Kvantifikace kontrastního ultrazvuku (CEUS) při detekci rakoviny prostaty (AMC_2011_190)
Pomocí Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) lze vizualizovat neovaskularizaci vyvolanou rakovinou s potenciálem zlepšit ultrazvukové zobrazování pro detekci a lokalizaci rakoviny prostaty významně. V posledních letech byla s CEUS provedena řada studií, všechny založené na subjektivním posouzení zkoušejícího. Interpretace obrazu CEUS je obtížná a vyžaduje dobře vyškoleného odborníka. K překonání těchto potíží mohou být užitečné kvantifikační techniky CEUS. Techniky použité v tomto protokolu byly vyvinuty ve spolupráci s Technickou univerzitou v Eindhovenu (TU/e) a BRACCO, Ženeva.
Výzkumníci předpokládají zlepšení míry detekce PCa s kvantifikací ve srovnání se subjektivní interpretací CEUS a známými čísly v literatuře.
Rovněž bude provedeno srovnání mezi výsledky kvantifikace a stupněm diferenciace tumoru (Gleasonovo skóre), vyšetřovatelé předpokládají pozitivní korelaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- AMC University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Populace:
Všichni pacienti, kteří již mají naplánovanou biopsii z důvodu zvýšeného prostatického specifického antigenu (PSA) a/nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření (DRE) v Academic Medical Center (AMC), s výjimkou pacientů, kteří splňují kritéria vyloučení.
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má zdokumentovanou akutní prostatitidu nebo infekce močových cest.
- Anamnéza jakéhokoli klinicky nestabilního srdečního stavu včetně srdečního selhání třídy III/IV nebo pravo-levých zkratů.
- Během posledních 7 dnů měl závažné poruchy srdečního rytmu.
- Má těžkou plicní hypertenzi (tlak v plicnici >90 mmHg) nebo nekontrolovanou systémovou hypertenzi nebo syndrom respirační tísně
- Absolvoval biopsii do 30 dnů před přijetím do této studie
- Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.
- Není schopen porozumět jazyku, ve kterém jsou informace pro pacienta podávány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SonoVue
Ultrazvuková kontrastní látka
|
2,4 ml Bolus Injekce intravenózní kanylou.
V případě potřeby vícenásobně opakovatelné (až 4 bolusy).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce kvantifikace ve srovnání s histologií biopsie prostaty
Časové okno: 3 roky
|
Míra detekce rakoviny prostaty kvantifikací. Odpověď na otázku: Jaký je rozdíl v oblastech podezřelých z malignity mezi kvantifikací CEUS a subjektivní interpretací ve vztahu k výsledkům histologické biopsie? |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce kvantifikace ve srovnání s histologií biopsie prostaty
Časové okno: 3 roky
|
Karcinom prostaty Gleasonovo skóre ve srovnání s výsledky kvantifikace Odpověď na otázku: Existuje souvislost mezi Gleasonovým skóre a výsledky kvantifikace? |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Wijkstra, Prof. Dr. Ir., AMC University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL37231.018.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .