- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01480908
Bloqueio de Ramo Direito Após Fechamento Cirúrgico de Defeito do Septo Ventricular
Bloqueio de Ramo Direito Pós-operatório - Efeito a Longo Prazo no Ventrículo Direito em Crianças Operadas por Comunicação Interventricular
A cardiopatia congênita mais comum é o defeito do septo ventricular, e após o fechamento cirúrgico desse defeito, uma arritmia denominada bloqueio de ramo direito é muito frequente. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se esse grupo de pacientes apresenta resultados inferiores em comparação ao grupo sem essa arritmia após o fechamento cirúrgico e em comparação a um grupo de indivíduos controles saudáveis.
Todos os pacientes serão submetidos a 1. teste de esforço, 2. ecocardiografia, 3. ecocardiografia durante o exercício e 4. ressonância magnética. A perspectiva é a capacidade de apontar um grupo de pacientes com possível necessidade de nova intervenção e, adicionalmente, aumentar a consciência de proteger o sistema elétrico do coração durante a operação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O bloqueio de ramo direito é uma complicação extremamente frequente em cirurgia cardíaca, especialmente em pacientes submetidos a fechamento cirúrgico de um defeito do septo ventricular, que é a cardiopatia congênita mais comum. Como esse bloqueio de ramo afeta o ventrículo direito do coração a longo prazo para esse grupo de pacientes ainda é desconhecido.
Como parte de um estudo de doutorado, tentaremos ilustrar isso por ecocardiografia, ressonância magnética, teste de esforço e outras investigações 15 a 20 anos após o procedimento cirúrgico. A população do estudo consiste, portanto, em três grupos diferentes: 1. Pacientes submetidos a fechamento cirúrgico de comunicação interventricular sem bloqueio de ramo direito pós-operatório, 2. Pacientes operados por VSD com bloqueio de ramo direito e 3. Controles saudáveis sem problemas médicos significativos pareados sobre idade e sexo. Através da realização dos testes mencionados, a função sistólica dos ventrículos direitos, a função diastólica, a capacidade máxima de exercício dos pacientes e uma série de outros parâmetros serão avaliados nos três grupos de pacientes e comparados entre si. A perspectiva, portanto, é a capacidade de apontar um grupo específico de pacientes com resultado inferior e com possível necessidade de intervenção posterior. Uma perspectiva adicional é aumentar a consciência de proteger o ramal do feixe durante a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Operado para VSD no período de 1990 a 1995 no Aarhus University Hospital Skejby
Critério de exclusão:
- Nenhum gráfico a ser encontrado
- Nenhum ECG encontrado
- Bloqueio de ramo conhecido antes da cirurgia
- Outras arritmias
- Uso de ventriculotomia
- Outra doença que não VSD
- Marca-passo ou outros implantes metálicos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: VSD, +Bloqueio de ramo direito
Pacientes submetidos a fechamento cirúrgico de comunicação interventricular e com bloqueio de ramo direito pós-operatório, cerca de 20 pacientes
|
As dimensões de todas as 4 câmaras, o colapso inspiratório e o gradiente sobre a válvula tricúspide são medidos.
A excursão sistólica do plano do anel tricúspide (TAPSE) e o movimento sistólico de pico do anel tricúspide (TASM) também são medidos.
O TASM é medido durante o exercício junto com medições de pulso para avaliar a relação força-frequência.
As dimensões de todas as 4 câmaras são medidas no final da sístole e na diástole final.
Também são feitas medições do fluxo sanguíneo através da válvula aórtica e pulmonar.
Sem uso de contraste.
O consumo máximo de oxigênio é medido durante uma bicicleta.
Antes do teste, uma espirometria é realizada para descartar possíveis diferenças na função pulmonar entre as coortes.
Durante o pulso de teste, a pressão arterial, a saturação e o EKG são monitorados.
Volume ventilatório, consumo de oxigênio e excreção de dióxido de carbono são medidos.
O limiar anaeróbico é calculado no final do teste.
|
Experimental: VSD, -Bloqueio de ramo direito
Pacientes submetidos a fechamento cirúrgico de comunicação interventricular e sem bloqueio de ramo direito pós-operatório, cerca de 20 pacientes
|
As dimensões de todas as 4 câmaras, o colapso inspiratório e o gradiente sobre a válvula tricúspide são medidos.
A excursão sistólica do plano do anel tricúspide (TAPSE) e o movimento sistólico de pico do anel tricúspide (TASM) também são medidos.
O TASM é medido durante o exercício junto com medições de pulso para avaliar a relação força-frequência.
As dimensões de todas as 4 câmaras são medidas no final da sístole e na diástole final.
Também são feitas medições do fluxo sanguíneo através da válvula aórtica e pulmonar.
Sem uso de contraste.
O consumo máximo de oxigênio é medido durante uma bicicleta.
Antes do teste, uma espirometria é realizada para descartar possíveis diferenças na função pulmonar entre as coortes.
Durante o pulso de teste, a pressão arterial, a saturação e o EKG são monitorados.
Volume ventilatório, consumo de oxigênio e excreção de dióxido de carbono são medidos.
O limiar anaeróbico é calculado no final do teste.
|
Experimental: Ao controle
Sujeitos de controle saudáveis, cerca de 20 pacientes
|
As dimensões de todas as 4 câmaras, o colapso inspiratório e o gradiente sobre a válvula tricúspide são medidos.
A excursão sistólica do plano do anel tricúspide (TAPSE) e o movimento sistólico de pico do anel tricúspide (TASM) também são medidos.
