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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01480908
Bloc de branche droit après fermeture chirurgicale d'une communication interventriculaire
Bloc de branche droit postopératoire - Effet à long terme sur le ventricule droit chez les enfants opérés pour une communication interventriculaire
La cardiopathie congénitale la plus fréquente est la communication interventriculaire, et après fermeture chirurgicale d'une telle communication, une arythmie appelée bloc de branche droit est très fréquente. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier si ce groupe de patients a des résultats inférieurs par rapport au groupe sans cette arythmie après fermeture chirurgicale et par rapport à un groupe de sujets témoins sains.
Tous les patients subiront 1. un test d'effort, 2. une échocardiographie, 3. une échocardiographie pendant l'exercice et 4. une IRM. La perspective est la capacité de signaler un groupe de patients ayant un éventuel besoin d'une intervention supplémentaire, et en outre d'augmenter la prise de conscience de la protection du système électrique du cœur pendant l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le bloc de branche droit est une complication extrêmement fréquente en chirurgie cardiaque, et en particulier chez les patients ayant subi une fermeture chirurgicale d'une communication interventriculaire qui est la cardiopathie congénitale la plus fréquente. On ne sait toujours pas comment ce bloc de branche affecte le ventricule droit du cœur à long terme pour ce groupe de patients.
Dans le cadre d'une étude doctorale, nous essaierons donc d'illustrer cela par l'échocardiographie, l'IRM, les tests d'effort et d'autres investigations 15 à 20 ans après l'intervention chirurgicale. La population étudiée est donc constituée de trois groupes différents : 1. Patients ayant subi une fermeture chirurgicale d'une communication interventriculaire sans bloc de branche droit postopératoire, 2. Patients opérés par VSD avec bloc de branche droit et 3. Témoins sains sans problème médical significatif appariés sur l'âge et le sexe. En effectuant les tests mentionnés, la fonction systolique du ventricule droit, la fonction diastolique, la capacité d'exercice maximale du patient et de nombreux autres paramètres seront évalués dans les trois groupes de patients et comparés entre eux. La perspective est donc la capacité de signaler un groupe spécifique de patients avec un résultat inférieur et avec un éventuel besoin d'une intervention supplémentaire. Une perspective supplémentaire est d'augmenter la sensibilisation à la protection de la branche du faisceau pendant l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Opéré pour VSD dans la période de 1990 à 1995 à l'hôpital universitaire d'Aarhus Skejby
Critère d'exclusion:
- Aucun graphique à trouver
- Aucun ECG à trouver
- Bloc de branche connu avant la chirurgie
- Autres arythmies
- Utilisation de la ventriculotomie
- Autre maladie que VSD
- Stimulateur cardiaque ou autres implants métalliques
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VSD, +Bloc de branche droit
Patients ayant subi une fermeture chirurgicale d'une communication interventriculaire et ayant un bloc de branche droit postopératoire, environ 20 patients
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Les dimensions des 4 chambres, le collapsus inspiratoire et le gradient sur la valve tricuspide sont mesurés.
L'excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE) et le mouvement systolique du pic annulaire tricuspide (TASM) sont également mesurés.
Le TASM est mesuré pendant l'exercice avec des mesures du pouls pour évaluer la relation force-fréquence.
Les dimensions des 4 cavités sont mesurées en fin de systole et en fin de diastole.
Des mesures du débit sanguin à travers l'aorte et la valve pulmonaire sont également effectuées.
Aucune utilisation de contraste.
La consommation maximale d'oxygène est mesurée à vélo.
Avant le test, une spirométrie est effectuée pour éliminer les différences potentielles de la fonction pulmonaire entre les cohortes.
Pendant l'impulsion de test, la pression artérielle, la saturation et l'électrocardiogramme sont surveillés.
Le volume ventilatoire, la consommation d'oxygène et l'excrétion de dioxyde de carbone sont mesurés.
Le seuil anaérobie est calculé à la fin du test.
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Expérimental: VSD, -Bloc de branche droit
Patients ayant subi une fermeture chirurgicale d'une communication interventriculaire et n'ayant pas de bloc de branche droit postopératoire, environ 20 patients
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Les dimensions des 4 chambres, le collapsus inspiratoire et le gradient sur la valve tricuspide sont mesurés.
L'excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE) et le mouvement systolique du pic annulaire tricuspide (TASM) sont également mesurés.
