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Bloqueio de Ramo Direito Após Fechamento Cirúrgico de Defeito do Septo Ventricular

2 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Aarhus

Bloqueio de Ramo Direito Pós-operatório - Efeito a Longo Prazo no Ventrículo Direito em Crianças Operadas por Comunicação Interventricular

A cardiopatia congênita mais comum é o defeito do septo ventricular, e após o fechamento cirúrgico desse defeito, uma arritmia denominada bloqueio de ramo direito é muito frequente. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se esse grupo de pacientes apresenta resultados inferiores em comparação ao grupo sem essa arritmia após o fechamento cirúrgico e em comparação a um grupo de indivíduos controles saudáveis.

Todos os pacientes serão submetidos a 1. teste de esforço, 2. ecocardiografia, 3. ecocardiografia durante o exercício e 4. ressonância magnética. A perspectiva é a capacidade de apontar um grupo de pacientes com possível necessidade de nova intervenção e, adicionalmente, aumentar a consciência de proteger o sistema elétrico do coração durante a operação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio de ramo direito é uma complicação extremamente frequente em cirurgia cardíaca, especialmente em pacientes submetidos a fechamento cirúrgico de um defeito do septo ventricular, que é a cardiopatia congênita mais comum. Como esse bloqueio de ramo afeta o ventrículo direito do coração a longo prazo para esse grupo de pacientes ainda é desconhecido.

Como parte de um estudo de doutorado, tentaremos ilustrar isso por ecocardiografia, ressonância magnética, teste de esforço e outras investigações 15 a 20 anos após o procedimento cirúrgico. A população do estudo consiste, portanto, em três grupos diferentes: 1. Pacientes submetidos a fechamento cirúrgico de comunicação interventricular sem bloqueio de ramo direito pós-operatório, 2. Pacientes operados por VSD com bloqueio de ramo direito e 3. Controles saudáveis ​​sem problemas médicos significativos pareados sobre idade e sexo. Através da realização dos testes mencionados, a função sistólica dos ventrículos direitos, a função diastólica, a capacidade máxima de exercício dos pacientes e uma série de outros parâmetros serão avaliados nos três grupos de pacientes e comparados entre si. A perspectiva, portanto, é a capacidade de apontar um grupo específico de pacientes com resultado inferior e com possível necessidade de intervenção posterior. Uma perspectiva adicional é aumentar a consciência de proteger o ramal do feixe durante a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Operado para VSD no período de 1990 a 1995 no Aarhus University Hospital Skejby

Critério de exclusão:

