造影增强超声 (CEUS) 在前列腺癌检测中的量化 (AMC_2011_190)
2016年7月4日 更新者：Prof. dr. ir. H. Wijkstra、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
借助对比增强超声 (CEUS)，癌症诱导的新血管形成可以被可视化，并有可能显着改善前列腺癌检测和定位的超声成像。 在过去的几年中，已经使用 CEUS 进行了大量研究，所有研究的结果都基于研究者的主观判断。 CEUS 图像解读很困难，需要训练有素的专家。 为了克服这些困难，可以使用 CEUS 量化技术。 本协议中使用的技术是与埃因霍温技术大学 (TU/e) 和日内瓦 BRACCO 合作开发的。
与主观 CEUS 解释和文献中的已知数字相比，研究人员假设通过量化提高 PCa 检出率。
还将在量化结果和肿瘤分化等级（格里森评分）之间进行比较，研究人员假设正相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- AMC University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
人口：
由于学术医学中心 (AMC) 的前列腺特异性抗原 (PSA) 升高和/或直肠指检 (DRE) 异常而已安排进行活检的所有患者，不包括符合排除标准的患者。
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有急性前列腺炎或尿路感染的记录。
- 任何临床不稳定心脏病史，包括 III/IV 级心力衰竭或右向左分流。
- 在过去 7 天内有过严重的心律失常。
- 患有严重的肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）或不受控制的全身性高血压或呼吸窘迫综合征
- 在进入本研究前 30 天内接受过活检程序
- 有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究的机会。
- 无法理解为患者提供信息所用的语言。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：索诺威
超声造影剂
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2.4 ml 静脉注射管推注。
如有必要，可多次重复（最多 4 次推注）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与前列腺活检组织学相比的量化预测
大体时间：3年
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前列腺癌的量化检出率。 回答问题：对于可疑的恶性肿瘤，CEUS 量化和与组织学活检结果相关的主观解释之间的区域有何区别？ |
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与前列腺活检组织学相比的量化预测
大体时间：3年
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前列腺癌格里森评分与量化结果对比 回答问题：格里森评分与量化结果之间是否存在关联？ |
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：H. Wijkstra, Prof. Dr. Ir.、AMC University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月28日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月4日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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