Blok prawej odnogi pęczka Hisa po chirurgicznym zamknięciu ubytku przegrody międzykomorowej
Pooperacyjna blokada prawej odnogi pęczka Hisa - długotrwały wpływ na prawą komorę u dzieci operowanych z powodu ubytku przegrody międzykomorowej
Najczęstszą wrodzoną wadą serca jest ubytek przegrody międzykomorowej, a po chirurgicznym zamknięciu takiego ubytku bardzo często dochodzi do arytmii zwanej blokiem prawej odnogi pęczka Hisa. Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy ta grupa pacjentów ma gorsze wyniki w porównaniu z grupą bez tej arytmii po chirurgicznym zamknięciu oraz w porównaniu z grupą zdrowych osób kontrolnych.
Wszyscy pacjenci będą przechodzić 1. próbę wysiłkową, 2. echokardiografię, 3. echokardiografię podczas wysiłku oraz 4. rezonans magnetyczny. Perspektywą jest możliwość wskazania grupy pacjentów z ewentualną potrzebą dalszej interwencji, a dodatkowo zwiększenie świadomości ochrony układu elektrycznego serca podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Blok prawej odnogi pęczka Hisa jest niezwykle częstym powikłaniem kardiochirurgii, zwłaszcza u pacjentów po operacyjnym zamknięciu ubytku w przegrodzie międzykomorowej, będącego najczęstszą wrodzoną wadą serca. Nadal nie wiadomo, w jaki sposób ten blok odnogi pęczka Hisa wpływa na prawą komorę serca w dłuższej perspektywie u tej grupy pacjentów.
Dlatego w ramach badania doktoranckiego spróbujemy to zilustrować za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego, próby wysiłkowej i innych badań 15 do 20 lat po zabiegu chirurgicznym. Badana populacja składa się zatem z trzech różnych grup: 1. pacjentów, u których wykonano chirurgiczne zamknięcie ubytku przegrody międzykomorowej bez pooperacyjnego bloku prawej odnogi pęczka Hisa, 2. pacjentów operowanych VSD z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa oraz 3. zdrowych osób kontrolnych bez istotnych problemów zdrowotnych na wiek i płeć. Przeprowadzając wspomniane testy, funkcja skurczowa prawej komory, funkcja rozkurczowa, maksymalna wydolność wysiłkowa pacjentów i wiele innych parametrów zostaną ocenione w trzech grupach pacjentów i porównane między sobą. Perspektywą jest więc możliwość wskazania konkretnej grupy pacjentów z gorszym rokowaniem i ewentualną potrzebą dalszej interwencji. Dodatkową perspektywą jest zwiększenie świadomości ochrony odnogi pęczka podczas operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operowany dla VSD w latach 1990-1995 w Szpitalu Uniwersyteckim Aarhus Skejby
Kryteria wyłączenia:
- Nie można znaleźć wykresu
- Nie znaleziono EKG
- Znany blok odnogi pęczka Hisa przed operacją
- Inne arytmie
- Zastosowanie ventriculotomii
- Choroba inna niż VSD
- Rozrusznik serca lub inne metalowe implanty
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VSD, blok +prawej odnogi pęczka Hisa
Chorych po operacyjnym zamknięciu ubytku w przegrodzie międzykomorowej i pooperacyjnym bloku prawej odnogi pęczka Hisa jest około 20 pacjentów
|
Mierzone są wymiary wszystkich 4 komór, zapaść wdechowa i gradient nad zastawką trójdzielną.
Mierzone są również ruchy skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) i ruch skurczowy szczytu pierścienia trójdzielnego (TASM).
TASM jest mierzony podczas ćwiczeń wraz z pomiarami tętna, aby ocenić zależność siły od częstotliwości.
Wymiary wszystkich 4 komór są mierzone przy końcu skurczu i przy końcu rozkurczu.
Wykonuje się również pomiary przepływu krwi przez aortę i zastawkę płucną.
Bez użycia kontrastu.
Maksymalne zużycie tlenu mierzone jest podczas jazdy na rowerze.
Przed badaniem wykonuje się spirometrię w celu wykluczenia potencjalnych różnic w czynności płuc między kohortami.
Podczas pulsu testowego monitorowane jest ciśnienie krwi, saturacja i EKG.
Mierzona jest objętość oddechowa, zużycie tlenu i wydalanie dwutlenku węgla.
Próg beztlenowy jest obliczany na koniec testu.
|
|
Eksperymentalny: VSD, -Prawy blok odnogi pęczka Hisa
Pacjenci po chirurgicznym zamknięciu ubytku w przegrodzie międzykomorowej, u których nie występuje pooperacyjny blok prawej odnogi pęczka Hisa, około 20 pacjentów
|
Mierzone są wymiary wszystkich 4 komór, zapaść wdechowa i gradient nad zastawką trójdzielną.
Mierzone są również ruchy skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) i ruch skurczowy szczytu pierścienia trójdzielnego (TASM).
