基底细胞癌 (BCC) 中的新疗法与已批准的氨基乙酰丙酸甲酯光动力疗法 (MAL-PDT) 方案
2017年10月26日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
对临床低风险浅表和结节性基底细胞癌患者使用氨基乙酰丙酸甲酯进行光动力疗法比较简化方案与批准方案的随机对照盲法多中心研究。
基底细胞癌 (BCC) 是白种人中最常见的恶性皮肤病变。 它是一种生长缓慢的肿瘤，尽管转移潜能低，但可能会导致严重的局部组织破坏和患者发病率。 用于 BCC 的氨基乙酰丙酸甲酯乳膏加光动力疗法 (MAL-PDT) 目前已获准使用相隔 1 周的 2 个疗程进行治疗。 这个过程被认为是非常耗时和耗费资源的。 引入单一治疗疗程，并在 3 个月后对治疗失败进行新的 PDT 疗程，这可能是一种有吸引力的简化。
这项随机对照的单盲多中心研究主要旨在比较两种治疗方案的 BCC 病变反应率：(a) 1 次 Metvix-PDT 单次治疗与 3 个月后不完全反应者的再治疗，和 (b)间隔 1 周的 2 次标准 Metvix(R) PDT 治疗的通常时间表。
次要目标是研究与临床和组织学肿瘤特征（如肿瘤厚度、亚型和免疫组织化学标记物）相关的治疗反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
277
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威
- Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
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Førde、挪威
- Central Hospital Førde
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Lillehammer、挪威
- Hudlegekontoret Lillehammer AS
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Lørenskog、挪威
- Akerskus Dermatological Centre
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Oslo、挪威
- Dept Dermatology, Oslo University Hospital
-
Oslo、挪威
- Dept Surgery, Oslo University Hospital
-
Oslo、挪威
- Hudlegen på Holtet
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Stavanger、挪威
- Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
-
Trondheim、挪威
- Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性/女性
- 书面知情同意书
- 1 个或多个经组织学验证的原发性基底细胞癌，临床评估为浅表型或结节型
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 戈林氏综合症
- 卟啉症
- 着色性干皮病
- 砷中毒史
- 已知对 MAL 过敏
- 与免疫抑制药物联合治疗
- 最有可能阻止患者参加后续会议的身体或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MAL-PDT再治疗
1 MAL-PDT的治疗与非完全反应者的再治疗
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1 次 Metvix(R)-光动力疗法单次治疗的时间表，在 3 个月内对非完全反应者进行再治疗
其他名称：
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有源比较器：普通MAL-PDT
2 次 MAL-PDT 治疗，间隔 1 周
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2 次标准 Metvix(R)- 光动力疗法疗程间隔 1 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变反应率
大体时间：3年
|
随访时临床完全缓解病灶数
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Magne Børset, PhD prof、Norwegian University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月29日
首次发布 (估计)
2011年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月26日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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