Le TASM est mesuré pendant l'exercice avec des mesures du pouls pour évaluer la relation force-fréquence.
Les dimensions des 4 cavités sont mesurées en fin de systole et en fin de diastole.
Des mesures du débit sanguin à travers l'aorte et la valve pulmonaire sont également effectuées.
Aucune utilisation de contraste.
La consommation maximale d'oxygène est mesurée à vélo.
Avant le test, une spirométrie est effectuée pour éliminer les différences potentielles de la fonction pulmonaire entre les cohortes.
Pendant l'impulsion de test, la pression artérielle, la saturation et l'électrocardiogramme sont surveillés.
Le volume ventilatoire, la consommation d'oxygène et l'excrétion de dioxyde de carbone sont mesurés.
Le seuil anaérobie est calculé à la fin du test.
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Expérimental: Contrôle
Sujets témoins sains, environ 20 patients
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Les dimensions des 4 chambres, le collapsus inspiratoire et le gradient sur la valve tricuspide sont mesurés.
L'excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE) et le mouvement systolique du pic annulaire tricuspide (TASM) sont également mesurés.
Le TASM est mesuré pendant l'exercice avec des mesures du pouls pour évaluer la relation force-fréquence.
Les dimensions des 4 cavités sont mesurées en fin de systole et en fin de diastole.
Des mesures du débit sanguin à travers l'aorte et la valve pulmonaire sont également effectuées.
Aucune utilisation de contraste.
La consommation maximale d'oxygène est mesurée à vélo.
Avant le test, une spirométrie est effectuée pour éliminer les différences potentielles de la fonction pulmonaire entre les cohortes.
Pendant l'impulsion de test, la pression artérielle, la saturation et l'électrocardiogramme sont surveillés.
Le volume ventilatoire, la consommation d'oxygène et l'excrétion de dioxyde de carbone sont mesurés.
Le seuil anaérobie est calculé à la fin du test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction systolique au repos mesurée par échocardiographie
Délai: Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
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Les dimensions des 4 chambres, le collapsus inspiratoire et le gradient sur la valve tricuspide sont mesurés.
L'excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE) et le mouvement systolique du pic annulaire tricuspide (TASM) sont également mesurés.
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Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice
Délai: Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
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La consommation maximale d'oxygène est mesurée à vélo.
Avant le test, une spirométrie est effectuée pour écarter les éventuelles différences de fonction pulmonaire entre les cohortes.
Pendant l'impulsion de test, la pression artérielle, la saturation et l'électrocardiogramme sont surveillés.
Le volume ventilatoire, la consommation d'oxygène et l'excrétion de dioxyde de carbone sont mesurés.
Le seuil anaérobie est calculé à la fin du test.
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Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
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Relation force-fréquence pendant l'exercice
Délai: Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
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Le TASM est mesuré pendant l'exercice avec des mesures du pouls pour évaluer la relation force-fréquence.
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Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
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Fonction diastolique au repos mesurée par IRM
Délai: Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
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Les dimensions des 4 cavités sont mesurées en fin de systole et en fin de diastole.
Des mesures du débit sanguin à travers l'aorte et la valve pulmonaire sont également effectuées.
Aucune utilisation de contraste.
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Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
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Fonction diastolique au repos mesurée par échocardiographie
Délai: Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
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Les dimensions des 4 chambres, le collapsus inspiratoire et le gradient sur la valve tricuspide sont mesurés.
L'excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE) et le mouvement systolique du pic annulaire tricuspide (TASM) sont également mesurés.
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Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
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Fonction systolique au repos mesurée par IRM
Délai: Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
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Les dimensions des 4 cavités sont mesurées en fin de systole et en fin de diastole.
Des mesures du débit sanguin à travers l'aorte et la valve pulmonaire sont également effectuées.
Aucune utilisation de contraste.
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Tous les patients ne sont testés qu'une seule fois environ 20 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vibeke Hjortdal, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus Universitetshospital Skejby
- Directeur d'études: Michael R. Schmidt, MD, PhD, Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
- Directeur d'études: Steffen Ringgaard, Physics, PhD, Dept. MRI, Aarhus University Hospital Skejby
- Directeur d'études: Andrew Redington, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiology, The Hospital for Sick Children, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Bloc de branche
- Bloc cardiaque
- Malformations septales cardiaques
- Malformations septales cardiaques, ventriculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSDRBBBB-RV
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