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Quantificazione dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nella rilevazione del cancro alla prostata (AMC_2011_190)

4 luglio 2016 aggiornato da: Prof. dr. ir. H. Wijkstra, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Con Contrast Enhanced UltraSound (CEUS) la neovascolarizzazione indotta dal cancro può essere visualizzata con il potenziale per migliorare significativamente l'imaging ecografico per il rilevamento e la localizzazione del cancro alla prostata. Negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi con la CEUS, tutti basando i loro risultati sul giudizio soggettivo dello sperimentatore. L'interpretazione delle immagini CEUS è difficile e richiede un esperto ben addestrato. Per superare queste difficoltà possono essere utili le tecniche di quantificazione CEUS. Le tecniche utilizzate in questo protocollo sono state sviluppate in collaborazione con l'Università tecnica di Eindhoven (TU/e) e BRACCO, Ginevra.

I ricercatori ipotizzano un miglioramento del tasso di rilevamento di PCa con la quantificazione, rispetto all'interpretazione CEUS soggettiva e ai numeri noti in letteratura.

Verrà effettuato anche un confronto tra i risultati della quantificazione e il grado di differenziazione del tumore (punteggio di Gleason), i ricercatori ipotizzano una correlazione positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • AMC University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Popolazione:

Tutti i pazienti già programmati per la biopsia a causa di un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) e/o esame rettale digitale anormale (DRE) presso l'Academic Medical Center (AMC), esclusi i pazienti che soddisfano i criteri di esclusione.

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ha documentato prostatite acuta o infezioni del tratto urinario.
  • Anamnesi di qualsiasi condizione cardiaca clinicamente instabile, inclusa insufficienza cardiaca di classe III/IV o shunt da destra a sinistra.
  • Ha avuto gravi disturbi del ritmo cardiaco negli ultimi 7 giorni.
  • Ha una grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg) o ipertensione sistemica incontrollata o sindrome da distress respiratorio
  • - Ha ricevuto una procedura di biopsia entro 30 giorni prima dell'ammissione in questo studio
  • Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio.
  • Non è in grado di comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SonoVue
Agente di contrasto per ultrasuoni
Droga: SonoVue
Iniezione in bolo da 2,4 ml mediante cannula endovenosa. Multiripetibile (fino a 4 boli) se necessario.
Altri nomi:
  • Microbolle di esafluoruro di zolfo SonoVue 8 microlitri/ml
  • Polvere e solvente per dispersione iniettabile.
  • NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO: EU/1/01/177/002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predizione di quantificazione rispetto all'istologia della biopsia prostatica
Lasso di tempo: 3 anni

Tasso di rilevamento del cancro alla prostata mediante quantificazione.

Rispondendo alla domanda: Qual è la differenza nelle aree, per malignità sospetta, tra la quantificazione CEUS e l'interpretazione soggettiva in relazione ai risultati della biopsia istologica?
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predizione di quantificazione rispetto all'istologia della biopsia prostatica
Lasso di tempo: 3 anni

Punteggio di Gleason del cancro alla prostata rispetto ai risultati di quantificazione

Rispondendo alla domanda: esiste una relazione tra il punteggio di Gleason e i risultati della quantificazione?
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Wijkstra, Prof. Dr. Ir., AMC University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL37231.018.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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