  • Nenhum gráfico a ser encontrado
  • Nenhum ECG encontrado
  • Bloqueio de ramo conhecido antes da cirurgia
  • Outras arritmias
  • Uso de ventriculotomia
  • Outra doença que não VSD
  • Marca-passo ou outros implantes metálicos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VSD, +Bloqueio de ramo direito
Pacientes submetidos a fechamento cirúrgico de comunicação interventricular e com bloqueio de ramo direito pós-operatório, cerca de 20 pacientes
As dimensões de todas as 4 câmaras, o colapso inspiratório e o gradiente sobre a válvula tricúspide são medidos. A excursão sistólica do plano do anel tricúspide (TAPSE) e o movimento sistólico de pico do anel tricúspide (TASM) também são medidos.
O TASM é medido durante o exercício junto com medições de pulso para avaliar a relação força-frequência.
As dimensões de todas as 4 câmaras são medidas no final da sístole e na diástole final. Também são feitas medições do fluxo sanguíneo através da válvula aórtica e pulmonar. Sem uso de contraste.
O consumo máximo de oxigênio é medido durante uma bicicleta. Antes do teste, uma espirometria é realizada para descartar possíveis diferenças na função pulmonar entre as coortes. Durante o pulso de teste, a pressão arterial, a saturação e o EKG são monitorados. Volume ventilatório, consumo de oxigênio e excreção de dióxido de carbono são medidos. O limiar anaeróbico é calculado no final do teste.
Experimental: VSD, -Bloqueio de ramo direito
Pacientes submetidos a fechamento cirúrgico de comunicação interventricular e sem bloqueio de ramo direito pós-operatório, cerca de 20 pacientes
As dimensões de todas as 4 câmaras, o colapso inspiratório e o gradiente sobre a válvula tricúspide são medidos. A excursão sistólica do plano do anel tricúspide (TAPSE) e o movimento sistólico de pico do anel tricúspide (TASM) também são medidos.
O TASM é medido durante o exercício junto com medições de pulso para avaliar a relação força-frequência.
As dimensões de todas as 4 câmaras são medidas no final da sístole e na diástole final. Também são feitas medições do fluxo sanguíneo através da válvula aórtica e pulmonar. Sem uso de contraste.
O consumo máximo de oxigênio é medido durante uma bicicleta. Antes do teste, uma espirometria é realizada para descartar possíveis diferenças na função pulmonar entre as coortes. Durante o pulso de teste, a pressão arterial, a saturação e o EKG são monitorados. Volume ventilatório, consumo de oxigênio e excreção de dióxido de carbono são medidos. O limiar anaeróbico é calculado no final do teste.
Experimental: Ao controle
Sujeitos de controle saudáveis, cerca de 20 pacientes
As dimensões de todas as 4 câmaras, o colapso inspiratório e o gradiente sobre a válvula tricúspide são medidos. A excursão sistólica do plano do anel tricúspide (TAPSE) e o movimento sistólico de pico do anel tricúspide (TASM) também são medidos.
O TASM é medido durante o exercício junto com medições de pulso para avaliar a relação força-frequência.
As dimensões de todas as 4 câmaras são medidas no final da sístole e na diástole final. Também são feitas medições do fluxo sanguíneo através da válvula aórtica e pulmonar. Sem uso de contraste.
O consumo máximo de oxigênio é medido durante uma bicicleta. Antes do teste, uma espirometria é realizada para descartar possíveis diferenças na função pulmonar entre as coortes. Durante o pulso de teste, a pressão arterial, a saturação e o EKG são monitorados. Volume ventilatório, consumo de oxigênio e excreção de dióxido de carbono são medidos. O limiar anaeróbico é calculado no final do teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sistólica em repouso medida por ecocardiografia
Prazo: Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
As dimensões de todas as 4 câmaras, o colapso inspiratório e o gradiente sobre a válvula tricúspide são medidos. A excursão sistólica do plano do anel tricúspide (TAPSE) e o movimento sistólico de pico do anel tricúspide (TASM) também são medidos.
Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio durante o exercício
Prazo: Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
O consumo máximo de oxigênio é medido durante uma bicicleta. Antes do teste, uma espirometria é realizada para descartar diferenças de potencial na função pulmonar entre as coortes. Durante o pulso de teste, a pressão arterial, a saturação e o EKG são monitorados. São medidos o volume ventilatório, o consumo de oxigênio e a excreção de dióxido de carbono. O limiar anaeróbico é calculado no final do teste.
Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
Relação força-frequência durante o exercício
Prazo: Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
O TASM é medido durante o exercício junto com medições de pulso para avaliar a relação força-frequência.
Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
Função diastólica em repouso medida por ressonância magnética
Prazo: Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
As dimensões de todas as 4 câmaras são medidas no final da sístole e na diástole final. Também são feitas medições do fluxo sanguíneo através da válvula aórtica e pulmonar. Sem uso de contraste.
Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
Função diastólica em repouso medida por ecocardiografia
Prazo: Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
As dimensões de todas as 4 câmaras, o colapso inspiratório e o gradiente sobre a válvula tricúspide são medidos. A excursão sistólica do plano do anel tricúspide (TAPSE) e o movimento sistólico de pico do anel tricúspide (TASM) também são medidos.
Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
Função sistólica em repouso medida por ressonância magnética
Prazo: Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
As dimensões de todas as 4 câmaras são medidas no final da sístole e na diástole final. Também são feitas medições do fluxo sanguíneo através da válvula aórtica e pulmonar. Sem uso de contraste.
Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vibeke Hjortdal, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Diretor de estudo: Michael R. Schmidt, MD, PhD, Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
  • Diretor de estudo: Steffen Ringgaard, Physics, PhD, Dept. MRI, Aarhus University Hospital Skejby
  • Diretor de estudo: Andrew Redington, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiology, The Hospital for Sick Children, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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