TASM jest mierzony podczas ćwiczeń wraz z pomiarami tętna, aby ocenić zależność siły od częstotliwości.
Wymiary wszystkich 4 komór są mierzone przy końcu skurczu i przy końcu rozkurczu.
Wykonuje się również pomiary przepływu krwi przez aortę i zastawkę płucną.
Bez użycia kontrastu.
Maksymalne zużycie tlenu mierzone jest podczas jazdy na rowerze.
Przed badaniem wykonuje się spirometrię w celu wykluczenia potencjalnych różnic w czynności płuc między kohortami.
Podczas pulsu testowego monitorowane jest ciśnienie krwi, saturacja i EKG.
Mierzona jest objętość oddechowa, zużycie tlenu i wydalanie dwutlenku węgla.
Próg beztlenowy jest obliczany na koniec testu.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Zdrowe osoby kontrolne, około 20 pacjentów
|
Mierzone są wymiary wszystkich 4 komór, zapaść wdechowa i gradient nad zastawką trójdzielną.
Mierzone są również ruchy skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) i ruch skurczowy szczytu pierścienia trójdzielnego (TASM).
TASM jest mierzony podczas ćwiczeń wraz z pomiarami tętna, aby ocenić zależność siły od częstotliwości.
Wymiary wszystkich 4 komór są mierzone przy końcu skurczu i przy końcu rozkurczu.
Wykonuje się również pomiary przepływu krwi przez aortę i zastawkę płucną.
Bez użycia kontrastu.
Maksymalne zużycie tlenu mierzone jest podczas jazdy na rowerze.
Przed badaniem wykonuje się spirometrię w celu wykluczenia potencjalnych różnic w czynności płuc między kohortami.
Podczas pulsu testowego monitorowane jest ciśnienie krwi, saturacja i EKG.
Mierzona jest objętość oddechowa, zużycie tlenu i wydalanie dwutlenku węgla.
Próg beztlenowy jest obliczany na koniec testu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja skurczowa w spoczynku mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci są badani tylko raz około 20 lat po operacji
|
Mierzone są wymiary wszystkich 4 komór, zapaść wdechowa i gradient nad zastawką trójdzielną.
Mierzone są również ruchy skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) i ruch skurczowy szczytu pierścienia trójdzielnego (TASM).
|
Wszyscy pacjenci są badani tylko raz około 20 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zużycie tlenu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci są badani tylko raz około 20 lat po operacji
|
Maksymalne zużycie tlenu mierzone jest podczas jazdy na rowerze.
Przed badaniem wykonuje się spirometrię w celu wykluczenia potencjalnych różnic w czynności płuc między kohortami.
Podczas pulsu testowego monitorowane jest ciśnienie krwi, saturacja i EKG.
Mierzona jest objętość oddechowa, zużycie tlenu i wydalanie dwutlenku węgla.
Próg beztlenowy jest obliczany na koniec testu.
|
Wszyscy pacjenci są badani tylko raz około 20 lat po operacji
|
|
Zależność siła-częstotliwość podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci są badani tylko raz około 20 lat po operacji
|
TASM jest mierzony podczas ćwiczeń wraz z pomiarami tętna, aby ocenić zależność siły od częstotliwości.
|
Wszyscy pacjenci są badani tylko raz około 20 lat po operacji
|
|
Funkcja rozkurczowa w spoczynku mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci są badani tylko raz około 20 lat po operacji
|
Wymiary wszystkich 4 komór są mierzone przy końcu skurczu i przy końcu rozkurczu.
Wykonuje się również pomiary przepływu krwi przez aortę i zastawkę płucną.
Bez użycia kontrastu.
|
Wszyscy pacjenci są badani tylko raz około 20 lat po operacji
|
|
Funkcja rozkurczowa w spoczynku mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci są badani tylko raz około 20 lat po operacji
|
Mierzone są wymiary wszystkich 4 komór, zapaść wdechowa i gradient nad zastawką trójdzielną.
Mierzone są również ruchy skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) i ruch skurczowy szczytu pierścienia trójdzielnego (TASM).
|
Wszyscy pacjenci są badani tylko raz około 20 lat po operacji
|
|
Funkcja skurczowa w spoczynku mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci są badani tylko raz około 20 lat po operacji
|
Wymiary wszystkich 4 komór są mierzone przy końcu skurczu i przy końcu rozkurczu.
Wykonuje się również pomiary przepływu krwi przez aortę i zastawkę płucną.
Bez użycia kontrastu.
|
Wszyscy pacjenci są badani tylko raz około 20 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vibeke Hjortdal, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus Universitetshospital Skejby
- Dyrektor Studium: Michael R. Schmidt, MD, PhD, Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
- Dyrektor Studium: Steffen Ringgaard, Physics, PhD, Dept. MRI, Aarhus University Hospital Skejby
- Dyrektor Studium: Andrew Redington, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiology, The Hospital for Sick Children, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSDRBBBB-RV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .