Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre grenblokk etter kirurgisk lukking av ventrikkelseptumdefekt

2. desember 2014 oppdatert av: University of Aarhus

Postoperativ høyre grenblokk - Langtidseffekt på høyre ventrikkel hos barn operert for ventrikkelseptumdefekt

Den vanligste medfødte hjertesykdommen er ventrikkelseptumdefekten, og etter kirurgisk lukking av en slik defekt er en arytmi kalt høyre grenblokk svært hyppig. Derfor er målet med denne studien å undersøke om denne gruppen pasienter har dårligere resultater sammenlignet med gruppen uten denne arytmien etter kirurgisk lukking og sammenlignet med en gruppe friske kontrollpersoner.

Alle pasienter skal gjennomgå 1. treningstesting, 2. ekkokardiografi, 3. ekkokardiografi under trening og 4. MR. Perspektivet er evnen til å peke ut en gruppe pasienter med et mulig behov for ytterligere intervensjon, og i tillegg øke bevisstheten om å beskytte hjertets elektriske system under operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høyre grenblokk er en svært hyppig komplikasjon ved hjertekirurgi, og spesielt hos pasienter som har gjennomgått kirurgisk lukking av en ventrikkelseptumdefekt som er den vanligste medfødte hjertesykdommen. Hvordan denne grenblokken påvirker hjertets høyre ventrikkel på lang sikt for denne gruppen pasienter, er fortsatt ukjent.

Som en del av et PhD-studium vil vi derfor forsøke å illustrere dette med ekkokardiografi, MR, anstrengelsestesting og andre undersøkelser 15 til 20 år etter det kirurgiske inngrepet. Studiepopulasjonen består således av tre ulike grupper: 1. Pasienter som har gjennomgått kirurgisk lukking av ventrikkelseptumdefekt uten postoperativ høyre grenblokk, 2. VSD-opererte pasienter med høyre grenblokk og 3. Friske kontroller uten signifikante medisinske problemer matchet på alder og kjønn. Ved å utføre de nevnte testene vil høyre ventrikkels systoliske funksjon, diastolisk funksjon, pasientens maksimale treningskapasitet og en rekke andre parametere bli evaluert i de tre pasientgruppene og sammenlignet med hverandre. Perspektivet er derfor evnen til å peke ut en bestemt gruppe pasienter med et dårligere resultat og med et mulig behov for ytterligere intervensjon. Et tilleggsperspektiv er å øke bevisstheten om å beskytte buntgrenen under operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opererte for VSD i perioden fra 1990 til 1995 på Aarhus Universitetssykehus Skejby

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagram å finne
  • Ingen EKG å finne
  • Kjent grenblokk før operasjonen
  • Andre arytmier
  • Bruk av ventrikulotomi
  • Annen sykdom enn VSD
  • Pacemaker eller andre metalliske implantater
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VSD, +Høyre grenblokk
Pasienter gjennomgikk kirurgisk lukking av ventrikkelseptumdefekt og har en postoperativ høyre grenblokk, ca. 20 pasienter
Dimensjoner for alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over trikuspidalklaffen måles. Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
TASM måles under trening sammen med pulsmålinger for å evaluere kraft-frekvens-forholdet.
Dimensjonene til alle 4 kamrene er målt ved endesystole og endediastole. Blodstrømsmålinger gjennom aorta og lungeklaffen utføres også. Ingen bruk av kontrast.
Maksimalt oksygenforbruk måles under på en sykkel. Før testen utføres en spirometri for å fjerne potensielle forskjeller i lungefunksjon mellom kohortene. Under testpulsen overvåkes blodtrykk, metning og EKG. Ventilasjonsvolum, oksygenforbruk og karbondioksidutskillelse måles. Anaerob terskel beregnes ved slutten av testen.
Eksperimentell: VSD, -Høyre grenblokk
Pasienter gjennomgikk kirurgisk lukking av ventrikkelseptumdefekt og har ikke postoperativ høyre grenblokk, ca. 20 pasienter
Dimensjoner for alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over trikuspidalklaffen måles. Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
TASM måles under trening sammen med pulsmålinger for å evaluere kraft-frekvens-forholdet.
Dimensjonene til alle 4 kamrene er målt ved endesystole og endediastole. Blodstrømsmålinger gjennom aorta og lungeklaffen utføres også. Ingen bruk av kontrast.
Maksimalt oksygenforbruk måles under på en sykkel. Før testen utføres en spirometri for å fjerne potensielle forskjeller i lungefunksjon mellom kohortene. Under testpulsen overvåkes blodtrykk, metning og EKG. Ventilasjonsvolum, oksygenforbruk og karbondioksidutskillelse måles. Anaerob terskel beregnes ved slutten av testen.
Eksperimentell: Kontroll
Friske kontrollpersoner, ca 20 pasienter
Dimensjoner for alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over trikuspidalklaffen måles. Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
TASM måles under trening sammen med pulsmålinger for å evaluere kraft-frekvens-forholdet.
Dimensjonene til alle 4 kamrene er målt ved endesystole og endediastole. Blodstrømsmålinger gjennom aorta og lungeklaffen utføres også. Ingen bruk av kontrast.
Maksimalt oksygenforbruk måles under på en sykkel. Før testen utføres en spirometri for å fjerne potensielle forskjeller i lungefunksjon mellom kohortene. Under testpulsen overvåkes blodtrykk, metning og EKG. Ventilasjonsvolum, oksygenforbruk og karbondioksidutskillelse måles. Anaerob terskel beregnes ved slutten av testen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk funksjon i hvile målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
Dimensjoner for alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over trikuspidaleklaffen måles. Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk under trening
Tidsramme: Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
Maksimalt oksygenforbruk måles under på en sykkel. Før testen utføres en spirometri for å fjerne potensielle forskjeller i lungefunksjon mellom kohortene. Under testpulsen overvåkes blodtrykk, metning og EKG. Ventilasjonsvolum, oksygenforbruk og karbondioksidutskillelse måles. Anaerob terskel beregnes ved slutten av testen.
Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
Kraft-frekvens-relasjon under trening
Tidsramme: Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
TASM måles under trening sammen med pulsmålinger for å evaluere kraft-frekvens-forholdet.
Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
Diastolisk funksjon i hvile målt ved MR
Tidsramme: Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
Dimensjonene til alle 4 kamrene er målt ved endesystole og endediastole. Blodstrømsmålinger gjennom aorta og lungeklaffen utføres også. Ingen bruk av kontrast.
Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
Diastolisk funksjon i hvile målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
Dimensjoner for alle 4 kamre, inspiratorisk kollaps og gradient over trikuspidaleklaffen måles. Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) og Tricuspid Annulus peak Systolic Motion (TASM) måles også.
Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
Systolisk funksjon i hvile målt ved MR
Tidsramme: Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen
Dimensjonene til alle 4 kamrene er målt ved endesystole og endediastole. Blodstrømsmålinger gjennom aorta og lungeklaffen utføres også. Ingen bruk av kontrast.
Alle pasienter testes kun én gang ca. 20 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Vibeke Hjortdal, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Studieleder: Michael R. Schmidt, MD, PhD, Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
  • Studieleder: Steffen Ringgaard, Physics, PhD, Dept. MRI, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studieleder: Andrew Redington, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiology, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bundle-Branch Block

Kliniske studier på Ekkokardiografi i hvile

3
Abonnere