Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van contrastversterkte echografie (CEUS) bij de detectie van prostaatkanker (AMC_2011_190)

4 juli 2016 bijgewerkt door: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Met Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) kan door kanker veroorzaakte neovascularisatie worden gevisualiseerd met het potentieel om echografie voor de detectie en lokalisatie van prostaatkanker aanzienlijk te verbeteren. De afgelopen jaren zijn er talloze onderzoeken uitgevoerd met CEUS, die allemaal hun resultaten baseren op het subjectieve oordeel van de onderzoeker. CEUS-beeldinterpretatie is moeilijk en vereist een goed opgeleide expert. Om deze moeilijkheden te overwinnen kunnen CEUS-kwantificeringstechnieken nuttig zijn. De technieken die in dit protocol worden gebruikt, zijn ontwikkeld in samenwerking met de Technische Universiteit Eindhoven (TU/e) en BRACCO, Genève.

De onderzoekers veronderstellen een verbetering van het PCa-detectiepercentage met kwantificering, vergeleken met subjectieve CEUS-interpretatie en bekende cijfers in de literatuur.

Er zal ook een vergelijking worden gemaakt tussen kwantificeringsresultaten en tumordifferentiatiegraad (Gleason-score), de onderzoekers veronderstellen een positieve correlatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • AMC University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Bevolking:

Alle patiënten die vanwege een verhoogd Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) en/of afwijkend Digitaal Rectaal Onderzoek (DRE) in het Academisch Medisch Centrum (AMC) al een biopsie hebben ondergaan, uitgezonderd patiënten die wel aan de uitsluitingscriteria voldoen.

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft gedocumenteerde acute prostatitis of urineweginfecties.
  • Voorgeschiedenis van een klinisch onstabiele hartaandoening, inclusief klasse III/IV hartfalen of rechts-naar-links shunts.
  • Heeft de afgelopen 7 dagen ernstige hartritmestoornissen gehad.
  • Heeft ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg) of ongecontroleerde systemische hypertensie of respiratory distress syndrome
  • Heeft binnen 30 dagen voor opname in deze studie een biopsie ondergaan
  • Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zou verminderen.
  • Is niet in staat de taal te begrijpen waarin de informatie voor de patiënt wordt gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SonoVue
Echografie contrastmiddel
Geneesmiddel: SonoVue
Bolusinjectie van 2,4 ml via een intraveneuze canule. Multi-herhaalbaar (tot 4 bolus) indien nodig.
Andere namen:
  • SonoVue zwavelhexafluoride microbellen 8 microliter/ml
  • Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie.
  • NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/01/177/002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeringsvoorspelling vergeleken met histologie van prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 3 jaar

Detectiepercentage prostaatkanker door kwantificering.

Beantwoording van de vraag: Wat is het verschil in, voor maligniteit verdachte, gebieden tussen CEUS-kwantificering en subjectieve interpretatie in relatie tot de histologische biopsieresultaten?
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeringsvoorspelling vergeleken met histologie van prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 3 jaar

Prostaatkanker Gleason-score vergeleken met kwantificeringsresultaten

Beantwoording van de vraag: Is er een relatie tussen de Gleason-score en de kwantificeringsresultaten?
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Wijkstra, Prof. Dr. Ir., AMC University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL37231.018.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op SonoVue

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren