Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av kontrastforbedret ultralyd (CEUS) ved påvisning av prostatakreft (AMC_2011_190)

4. juli 2016 oppdatert av: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Med Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) kan kreftindusert neovaskularisering visualiseres med potensial til å forbedre ultralydavbildning for påvisning og lokalisering av prostatakreft betydelig. De siste årene har det blitt utført en rekke studier med CEUS, som alle baserer resultatene på subjektiv vurdering fra etterforskeren. CEUS bildetolkning er vanskelig og krever en godt utdannet ekspert. For å overvinne disse vanskelighetene kan CEUS kvantifiseringsteknikker være nyttige. Teknikkene som brukes i denne protokollen er utviklet i samarbeid med det tekniske universitetet i Eindhoven (TU/e) og BRACCO, Genève.

Etterforskerne antar forbedring av PCa-deteksjonshastigheten med kvantifisering, sammenlignet med subjektiv CEUS-tolkning og kjente tall i litteraturen.

Det vil også bli gjort en sammenligning mellom kvantifiseringsresultater og tumordifferensieringsgrad (Gleason-score), etterforskerne antar en positiv korrelasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • AMC University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Befolkning:

Alle pasienter som allerede er planlagt for biopsi på grunn av et forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) og/eller unormal digital rektalundersøkelse (DRE) i Academic Medical Center (AMC), unntatt pasienter som oppfyller eksklusjonskriteriene.

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har dokumentert akutt prostatitt eller urinveisinfeksjon.
  • Anamnese med enhver klinisk ustabil hjertetilstand, inkludert klasse III/IV hjertesvikt eller høyre-til-venstre-shunt.
  • Har hatt alvorlige hjerterytmeforstyrrelser de siste 7 dagene.
  • Har alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk >90 mmHg) eller ukontrollert systemisk hypertensjon eller respiratorisk distress syndrom
  • Har mottatt en biopsiprosedyre innen 30 dager før opptak til denne studien
  • Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien.
  • Er ute av stand til å forstå språket som informasjonen til pasienten er gitt på.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SonoVue
Ultralyd kontrastmiddel
Legemiddel: SonoVue
2,4 ml bolusinjeksjon med intravenøs kanyle. Multi-repeterbar (opptil 4 bolus) om nødvendig.
Andre navn:
  • SonoVue svovelheksafluorid mikrobobler 8 mikroliter/ml
  • Pulver og løsemiddel til dispersjon til injeksjon.
  • MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER: EU/1/01/177/002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiseringsprediksjon sammenlignet med prostatabiopsihistologi
Tidsramme: 3 år

Prostatakreft deteksjonsrate ved kvantifisering.

Svar på spørsmålet: Hva er forskjellen i, for malignitetsmistenkelige områder, mellom CEUS-kvantifisering og subjektiv tolkning i forhold til de histologiske biopsiresultatene?
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiseringsprediksjon sammenlignet med prostatabiopsihistologi
Tidsramme: 3 år

Prostatakreft Gleason-score sammenlignet med kvantifiseringsresultater

Svare på spørsmålet: Er det en sammenheng mellom Gleason-score og kvantifiseringsresultater?
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Wijkstra, Prof. Dr. Ir., AMC University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL37231.018.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere