Kvantifiering av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) vid upptäckt av prostatacancer (AMC_2011_190)
Med Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) kan cancerinducerad neovaskularisering visualiseras med potential att förbättra ultraljudsavbildning för upptäckt och lokalisering av prostatacancer avsevärt. De senaste åren har många studier utförts med CEUS, alla baserat sina resultat på utredarens subjektiva bedömning. CEUS bildtolkning är svår och kräver en välutbildad expert. För att övervinna dessa svårigheter kan CEUS kvantifieringstekniker vara användbara. Teknikerna som används i detta protokoll har utvecklats i samarbete med det tekniska universitetet i Eindhoven (TU/e) och BRACCO, Genève.
Utredarna antar en förbättring av PCa-detektionshastigheten med kvantifiering, jämfört med subjektiv CEUS-tolkning och kända siffror i litteraturen.
Även en jämförelse mellan kvantifieringsresultat och tumördifferentieringsgrad (Gleason-poäng) kommer att göras, utredarna antar en positiv korrelation.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- AMC University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Befolkning:
Alla patienter som redan planerats för biopsi på grund av ett förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) och/eller onormal digital rektalundersökning (DRE) i Academic Medical Center (AMC), exklusive patienter som uppfyller uteslutningskriterierna.
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har dokumenterad akut prostatit eller urinvägsinfektion.
- Historik om alla kliniskt instabila hjärttillstånd inklusive klass III/IV hjärtsvikt eller höger-till-vänster-shunts.
- Har haft svåra hjärtrytmrubbningar under de senaste 7 dagarna.
- Har svår pulmonell hypertoni (pulmonellt artärtryck >90 mmHg) eller okontrollerad systemisk hypertoni eller respiratory distress syndrome
- Har fått en biopsiprocedur inom 30 dagar före antagning till denna studie
- Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att erhålla tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien.
- Är oförmögen att förstå det språk som informationen till patienten ges på.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SonoVue
Ultraljudskontrastmedel
|
2,4 ml bolusinjektion med intravenös kanyl.
Multi-repeterbar (upp till 4 bolus) vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifieringsförutsägelse jämfört med prostatabiopsihistologi
Tidsram: 3 år
|
Prostatacancer upptäcktsfrekvens genom kvantifiering. Svar på frågan: Vad är skillnaden i, för malignitetsmisstänkta, områden mellan CEUS-kvantifiering och subjektiv tolkning i förhållande till de histologiska biopsiresultaten? |
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifieringsförutsägelse jämfört med prostatabiopsihistologi
Tidsram: 3 år
|
Prostatacancer Gleason poäng jämfört med kvantifieringsresultat Att svara på frågan: Finns det ett samband mellan Gleason-poäng och kvantifieringsresultat? |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: H. Wijkstra, Prof. Dr. Ir., AMC University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL37231.018.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .