocardiographie, l'IRM, les tests d'effort et d'autres investigations 15 à 20 ans après l'intervention chirurgicale. La population étudiée est donc constituée de trois groupes différents : 1. Patients ayant subi une fermeture chirurgicale d'une communication interventriculaire sans bloc de branche droit postopératoire, 2. Patients opérés par VSD avec bloc de branche droit et 3. Témoins sains sans problème médical significatif appariés sur l'âge et le sexe. En effectuant les tests mentionnés, la fonction systolique du ventricule droit, la fonction diastolique, la capacité d'exercice maximale du patient et de nombreux autres paramètres seront évalués dans les trois groupes de patients et comparés entre eux. La perspective est donc la capacité de signaler un groupe spécifique de patients avec un résultat inférieur et avec un éventuel besoin d'une intervention supplémentaire. Une perspective supplémentaire est d'augmenter la sensibilisation à la protection de la branche du faisceau pendant l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Opéré pour VSD dans la période de 1990 à 1995 à l'hôpital universitaire d'Aarhus Skejby

Critère d'exclusion:

  • Aucun graphique à trouver
  • Aucun ECG à trouver
  • Bloc de branche connu avant la chirurgie
  • Autres arythmies
  • Utilisation de la ventriculotomie
  • Autre maladie que VSD
  • Stimulateur cardiaque ou autres implants métalliques
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VSD, +Bloc de branche droit
Patients ayant subi une fermeture chirurgicale d'une communication interventriculaire et ayant un bloc de branche droit postopératoire, environ 20 patients
Les dimensions des 4 chambres, le collapsus inspiratoire et le gradient sur la valve tricuspide sont mesurés. L'excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE) et le mouvement systolique du pic annulaire tricuspide (TASM) sont également mesurés.
Le TASM est mesuré pendant l'exercice avec des mesures du pouls pour évaluer la relation force-fréquence.
Les dimensions des 4 cavités sont mesurées en fin de systole et en fin de diastole. Des mesures du débit sanguin à travers l'aorte et la valve pulmonaire sont également effectuées. Aucune utilisation de contraste.
La consommation maximale d'oxygène est mesurée à vélo. Avant le test, une spirométrie est effectuée pour éliminer les différences potentielles de la fonction pulmonaire entre les cohortes. Pendant l'impulsion de test, la pression artérielle, la saturation et l'électrocardiogramme sont surveillés. Le volume ventilatoire, la consommation d'oxygène et l'excrétion de dioxyde de carbone sont mesurés. Le seuil anaérobie est calculé à la fin du test.
Expérimental: VSD, -Bloc de branche droit
Patients ayant subi une fermeture chirurgicale d'une communication interventriculaire et n'ayant pas de bloc de branche droit postopératoire, environ 20 patients
Les dimensions des 4 chambres, le collapsus inspiratoire et le gradient sur la valve tricuspide sont mesurés. L'excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE) et le mouvement systolique du pic annulaire tricuspide (TASM) sont également mesurés.
Le TASM est mesuré pendant l'exercice avec des mesures du pouls pour évaluer la relation force-fréquence.
Les dimensions des 4 cavités sont mesurées en fin de systole et en fin de diastole. Des mesures du débit sanguin à travers l'aorte et la valve pulmonaire sont également effectuées. Aucune utilisation de contraste.
La consommation maximale d'oxygène est mesurée à vélo. Avant le test, une spirométrie est effectuée pour éliminer les différences potentielles de la fonction pulmonaire entre les cohortes. Pendant l'impulsion de test, la pression artérielle, la saturation et l'électrocardiogramme sont surveillés. Le volume ventilatoire, la consommation d'oxygène et l'excrétion de dioxyde de carbone sont mesurés. Le seuil anaérobie est calculé à la fin du test.
Expérimental: Contrôle
Sujets témoins sains, environ 20 patients
Les dimensions des 4 chambres, le collapsus inspiratoire et le gradient sur la valve tricuspide sont mesurés. L'excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE) et le mouvement systolique du pic annulaire tricuspide (TASM) sont également mesurés.
Le TASM est mesuré pendant l'exercice avec des mesures du pouls pour évaluer la relation force-fréquence.
Les dimensions des 4 cavités sont mesurées en fin de systole et en fin de diastole. Des mesures du débit sanguin à travers l'aorte et la valve pulmonaire sont également effectuées. Aucune utilisation de contraste.
La consommation maximale d'oxygène est mesurée à vélo. Avant le test, une spirométrie est effectuée pour éliminer les différences potentielles de la fonction pulmonaire entre les cohortes. Pendant l'impulsion de test, la pression artérielle, la saturation et l'électrocardiogramme sont surveillés. Le volume ventilatoire, la consommation d'oxygène et l'excrétion de dioxyde de carbone sont mesurés. Le seuil anaérobie est calculé à la fin du test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction systolique au repos mesurée par échocardiographie
Délai: Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
Les dimensions des 4 chambres, le collapsus inspiratoire et le gradient sur la valve tricuspide sont mesurés. L'excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE) et le mouvement systolique du pic annulaire tricuspide (TASM) sont également mesurés.
Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice
Délai: Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
La consommation maximale d'oxygène est mesurée à vélo. Avant le test, une spirométrie est effectuée pour écarter les éventuelles différences de fonction pulmonaire entre les cohortes. Pendant l'impulsion de test, la pression artérielle, la saturation et l'électrocardiogramme sont surveillés. Le volume ventilatoire, la consommation d'oxygène et l'excrétion de dioxyde de carbone sont mesurés. Le seuil anaérobie est calculé à la fin du test.
Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
Relation force-fréquence pendant l'exercice
Délai: Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
Le TASM est mesuré pendant l'exercice avec des mesures du pouls pour évaluer la relation force-fréquence.
Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
Fonction diastolique au repos mesurée par IRM
Délai: Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
Les dimensions des 4 cavités sont mesurées en fin de systole et en fin de diastole. Des mesures du débit sanguin à travers l'aorte et la valve pulmonaire sont également effectuées. Aucune utilisation de contraste.
Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
Fonction diastolique au repos mesurée par échocardiographie
Délai: Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
Les dimensions des 4 chambres, le collapsus inspiratoire et le gradient sur la valve tricuspide sont mesurés. L'excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE) et le mouvement systolique du pic annulaire tricuspide (TASM) sont également mesurés.
Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
Fonction systolique au repos mesurée par IRM
Délai: Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
Les dimensions des 4 cavités sont mesurées en fin de systole et en fin de diastole. Des mesures du débit sanguin à travers l'aorte et la valve pulmonaire sont également effectuées. Aucune utilisation de contraste.
Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vibeke Hjortdal, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Directeur d'études: Michael R. Schmidt, MD, PhD, Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
  • Directeur d'études: Steffen Ringgaard, Physics, PhD, Dept. MRI, Aarhus University Hospital Skejby
  • Directeur d'études: Andrew Redington, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiology, The Hospital for Sick Children, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2011

Première publication (Estimation)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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