O TASM é medido durante o exercício junto com medições de pulso para avaliar a relação força-frequência.
As dimensões de todas as 4 câmaras são medidas no final da sístole e na diástole final.
Também são feitas medições do fluxo sanguíneo através da válvula aórtica e pulmonar.
Sem uso de contraste.
O consumo máximo de oxigênio é medido durante uma bicicleta.
Antes do teste, uma espirometria é realizada para descartar possíveis diferenças na função pulmonar entre as coortes.
Durante o pulso de teste, a pressão arterial, a saturação e o EKG são monitorados.
Volume ventilatório, consumo de oxigênio e excreção de dióxido de carbono são medidos.
O limiar anaeróbico é calculado no final do teste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função sistólica em repouso medida por ecocardiografia
Prazo: Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
|
As dimensões de todas as 4 câmaras, o colapso inspiratório e o gradiente sobre a válvula tricúspide são medidos.
A excursão sistólica do plano do anel tricúspide (TAPSE) e o movimento sistólico de pico do anel tricúspide (TASM) também são medidos.
|
Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo máximo de oxigênio durante o exercício
Prazo: Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
|
O consumo máximo de oxigênio é medido durante uma bicicleta.
Antes do teste, uma espirometria é realizada para descartar diferenças de potencial na função pulmonar entre as coortes.
Durante o pulso de teste, a pressão arterial, a saturação e o EKG são monitorados.
São medidos o volume ventilatório, o consumo de oxigênio e a excreção de dióxido de carbono.
O limiar anaeróbico é calculado no final do teste.
|
Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
|
Relação força-frequência durante o exercício
Prazo: Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
|
O TASM é medido durante o exercício junto com medições de pulso para avaliar a relação força-frequência.
|
Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
|
Função diastólica em repouso medida por ressonância magnética
Prazo: Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
|
As dimensões de todas as 4 câmaras são medidas no final da sístole e na diástole final.
Também são feitas medições do fluxo sanguíneo através da válvula aórtica e pulmonar.
Sem uso de contraste.
|
Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
|
Função diastólica em repouso medida por ecocardiografia
Prazo: Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
|
As dimensões de todas as 4 câmaras, o colapso inspiratório e o gradiente sobre a válvula tricúspide são medidos.
A excursão sistólica do plano do anel tricúspide (TAPSE) e o movimento sistólico de pico do anel tricúspide (TASM) também são medidos.
|
Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
|
Função sistólica em repouso medida por ressonância magnética
Prazo: Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
|
As dimensões de todas as 4 câmaras são medidas no final da sístole e na diástole final.
Também são feitas medições do fluxo sanguíneo através da válvula aórtica e pulmonar.
Sem uso de contraste.
|
Todos os pacientes são testados apenas uma vez cerca de 20 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vibeke Hjortdal, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus Universitetshospital Skejby
- Diretor de estudo: Michael R. Schmidt, MD, PhD, Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
- Diretor de estudo: Steffen Ringgaard, Physics, PhD, Dept. MRI, Aarhus University Hospital Skejby
- Diretor de estudo: Andrew Redington, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiology, The Hospital for Sick Children, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Bundle-Branch Block
- Bloqueio cardíaco
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Defeitos do Septo Cardíaco Ventriculares
Outros números de identificação do estudo
- VSDRBBBB-RV
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bundle-Branch Block
-
National Taiwan University HospitalDesconhecido
-
Aarhus University HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital; Gentofte University HospitalRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Bloco de ramificação, pacoteDinamarca
-
University Hospital, Clermont-FerrandLivaNova; Biotronik FranceDesconhecido
-
Rigshospitalet, DenmarkRetirado
-
University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; University of Bergen; Norwegian University of Science... e outros colaboradoresRecrutamentoBloco de Ramificação EsquerdaNoruega
-
Henry Ford Health SystemCentral Arkansas Veterans Healthcare SystemRescindidoBloco de ramo direitoEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAinda não está recrutandoBloco de Ramificação EsquerdaFrança
-
Essentia HealthRescindidoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Bloco de ramificação do pacoteEstados Unidos
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...RecrutamentoBloco de Ramificação Esquerda | Pacemaker DDDEstados Unidos
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRigshospitalet, DenmarkRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Bloco de Ramificação EsquerdaReino Unido
Ensaios clínicos em Ecocardiografia em repouso
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ConcluídoIsso já está em português | Magreza constitucionalFrança
-
Colorado State UniversityConcluídoInsônia CrônicaEstados Unidos
-
West Virginia UniversityRetiradoTraumatismo crâniano | Síndrome pós-concussão | Concussão, CérebroEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongConcluídoAuto-eficácia | Amamentação, ExclusivaHong Kong
-
Radicle ScienceAtivo, não recrutandoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
AZ Sint-Jan AVConcluídoFibrilação atrial | Taquicardia AtrialFrança, Bélgica, Alemanha, Reino Unido
-
Hannover Medical SchoolConcluído
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRecrutamentoCatarata | Implante de Lente IntraocularFrança
-
National Cancer Institute (NCI)RescindidoLinfoma de Células do Manto Recorrente | Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma Não Hodgkin Transformado Recorrente | Linfoma de Células do Manto Refratário | Linfoma Anaplásico de Células Grandes Refratário | Linfoma Não Hodgkin... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RetiradoInfecção pelo Vírus da Hepatite C | Hepatite C | Hepatite C Crônica | Hepatite C crônica | Infecção por VHCBélgica