Rechterbundeltakblokkade na chirurgische sluiting van ventrikelseptumdefect
Postoperatieve rechterbundeltakblokkade - Langdurig effect op de rechterventrikel bij kinderen die zijn geopereerd voor ventrikelseptumdefect
De meest voorkomende aangeboren hartaandoening is het ventriculaire septumdefect, en na chirurgische sluiting van een dergelijk defect komt een aritmie, het rechterbundeltakblok, zeer vaak voor. Daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of deze groep patiënten slechtere uitkomsten heeft in vergelijking met de groep zonder deze aritmie na chirurgische sluiting en in vergelijking met een groep gezonde controlepersonen.
Alle patiënten ondergaan 1. inspanningstesten, 2. echocardiografie, 3. echocardiografie tijdens inspanning en 4. MRI. Het perspectief is het vermogen om een groep patiënten aan te wijzen die mogelijk verdere interventie nodig hebben, en daarnaast het bewustzijn te vergroten om het elektrische systeem van het hart tijdens de operatie te beschermen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Rechterbundeltakblok is een zeer frequente complicatie bij hartchirurgie, en vooral bij patiënten die een chirurgische sluiting van een ventrikelseptumdefect hebben ondergaan, wat de meest voorkomende aangeboren hartaandoening is. Hoe deze bundeltakblokkade de rechterkamer van het hart op lange termijn beïnvloedt voor deze groep patiënten, is nog onbekend.
Als onderdeel van een promotieonderzoek zullen we dit daarom proberen te illustreren door middel van echocardiografie, MRI, inspanningstesten en ander onderzoek 15 tot 20 jaar na de chirurgische ingreep. De onderzoekspopulatie bestaat dus uit drie verschillende groepen: 1. Patiënten die chirurgische sluiting van ventrikelseptumdefect ondergingen zonder postoperatieve rechterbundeltakblokkade, 2. VSD-geopereerde patiënten met rechterbundeltakblokkade en 3. Gezonde controles zonder significante medische problemen. op leeftijd en geslacht. Door het uitvoeren van de genoemde tests zullen de systolische functie, de diastolische functie van de rechter ventrikel, de maximale inspanningscapaciteit van de patiënt en vele andere parameters worden geëvalueerd in de drie patiëntengroepen en met elkaar worden vergeleken. Het perspectief is dus het kunnen aanwijzen van een specifieke groep patiënten met een minder goede uitkomst en met een mogelijke behoefte aan verdere interventie. Een aanvullend perspectief is het vergroten van het bewustzijn van het beschermen van de bundeltak tijdens de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geopereerd voor VSD in de periode van 1990 tot 1995 in het Aarhus University Hospital Skejby
Uitsluitingscriteria:
- Geen grafiek te vinden
- Geen ECG te vinden
- Bekend bundeltakblok voorafgaand aan de operatie
- Andere aritmieën
- Gebruik van ventriculotomie
- Andere ziekte dan VSD
- Pacemaker of andere metalen implantaten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VSD, + Rechter bundeltakblok
Patiënten ondergingen chirurgische sluiting van ventrikelseptumdefect en hebben postoperatief een rechterbundeltakblok, ongeveer 20 patiënten
|
Afmetingen van alle 4 de kamers, inspiratoire collaps en gradiënt over de tricuspidalisklep worden gemeten.
Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) en Tricuspid Annular Peak Systolic Motion (TASM) worden ook gemeten.
TASM wordt gemeten tijdens inspanning samen met polsmetingen om de kracht-frequentie-relatie te evalueren.
Afmetingen van alle 4 de kamers worden gemeten aan het einde van de systole en het einde van de diastole.
Er worden ook bloedstroommetingen door de aorta en de pulmonaalklep gedaan.
Geen gebruik van contrast.
Tijdens het fietsen wordt het maximale zuurstofverbruik gemeten.
Voorafgaand aan de test wordt een spirometrie uitgevoerd om mogelijke verschillen in longfunctie tussen de cohorten uit te sluiten.
Tijdens de testpuls worden bloeddruk, saturatie en ECG gecontroleerd.
Het beademingsvolume, het zuurstofverbruik en de uitscheiding van kooldioxide worden gemeten.
De anaërobe drempel wordt aan het einde van de test berekend.
|
|
Experimenteel: VSD, - Rechter bundeltakblok
Patiënten ondergingen chirurgische sluiting van ventrikelseptumdefect en hadden geen postoperatief rechterbundeltakblok, ongeveer 20 patiënten
|
Afmetingen van alle 4 de kamers, inspiratoire collaps en gradiënt over de tricuspidalisklep worden gemeten.
Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) en Tricuspid Annular Peak Systolic Motion (TASM) worden ook gemeten.
TASM wordt gemeten tijdens inspanning samen met polsmetingen om de kracht-frequentie-relatie te evalueren.
Afmetingen van alle 4 de kamers worden gemeten aan het einde van de systole en het einde van de diastole.
Er worden ook bloedstroommetingen door de aorta en de pulmonaalklep gedaan.
Geen gebruik van contrast.
