Kvantificering af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ved påvisning af prostatacancer (AMC_2011_190)
Med Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) kan cancerinduceret neovaskularisering visualiseres med potentiale til at forbedre ultralydsbilleddannelse til prostatacancer påvisning og lokalisering betydeligt. De seneste år er der blevet udført adskillige undersøgelser med CEUS, som alle baserer deres resultater på efterforskerens subjektive bedømmelse. CEUS billedtolkning er vanskelig og kræver en veluddannet ekspert. For at overvinde disse vanskeligheder kan CEUS kvantificeringsteknikker være nyttige. Teknikkerne, der anvendes i denne protokol, er udviklet i samarbejde med det tekniske universitet i Eindhoven (TU/e) og BRACCO, Genève.
Efterforskerne antager en forbedring af PCa-detektionshastigheden med kvantificering sammenlignet med subjektiv CEUS-fortolkning og kendte tal i litteraturen.
Der vil også blive foretaget en sammenligning mellem kvantificeringsresultater og tumordifferentieringsgrad (Gleason-score), efterforskerne antager en positiv korrelation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- AMC University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Befolkning:
Alle patienter, der allerede er planlagt til biopsi på grund af et forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) og/eller unormal digital rektalundersøgelse (DRE) i Academic Medical Center (AMC), med undtagelse af patienter, der opfylder eksklusionskriterierne.
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har dokumenteret akut prostatitis eller urinvejsinfektioner.
- Anamnese med enhver klinisk ustabil hjertetilstand, inklusive klasse III/IV hjertesvigt eller højre-til-venstre-shunts.
- Har haft svære hjerterytmeforstyrrelser inden for de sidste 7 dage.
- Har svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension eller respiratory distress syndrome
- Har modtaget en biopsiprocedure inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
- Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen.
- Er ude af stand til at forstå det sprog, som informationen til patienten er givet på.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SonoVue
Ultralydskontrastmiddel
|
2,4 ml bolusinjektion med intravenøs kanyle.
Multi-repeatable (op til 4 bolus) hvis nødvendigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificeringsforudsigelse sammenlignet med prostatabiopsihistologi
Tidsramme: 3 år
|
Prostatacancer påvisningshastighed ved kvantificering. Besvarelse af spørgsmålet: Hvad er forskellen i, for malignitetsmistænkelige områder, mellem CEUS-kvantificering og subjektiv fortolkning i forhold til de histologiske biopsiresultater? |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificeringsforudsigelse sammenlignet med prostatabiopsihistologi
Tidsramme: 3 år
|
Prostatacancer Gleason-score sammenlignet med kvantificeringsresultater Besvarelse af spørgsmålet: Er der en sammenhæng mellem Gleason-score og kvantificeringsresultater? |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. Wijkstra, Prof. Dr. Ir., AMC University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL37231.018.11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .