- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01480908
Høyre grenblokk etter kirurgisk lukking av ventrikkelseptumdefekt
Postoperativ høyre grenblokk - Langtidseffekt på høyre ventrikkel hos barn operert for ventrikkelseptumdefekt
Den vanligste medfødte hjertesykdommen er ventrikkelseptumdefekten, og etter kirurgisk lukking av en slik defekt er en arytmi kalt høyre grenblokk svært hyppig. Derfor er målet med denne studien å undersøke om denne gruppen pasienter har dårligere resultater sammenlignet med gruppen uten denne arytmien etter kirurgisk lukking og sammenlignet med en gruppe friske kontrollpersoner.
Alle pasienter skal gjennomgå 1. treningstesting, 2. ekkokardiografi, 3. ekkokardiografi under trening og 4. MR. Perspektivet er evnen til å peke ut en gruppe pasienter med et mulig behov for ytterligere intervensjon, og i tillegg øke bevisstheten om å beskytte hjertets elektriske system under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Høyre grenblokk er en svært hyppig komplikasjon ved hjertekirurgi, og spesielt hos pasienter som har gjennomgått kirurgisk lukking av en ventrikkelseptumdefekt som er den vanligste medfødte hjertesykdommen. Hvordan denne grenblokken påvirker hjertets høyre ventrikkel på lang sikt for denne gruppen pasienter, er fortsatt ukjent.
Som en del av et PhD-studium vil vi derfor forsøke å illustrere dette med ekkokardiografi, MR, anstrengelsestesting og andre undersøkelser 15 til 20 år etter det kirurgiske inngrepet. Studiepopulasjonen består således av tre ulike grupper: 1. Pasienter som har gjennomgått kirurgisk lukking av ventrikkelseptumdefekt uten postoperativ høyre grenblokk, 2. VSD-opererte pasienter med høyre grenblokk og 3. Friske kontroller uten signifikante medisinske problemer matchet på alder og kjønn. Ved å utføre de nevnte testene vil høyre ventrikkels systoliske funksjon, diastolisk funksjon, pasientens maksimale treningskapasitet og en rekke andre parametere bli evaluert i de tre pasientgruppene og sammenlignet med hverandre. Perspektivet er derfor evnen til å peke ut en bestemt gruppe pasienter med et dårligere resultat og med et mulig behov for ytterligere intervensjon. Et tilleggsperspektiv er å øke bevisstheten om å beskytte buntgrenen under operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opererte for VSD i perioden fra 1990 til 1995 på Aarhus Universitetssykehus Skejby
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagram å finne
- Ingen EKG å finne
- Kjent grenblokk før operasjonen
- Andre arytmier
- Bruk av ventrikulotomi
- Annen sykdom enn VSD
- Pacemaker eller andre metalliske implantater
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VSD, +Høyre grenblokk
Pasienter gjennomgikk kirurgisk lukking av ventrikkelseptumdefekt og har en postoperativ høyre grenblokk, ca. 20 pasienter
|
Dimensjoner for alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over trikuspidalklaffen måles.
Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
TASM måles under trening sammen med pulsmålinger for å evaluere kraft-frekvens-forholdet.
Dimensjonene til alle 4 kamrene er målt ved endesystole og endediastole.
Blodstrømsmålinger gjennom aorta og lungeklaffen utføres også.
Ingen bruk av kontrast.
Maksimalt oksygenforbruk måles under på en sykkel.
Før testen utføres en spirometri for å fjerne potensielle forskjeller i lungefunksjon mellom kohortene.
Under testpulsen overvåkes blodtrykk, metning og EKG.
Ventilasjonsvolum, oksygenforbruk og karbondioksidutskillelse måles.
Anaerob terskel beregnes ved slutten av testen.
|
Eksperimentell: VSD, -Høyre grenblokk
Pasienter gjennomgikk kirurgisk lukking av ventrikkelseptumdefekt og har ikke postoperativ høyre grenblokk, ca. 20 pasienter
|
Dimensjoner for alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over trikuspidalklaffen måles.
Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
TASM måles under trening sammen med pulsmålinger for å evaluere kraft-frekvens-forholdet.
Dimensjonene til alle 4 kamrene er målt ved endesystole og endediastole.
Blodstrømsmålinger gjennom aorta og lungeklaffen utføres også.
Ingen bruk av kontrast.
Maksimalt oksygenforbruk måles under på en sykkel.
Før testen utføres en spirometri for å fjerne potensielle forskjeller i lungefunksjon mellom kohortene.
Under testpulsen overvåkes blodtrykk, metning og EKG.
Ventilasjonsvolum, oksygenforbruk og karbondioksidutskillelse måles.
Anaerob terskel beregnes ved slutten av testen.
|
Eksperimentell: Kontroll
Friske kontrollpersoner, ca 20 pasienter
|
Dimensjoner for alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over trikuspidalklaffen måles.
Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
TASM måles under trening sammen med pulsmålinger for å evaluere kraft-frekvens-forholdet.
Dimensjonene til alle 4 kamrene er målt ved endesystole og endediastole.
Blodstrømsmålinger gjennom aorta og lungeklaffen utføres også.
Ingen bruk av kontrast.
Maksimalt oksygenforbruk måles under på en sykkel.
Før testen utføres en spirometri for å fjerne potensielle forskjeller i lungefunksjon mellom kohortene.
Under testpulsen overvåkes blodtrykk, metning og EKG.
Ventilasjonsvolum, oksygenforbruk og karbondioksidutskillelse måles.
Anaerob terskel beregnes ved slutten av testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk funksjon i hvile målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
|
Dimensjoner for alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over trikuspidaleklaffen måles.
Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
|
Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt oksygenforbruk under trening
Tidsramme: Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
|
Maksimalt oksygenforbruk måles under på en sykkel.
Før testen utføres en spirometri for å fjerne potensielle forskjeller i lungefunksjon mellom kohortene.
Under testpulsen overvåkes blodtrykk, metning og EKG.
Ventilasjonsvolum, oksygenforbruk og karbondioksidutskillelse måles.
Anaerob terskel beregnes ved slutten av testen.
|
Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
|
Kraft-frekvens-relasjon under trening
Tidsramme: Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
|
TASM måles under trening sammen med pulsmålinger for å evaluere kraft-frekvens-forholdet.
|
Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
|
Diastolisk funksjon i hvile målt ved MR
Tidsramme: Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
|
Dimensjonene til alle 4 kamrene er målt ved endesystole og endediastole.
Blodstrømsmålinger gjennom aorta og lungeklaffen utføres også.
Ingen bruk av kontrast.
|
Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
|
Diastolisk funksjon i hvile målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
|
Dimensjoner for alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over trikuspidaleklaffen måles.
Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
|
Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
|
Systolisk funksjon i hvile målt ved MR
Tidsramme: Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
|
Dimensjonene til alle 4 kamrene er målt ved endesystole og endediastole.
Blodstrømsmålinger gjennom aorta og lungeklaffen utføres også.
Ingen bruk av kontrast.
|
Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Vibeke Hjortdal, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus Universitetshospital Skejby
- Studieleder: Michael R. Schmidt, MD, PhD, Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
- Studieleder: Steffen Ringgaard, Physics, PhD, Dept. MRI, Aarhus University Hospital Skejby
- Studieleder: Andrew Redington, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiology, The Hospital for Sick Children, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSDRBBBB-RV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bundle-Branch Block
-
Larisa TereshchenkoFullførtHjertefeil | Kardiomyopati | Venstre Bundle Branch BlockForente stater
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariRekrutteringVenstre Bundle Branch Block (LBBB) på EKGItalia
-
Emory UniversityFullførtHjertesvikt, systolisk | Venstre Bundle Branch BlockForente stater
-
Maastricht University Medical CenterMaastricht UniversityUkjentTranskateter aortaklaff | Transkateter aortaklaffimplantasjon | Venstre Bundle Branch BlockNederland
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetHjertefeil | Hjertesykdom | Venstre Bundle Branch BlockHong Kong
-
University of CologneFullførtHjertefeil | Venstre Bundle Branch Block | Reduced Left Ventricular Ejection FractionTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHjertefeil | Kardiomyopati | Venstre ventrikkel dyssynkroni | Venstre Bundle Branch BlockBelgia, Norge
-
Region SkaneSuspendertHjertesvikt, systolisk | Venstre Bundle Branch Block | Bredt QRS-kompleksSverige
-
Abbott Medical DevicesFullførtIkke-venstre Bundle Branch Block | Iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
University of MagdeburgFullførtVenstre Bundle Branch Block | AV-blokk av høy gradTyskland
Kliniske studier på Ekkokardiografi i hvile
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...FullførtAnoreksia | Konstitusjonell slankhetFrankrike
-
Colorado State UniversityFullførtKronisk søvnløshetForente stater
-
Radicle ScienceHar ikke rekruttert ennåSøvnforstyrrelse | Sove | SøvnforstyrrelserForente stater
-
West Virginia UniversityTilbaketrukketTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelse syndrom | Hjernerystelse, hjerneForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullførtFølelse av mestringsevne | Amming, eksklusivtHong Kong
-
Radicle ScienceFullførtSøvnforstyrrelse | Sove | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Hannover Medical SchoolFullført
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongFullførtPsykologisk stressHong Kong
-
Gadjah Mada UniversityHar ikke rekruttert ennåHelse for mødre og barn
-
Miulli General HospitalUkjent