Tijdens het fietsen wordt het maximale zuurstofverbruik gemeten.
Voorafgaand aan de test wordt een spirometrie uitgevoerd om mogelijke verschillen in longfunctie tussen de cohorten uit te sluiten.
Tijdens de testpuls worden bloeddruk, saturatie en ECG gecontroleerd.
Het beademingsvolume, het zuurstofverbruik en de uitscheiding van kooldioxide worden gemeten.
De anaërobe drempel wordt aan het einde van de test berekend.
|
|
Experimenteel: Controle
Gezonde controlepersonen, ongeveer 20 patiënten
|
Afmetingen van alle 4 de kamers, inspiratoire collaps en gradiënt over de tricuspidalisklep worden gemeten.
Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) en Tricuspid Annular Peak Systolic Motion (TASM) worden ook gemeten.
TASM wordt gemeten tijdens inspanning samen met polsmetingen om de kracht-frequentie-relatie te evalueren.
Afmetingen van alle 4 de kamers worden gemeten aan het einde van de systole en het einde van de diastole.
Er worden ook bloedstroommetingen door de aorta en de pulmonaalklep gedaan.
Geen gebruik van contrast.
Tijdens het fietsen wordt het maximale zuurstofverbruik gemeten.
Voorafgaand aan de test wordt een spirometrie uitgevoerd om mogelijke verschillen in longfunctie tussen de cohorten uit te sluiten.
Tijdens de testpuls worden bloeddruk, saturatie en ECG gecontroleerd.
Het beademingsvolume, het zuurstofverbruik en de uitscheiding van kooldioxide worden gemeten.
De anaërobe drempel wordt aan het einde van de test berekend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische functie in rust gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: Alle patiënten worden ongeveer 20 jaar na de operatie slechts één keer getest
|
Afmetingen van alle 4 de kamers, inspiratoire collaps en gradiënt over de tricuspidale klep worden gemeten.
Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) en Tricuspid Annular Peak Systolic Motion (TASM) worden ook gemeten.
|
Alle patiënten worden ongeveer 20 jaar na de operatie slechts één keer getest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal zuurstofverbruik tijdens inspanning
Tijdsspanne: Alle patiënten worden ongeveer 20 jaar na de operatie slechts één keer getest
|
Tijdens het fietsen wordt het maximale zuurstofverbruik gemeten.
Voorafgaand aan de test wordt een spirometrie uitgevoerd om mogelijke verschillen in longfunctie tussen de cohorten uit te sluiten.
Tijdens de testpuls worden bloeddruk, saturatie en ECG gecontroleerd.
Het beademingsvolume, het zuurstofverbruik en de uitscheiding van kooldioxide worden gemeten.
De anaërobe drempel wordt aan het einde van de test berekend.
|
Alle patiënten worden ongeveer 20 jaar na de operatie slechts één keer getest
|
|
Kracht-frequentie-relatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Alle patiënten worden ongeveer 20 jaar na de operatie slechts één keer getest
|
TASM wordt gemeten tijdens inspanning samen met polsmetingen om de kracht-frequentie-relatie te evalueren.
|
Alle patiënten worden ongeveer 20 jaar na de operatie slechts één keer getest
|
|
Diastolische functie in rust gemeten met MRI
Tijdsspanne: Alle patiënten worden ongeveer 20 jaar na de operatie slechts één keer getest
|
Afmetingen van alle 4 de kamers worden gemeten aan het einde van de systole en het einde van de diastole.
Er worden ook bloedstroommetingen door de aorta en de pulmonaalklep gedaan.
Geen gebruik van contrast.
|
Alle patiënten worden ongeveer 20 jaar na de operatie slechts één keer getest
|
|
Diastolische functie in rust gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: Alle patiënten worden ongeveer 20 jaar na de operatie slechts één keer getest
|
Afmetingen van alle 4 de kamers, inspiratoire collaps en gradiënt over de tricuspidale klep worden gemeten.
Tricuspid Annulus Plane Systolic Excursion (TAPSE) en Tricuspid Annular Peak Systolic Motion (TASM) worden ook gemeten.
|
Alle patiënten worden ongeveer 20 jaar na de operatie slechts één keer getest
|
|
Systolische functie in rust gemeten met MRI
Tijdsspanne: Alle patiënten worden ongeveer 20 jaar na de operatie slechts één keer getest
|
Afmetingen van alle 4 de kamers worden gemeten aan het einde van de systole en het einde van de diastole.
Er worden ook bloedstroommetingen door de aorta en de pulmonaalklep gedaan.
Geen gebruik van contrast.
|
Alle patiënten worden ongeveer 20 jaar na de operatie slechts één keer getest
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Vibeke Hjortdal, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus Universitetshospital Skejby
- Studie directeur: Michael R. Schmidt, MD, PhD, Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
- Studie directeur: Steffen Ringgaard, Physics, PhD, Dept. MRI, Aarhus University Hospital Skejby
- Studie directeur: Andrew Redington, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiology, The Hospital for Sick Children, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSDRBBBB-RV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .