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Blocco di branca destra dopo la chiusura chirurgica del difetto del setto ventricolare

2 dicembre 2014 aggiornato da: University of Aarhus

Blocco di branca destra postoperatorio - Effetto a lungo termine sul ventricolo destro nei bambini operati per difetto del setto ventricolare

La cardiopatia congenita più comune è il difetto del setto ventricolare e, dopo la chiusura chirurgica di tale difetto, è molto frequente un'aritmia chiamata blocco di branca destra. Pertanto lo scopo di questo studio è indagare se questo gruppo di pazienti ha esiti inferiori rispetto al gruppo senza questa aritmia dopo la chiusura chirurgica e rispetto a un gruppo di soggetti sani di controllo.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a 1. test da sforzo, 2. ecocardiografia, 3. ecocardiografia durante l'esercizio e 4. risonanza magnetica. La prospettiva è la capacità di segnalare un gruppo di pazienti con un possibile bisogno di ulteriore intervento, e inoltre aumentare la consapevolezza di proteggere il sistema elettrico del cuore durante l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco di branca destra è una complicanza estremamente frequente in cardiochirurgia, soprattutto nei pazienti sottoposti a chiusura chirurgica di un difetto del setto interventricolare che è la cardiopatia congenita più comune. Non è ancora noto come questo blocco di branca colpisca il ventricolo destro del cuore a lungo termine per questo gruppo di pazienti.

Come parte di uno studio di dottorato, cercheremo quindi di illustrare questo mediante ecocardiografia, risonanza magnetica, test da sforzo e altre indagini da 15 a 20 anni dopo la procedura chirurgica. La popolazione in studio è quindi composta da tre diversi gruppi: 1. Pazienti sottoposti a chiusura chirurgica del difetto del setto interventricolare senza blocco di branca destra postoperatorio, 2. Pazienti operati con VSD con blocco di branca destra e 3. Controlli sani senza problemi medici significativi abbinati sull'età e sul sesso. Effettuando i test citati la funzione sistolica del ventricolo destro, la funzione diastolica, la capacità massima di esercizio dei pazienti e molti altri parametri saranno valutati nei tre gruppi di pazienti e confrontati tra loro. La prospettiva quindi è la capacità di indicare un gruppo specifico di pazienti con un esito inferiore e con una possibile necessità di ulteriore intervento. Un'ulteriore prospettiva è aumentare la consapevolezza della protezione del ramo del fascio durante l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operato per VSD nel periodo dal 1990 al 1995 presso l'Aarhus University Hospital Skejby

Criteri di esclusione:

  • Nessun grafico da trovare
  • Nessun ECG da trovare
  • Blocco di branca noto prima dell'intervento
  • Altre aritmie
  • Uso della ventricolotomia
  • Malattia diversa da VSD
  • Pacemaker o altri impianti metallici
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VSD, + blocco di branca destro
Pazienti sottoposti a chiusura chirurgica del difetto del setto ventricolare e hanno un blocco di branca destra postoperatorio, circa 20 pazienti
Procedura: Ecocardiografia a riposo
Vengono misurate le dimensioni di tutte e 4 le camere, il collasso inspiratorio e il gradiente sopra la valvola tricuspide. Vengono misurati anche l'escursione sistolica del piano dell'anello tricuspide (TAPSE) e il movimento sistolico del picco anulare tricuspide (TASM).
Procedura: Ecocardiografia durante l'esercizio
Il TASM viene misurato durante l'esercizio insieme alle misurazioni del polso per valutare la relazione forza-frequenza.
Procedura: RMN a riposo
Le dimensioni di tutte e 4 le camere sono misurate alla fine della sistole e alla fine della diastole. Vengono effettuate anche misurazioni del flusso sanguigno attraverso la valvola aortica e polmonare. Nessun uso del contrasto.
Procedura: Prova di esercizio
Il consumo massimo di ossigeno viene misurato durante l'uso della bicicletta. Prima del test viene eseguita una spirometria per escludere potenziali differenze nella funzione polmonare tra le coorti. Durante l'impulso di prova, vengono monitorati la pressione sanguigna, la saturazione e l'ECG. Vengono misurati il ​​volume ventilatorio, il consumo di ossigeno e l'escrezione di anidride carbonica. La soglia anaerobica viene calcolata alla fine del test.
Sperimentale: VSD, blocco di branca destra
Pazienti sottoposti a chiusura chirurgica del difetto del setto ventricolare e non hanno un blocco di branca destra postoperatorio, circa 20 pazienti
Procedura: Ecocardiografia a riposo
Vengono misurate le dimensioni di tutte e 4 le camere, il collasso inspiratorio e il gradiente sopra la valvola tricuspide. Vengono misurati anche l'escursione sistolica del piano dell'anello tricuspide (TAPSE) e il movimento sistolico del picco anulare tricuspide (TASM).
Procedura: Ecocardiografia durante l'esercizio
Il TASM viene misurato durante l'esercizio insieme alle misurazioni del polso per valutare la relazione forza-frequenza.
Procedura: RMN a riposo
Le dimensioni di tutte e 4 le camere sono misurate alla fine della sistole e alla fine della diastole. Vengono effettuate anche misurazioni del flusso sanguigno attraverso la valvola aortica e polmonare. Nessun uso del contrasto.
Procedura: Prova di esercizio
Il consumo massimo di ossigeno viene misurato durante l'uso della bicicletta. Prima del test viene eseguita una spirometria per escludere potenziali differenze nella funzione polmonare tra le coorti. Durante l'impulso di prova, vengono monitorati la pressione sanguigna, la saturazione e l'ECG. Vengono misurati il ​​volume ventilatorio, il consumo di ossigeno e l'escrezione di anidride carbonica. La soglia anaerobica viene calcolata alla fine del test.
Sperimentale: Controllo
Soggetti di controllo sani, circa 20 pazienti
Procedura: Ecocardiografia a riposo
Vengono misurate le dimensioni di tutte e 4 le camere, il collasso inspiratorio e il gradiente sopra la valvola tricuspide. Vengono misurati anche l'escursione sistolica del piano dell'anello tricuspide (TAPSE) e il movimento sistolico del picco anulare tricuspide (TASM).
Procedura: Ecocardiografia durante l'esercizio
Il TASM viene misurato durante l'esercizio insieme alle misurazioni del polso per valutare la relazione forza-frequenza.
Procedura: RMN a riposo
Le dimensioni di tutte e 4 le camere sono misurate alla fine della sistole e alla fine della diastole. Vengono effettuate anche misurazioni del flusso sanguigno attraverso la valvola aortica e polmonare. Nessun uso del contrasto.
Procedura: Prova di esercizio
Il consumo massimo di ossigeno viene misurato durante l'uso della bicicletta. Prima del test viene eseguita una spirometria per escludere potenziali differenze nella funzione polmonare tra le coorti. Durante l'impulso di prova, vengono monitorati la pressione sanguigna, la saturazione e l'ECG. Vengono misurati il ​​volume ventilatorio, il consumo di ossigeno e l'escrezione di anidride carbonica. La soglia anaerobica viene calcolata alla fine del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistolica a riposo misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Tutti i pazienti vengono testati solo una volta circa 20 anni dopo l'intervento
Vengono misurate le dimensioni di tutte e 4 le camere, il collasso inspiratorio e il gradiente sopra la valvola tricuspidale. Vengono misurati anche l'escursione sistolica del piano dell'anello tricuspide (TAPSE) e il movimento sistolico del picco anulare tricuspide (TASM).
Tutti i pazienti vengono testati solo una volta circa 20 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno durante l'esercizio
Lasso di tempo: Tutti i pazienti vengono testati solo una volta circa 20 anni dopo l'intervento
Il consumo massimo di ossigeno viene misurato durante l'uso della bicicletta. Prima del test viene eseguita una spirometria per escludere potenziali differenze nella funzione polmonare tra le coorti. Durante l'impulso di prova, vengono monitorati la pressione sanguigna, la saturazione e l'ECG. Vengono misurati il ​​volume ventilatorio, il consumo di ossigeno e l'escrezione di anidride carbonica. La soglia anaerobica viene calcolata alla fine del test.
Tutti i pazienti vengono testati solo una volta circa 20 anni dopo l'intervento
Relazione forza-frequenza durante l'esercizio
Lasso di tempo: Tutti i pazienti vengono testati solo una volta circa 20 anni dopo l'intervento
Il TASM viene misurato durante l'esercizio insieme alle misurazioni del polso per valutare la relazione forza-frequenza.
Tutti i pazienti vengono testati solo una volta circa 20 anni dopo l'intervento
Funzione diastolica a riposo misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Tutti i pazienti vengono testati solo una volta circa 20 anni dopo l'intervento
Le dimensioni di tutte e 4 le camere sono misurate alla fine della sistole e alla fine della diastole. Vengono effettuate anche misurazioni del flusso sanguigno attraverso la valvola aortica e polmonare. Nessun uso del contrasto.
Tutti i pazienti vengono testati solo una volta circa 20 anni dopo l'intervento
Funzione diastolica a riposo misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Tutti i pazienti vengono testati solo una volta circa 20 anni dopo l'intervento
Vengono misurate le dimensioni di tutte e 4 le camere, il collasso inspiratorio e il gradiente sopra la valvola tricuspidale. Vengono misurati anche l'escursione sistolica del piano dell'anello tricuspide (TAPSE) e il movimento sistolico del picco anulare tricuspide (TASM).
Tutti i pazienti vengono testati solo una volta circa 20 anni dopo l'intervento
Funzione sistolica a riposo misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Tutti i pazienti vengono testati solo una volta circa 20 anni dopo l'intervento
Le dimensioni di tutte e 4 le camere sono misurate alla fine della sistole e alla fine della diastole. Vengono effettuate anche misurazioni del flusso sanguigno attraverso la valvola aortica e polmonare. Nessun uso del contrasto.
Tutti i pazienti vengono testati solo una volta circa 20 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital Skejby

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vibeke Hjortdal, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Direttore dello studio: Michael R. Schmidt, MD, PhD, Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
  • Direttore dello studio: Steffen Ringgaard, Physics, PhD, Dept. MRI, Aarhus University Hospital Skejby
  • Direttore dello studio: Andrew Redington, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiology, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSDRBBBB-RV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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