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Rechtsschenkelblock nach chirurgischem Verschluss eines ventrikulären Septumdefekts

2. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Aarhus

Postoperativer Rechtsschenkelblock – Langzeitwirkung auf den rechten Ventrikel bei Kindern, die wegen eines ventrikulären Septumdefekts operiert wurden

Die häufigste angeborene Herzerkrankung ist der Ventrikelseptumdefekt, und nach dem chirurgischen Verschluss eines solchen Defekts kommt es sehr häufig zu einer Arrhythmie, die als Rechtsschenkelblock bezeichnet wird. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, zu untersuchen, ob diese Patientengruppe im Vergleich zur Gruppe ohne diese Arrhythmie nach chirurgischem Verschluss und im Vergleich zu einer Gruppe gesunder Kontrollpersonen schlechtere Ergebnisse erzielt.

Alle Patienten werden 1. einem Belastungstest, 2. einer Echokardiographie, 3. einer Echokardiographie während des Trainings und 4. einer MRT unterzogen. Die Perspektive besteht darin, eine Gruppe von Patienten auf einen möglichen Bedarf an weiteren Eingriffen aufmerksam zu machen und darüber hinaus das Bewusstsein für den Schutz des elektrischen Systems des Herzens während der Operation zu schärfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Rechtsschenkelblock ist eine äußerst häufige Komplikation bei Herzoperationen, insbesondere bei Patienten, bei denen ein ventrikulärer Septumdefekt chirurgisch verschlossen wurde, was die häufigste angeborene Herzerkrankung darstellt. Wie sich dieser Schenkelblock bei dieser Patientengruppe langfristig auf die rechte Herzkammer auswirkt, ist noch unklar.

Im Rahmen einer Doktorarbeit werden wir daher versuchen, dies 15 bis 20 Jahre nach dem chirurgischen Eingriff durch Echokardiographie, MRT, Belastungstests und andere Untersuchungen abzubilden. Die Studienpopulation besteht somit aus drei verschiedenen Gruppen: 1. Patienten, bei denen ein chirurgischer Verschluss eines Ventrikelseptumdefekts ohne postoperativen Rechtsschenkelblock durchgeführt wurde, 2. VSD-operierte Patienten mit Rechtsschenkelblock und 3. Gesunde Kontrollpersonen ohne übereinstimmende signifikante medizinische Probleme über Alter und Geschlecht. Durch die Durchführung der genannten Tests werden die systolische Funktion des rechten Ventrikels, die diastolische Funktion, die maximale körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten und viele andere Parameter in den drei Patientengruppen bewertet und untereinander verglichen. Die Perspektive besteht daher darin, eine bestimmte Gruppe von Patienten mit einem schlechteren Ergebnis und einem möglichen Bedarf an weiteren Interventionen aufzuzeigen. Eine weitere Perspektive besteht darin, das Bewusstsein für den Schutz des Schenkelzweigs während der Operation zu schärfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Zeitraum von 1990 bis 1995 für VSD am Universitätsklinikum Aarhus Skejby operiert

Ausschlusskriterien:

  • Es konnte kein Diagramm gefunden werden
  • Kein EKG zu finden
  • Bekannter Schenkelblock vor der Operation
  • Andere Arrhythmien
  • Verwendung der Ventrikulotomie
  • Andere Krankheit als VSD
  • Herzschrittmacher oder andere metallische Implantate
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VSD, +Rechtsschenkelblock
Bei den Patienten wurde ein ventrikulärer Septumdefekt chirurgisch verschlossen, und es kam zu einem postoperativen Rechtsschenkelblock, etwa 20 Patienten
Verfahren: Echokardiographie in Ruhe
Die Abmessungen aller 4 Kammern, der Inspirationskollaps und der Gradient über der Trikuspidalklappe werden gemessen. Die systolische Exkursion der Trikuspidal-Anulus-Ebene (TAPSE) und die systolische Spitzenbewegung des Trikuspid-Anulus-Peaks (TASM) werden ebenfalls gemessen.
Verfahren: Echokardiographie während des Trainings
TASM wird während des Trainings zusammen mit Pulsmessungen gemessen, um die Kraft-Frequenz-Beziehung zu bewerten.
Verfahren: MRT in Ruhe
Die Abmessungen aller 4 Kammern werden an der Endsystole und Enddiastole gemessen. Außerdem werden Blutflussmessungen durch die Aorta und die Pulmonalklappe durchgeführt. Kein Einsatz von Kontrast.
Verfahren: Belastungstest
Beim Radfahren wird der maximale Sauerstoffverbrauch gemessen. Vor dem Test wird eine Spirometrie durchgeführt, um mögliche Unterschiede in der Lungenfunktion zwischen den Kohorten auszuschließen. Während des Testpulses werden Blutdruck, Sättigung und EKG überwacht. Beatmungsvolumen, Sauerstoffverbrauch und Kohlendioxidausscheidung werden gemessen. Die anaerobe Schwelle wird am Ende des Tests berechnet.
Experimental: VSD, -Rechtsschenkelblock
Bei den Patienten wurde ein ventrikulärer Septumdefekt chirurgisch verschlossen und es liegt kein postoperativer Rechtsschenkelblock vor, etwa 20 Patienten
Verfahren: Echokardiographie in Ruhe
Die Abmessungen aller 4 Kammern, der Inspirationskollaps und der Gradient über der Trikuspidalklappe werden gemessen. Die systolische Exkursion der Trikuspidal-Anulus-Ebene (TAPSE) und die systolische Spitzenbewegung des Trikuspid-Anulus-Peaks (TASM) werden ebenfalls gemessen.
Verfahren: Echokardiographie während des Trainings
TASM wird während des Trainings zusammen mit Pulsmessungen gemessen, um die Kraft-Frequenz-Beziehung zu bewerten.
Verfahren: MRT in Ruhe
Die Abmessungen aller 4 Kammern werden an der Endsystole und Enddiastole gemessen. Außerdem werden Blutflussmessungen durch die Aorta und die Pulmonalklappe durchgeführt. Kein Einsatz von Kontrast.
Verfahren: Belastungstest
Beim Radfahren wird der maximale Sauerstoffverbrauch gemessen. Vor dem Test wird eine Spirometrie durchgeführt, um mögliche Unterschiede in der Lungenfunktion zwischen den Kohorten auszuschließen. Während des Testpulses werden Blutdruck, Sättigung und EKG überwacht. Beatmungsvolumen, Sauerstoffverbrauch und Kohlendioxidausscheidung werden gemessen. Die anaerobe Schwelle wird am Ende des Tests berechnet.
Experimental: Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen, etwa 20 Patienten
Verfahren: Echokardiographie in Ruhe
Die Abmessungen aller 4 Kammern, der Inspirationskollaps und der Gradient über der Trikuspidalklappe werden gemessen. Die systolische Exkursion der Trikuspidal-Anulus-Ebene (TAPSE) und die systolische Spitzenbewegung des Trikuspid-Anulus-Peaks (TASM) werden ebenfalls gemessen.
Verfahren: Echokardiographie während des Trainings
TASM wird während des Trainings zusammen mit Pulsmessungen gemessen, um die Kraft-Frequenz-Beziehung zu bewerten.
Verfahren: MRT in Ruhe
Die Abmessungen aller 4 Kammern werden an der Endsystole und Enddiastole gemessen. Außerdem werden Blutflussmessungen durch die Aorta und die Pulmonalklappe durchgeführt. Kein Einsatz von Kontrast.
Verfahren: Belastungstest
Beim Radfahren wird der maximale Sauerstoffverbrauch gemessen. Vor dem Test wird eine Spirometrie durchgeführt, um mögliche Unterschiede in der Lungenfunktion zwischen den Kohorten auszuschließen. Während des Testpulses werden Blutdruck, Sättigung und EKG überwacht. Beatmungsvolumen, Sauerstoffverbrauch und Kohlendioxidausscheidung werden gemessen. Die anaerobe Schwelle wird am Ende des Tests berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Funktion in Ruhe, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Alle Patienten werden etwa 20 Jahre nach der Operation nur einmal getestet
Die Abmessungen aller 4 Kammern, der Inspirationskollaps und der Gradient über der Trikuspidaleklappe werden gemessen. Die systolische Exkursion der Trikuspidal-Anulus-Ebene (TAPSE) und die systolische Spitzenbewegung des Trikuspid-Anulus-Peaks (TASM) werden ebenfalls gemessen.
Alle Patienten werden etwa 20 Jahre nach der Operation nur einmal getestet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch während des Trainings
Zeitfenster: Alle Patienten werden etwa 20 Jahre nach der Operation nur einmal getestet
Beim Radfahren wird der maximale Sauerstoffverbrauch gemessen. Vor dem Test wird eine Spirometrie durchgeführt, um mögliche Unterschiede in der Lungenfunktion zwischen den Kohorten auszuschließen. Während des Testpulses werden Blutdruck, Sättigung und EKG überwacht. Beatmungsvolumen, Sauerstoffverbrauch und Kohlendioxidausscheidung werden gemessen. Die anaerobe Schwelle wird am Ende des Tests berechnet.
Alle Patienten werden etwa 20 Jahre nach der Operation nur einmal getestet
Kraft-Frequenz-Beziehung während der Belastung
Zeitfenster: Alle Patienten werden etwa 20 Jahre nach der Operation nur einmal getestet
TASM wird während des Trainings zusammen mit Pulsmessungen gemessen, um die Kraft-Frequenz-Beziehung zu bewerten.
Alle Patienten werden etwa 20 Jahre nach der Operation nur einmal getestet
Diastolische Funktion in Ruhe, gemessen mittels MRT
Zeitfenster: Alle Patienten werden etwa 20 Jahre nach der Operation nur einmal getestet
Die Abmessungen aller 4 Kammern werden an der Endsystole und Enddiastole gemessen. Außerdem werden Blutflussmessungen durch die Aorta und die Pulmonalklappe durchgeführt. Kein Einsatz von Kontrast.
Alle Patienten werden etwa 20 Jahre nach der Operation nur einmal getestet
Diastolische Funktion in Ruhe, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Alle Patienten werden etwa 20 Jahre nach der Operation nur einmal getestet
Die Abmessungen aller 4 Kammern, der Inspirationskollaps und der Gradient über der Trikuspidaleklappe werden gemessen. Die systolische Exkursion der Trikuspidal-Anulus-Ebene (TAPSE) und die systolische Spitzenbewegung des Trikuspid-Anulus-Peaks (TASM) werden ebenfalls gemessen.
Alle Patienten werden etwa 20 Jahre nach der Operation nur einmal getestet
Systolische Funktion im Ruhezustand, gemessen mittels MRT
Zeitfenster: Alle Patienten werden etwa 20 Jahre nach der Operation nur einmal getestet
Die Abmessungen aller 4 Kammern werden an der Endsystole und Enddiastole gemessen. Außerdem werden Blutflussmessungen durch die Aorta und die Pulmonalklappe durchgeführt. Kein Einsatz von Kontrast.
Alle Patienten werden etwa 20 Jahre nach der Operation nur einmal getestet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital Skejby

Ermittler

  • Studienstuhl: Vibeke Hjortdal, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus Universitetshospital Skejby
  • Studienleiter: Michael R. Schmidt, MD, PhD, Dept. of cardiology, Aarhus university hospital Skejby
  • Studienleiter: Steffen Ringgaard, Physics, PhD, Dept. MRI, Aarhus University Hospital Skejby
  • Studienleiter: Andrew Redington, MD, DMSc, Prof., Dept. of Cardiology, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSDRBBBB-RV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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