Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) в диагностике рака предстательной железы (AMC_2011_190)

4 июля 2016 г. обновлено: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

С помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) можно визуализировать неоваскуляризацию, вызванную раком, что потенциально может значительно улучшить ультразвуковую визуализацию для обнаружения и локализации рака предстательной железы. В последние годы были проведены многочисленные исследования с CEUS, все результаты основаны на субъективных суждениях исследователя. Интерпретация изображений CEUS сложна и требует хорошо обученного специалиста. Для преодоления этих трудностей могут быть использованы методы количественной оценки CEUS. Методы, используемые в этом протоколе, были разработаны в сотрудничестве с Техническим университетом в Эйндховене (TU/e) и BRACCO, Женева.

Исследователи выдвигают гипотезу об улучшении частоты обнаружения РПЖ с помощью количественной оценки по сравнению с субъективной интерпретацией CEUS и известными цифрами в литературе.

Также будет проведено сравнение между результатами количественного определения и степенью дифференцировки опухоли (по шкале Глисона), исследователи предполагают положительную корреляцию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Население:

Всем пациентам, которым уже назначена биопсия из-за повышенного уровня простат-специфического антигена (ПСА) и/или отклонений от нормы при пальцевом ректальном исследовании (ПРИ) в Академическом медицинском центре (АМЦ), за исключением пациентов, которые соответствуют критериям исключения.

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Имеет подтвержденный острый простатит или инфекции мочевыводящих путей.
  • Любое клинически нестабильное сердечное заболевание в анамнезе, включая сердечную недостаточность класса III/IV или право-левое шунтирование крови.
  • Имели серьезные нарушения сердечного ритма в течение последних 7 дней.
  • Имеет тяжелую легочную гипертензию (давление в легочной артерии >90 мм рт. ст.) или неконтролируемую системную гипертензию или респираторный дистресс-синдром.
  • Прошел процедуру биопсии в течение 30 дней до включения в это исследование
  • Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение достоверных данных, достижение целей исследования или его завершение.
  • Не способен понять язык, на котором дается информация для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: SonoVue
Ультразвуковой контрастный агент
Лекарство: SonoVue
2,4 мл Болюсная инъекция через внутривенную канюлю. Многократное повторение (до 4 болюсов) при необходимости.
Другие имена:
  • Микропузырьки с гексафторидом серы SonoVue 8 мкл/мл
  • Порошок и растворитель для дисперсии для инъекций.
  • НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО РАЗРЕШЕНИЯ: EU/1/01/177/002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный прогноз по сравнению с гистологией биопсии простаты
Временное ограничение: 3 года

Частота выявления рака предстательной железы путем количественного определения.

Отвечая на вопрос: в чем разница между областями, подозрительными на злокачественное новообразование, между количественным определением CEUS и субъективной интерпретацией результатов гистологической биопсии?
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный прогноз по сравнению с гистологией биопсии простаты
Временное ограничение: 3 года

Оценка рака простаты по шкале Глисона по сравнению с результатами количественного определения

Отвечая на вопрос: есть ли связь между оценкой Глисона и результатами количественного определения?
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: H. Wijkstra, Prof. Dr. Ir., AMC University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL37231.018.11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SonoVue

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться