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Regime di terapia fotodinamica con metil-aminolevulinato (MAL-PDT) nuovo contro approvato nel carcinoma basocellulare (BCC)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Uno studio multicentrico in cieco controllato randomizzato sulla terapia fotodinamica con metil-aminolevulinato che confronta un regime semplificato con il regime approvato in pazienti con carcinoma basocellulare superficiale e nodulare a basso rischio clinico.

Il carcinoma a cellule basali (BCC) è la lesione cutanea maligna più comune negli adulti bianchi. È un tumore a crescita lenta che, nonostante il basso potenziale metastatico, può causare una significativa distruzione tissutale locale e morbilità del paziente. La crema di metil aminolevulinato più la terapia fotodinamica (MAL-PDT) per BCC è attualmente approvata per una procedura che utilizza 2 sessioni di trattamento a distanza di 1 settimana. Questa procedura è considerata piuttosto dispendiosa in termini di tempo e risorse. L'introduzione di una singola sessione di trattamento, con una nuova sessione PDT per i fallimenti terapeutici dopo 3 mesi, potrebbe rappresentare una semplificazione interessante.

Questo studio multicentrico randomizzato controllato in singolo cieco mira principalmente a confrontare il tasso di risposta della lesione BCC di due programmi di trattamento: (a) 1 singolo trattamento di Metvix-PDT con ritrattamento di pazienti con risposta non completa entro 3 mesi e (b) il consueto programma di 2 trattamenti Metvix(R) PDT standard a distanza di 1 settimana.

Gli obiettivi secondari consistono nell'indagare la risposta al trattamento in relazione alle caratteristiche cliniche e istologiche del tumore come lo spessore del tumore, il sottotipo e i marcatori immunoistochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
      • Førde, Norvegia
        • Central Hospital Førde
      • Lillehammer, Norvegia
        • Hudlegekontoret Lillehammer AS
      • Lørenskog, Norvegia
        • Akerskus Dermatological Centre
      • Oslo, Norvegia
        • Dept Dermatology, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Dept Surgery, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Hudlegen på Holtet
      • Stavanger, Norvegia
        • Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio/femmina di età superiore ai 18 anni
  • consenso informato scritto
  • 1 o più BCC primari verificati istologicamente, valutati clinicamente come di tipo superficiale o nodulare

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • Sindrome di Gorlin
  • porfiria
  • xeroderma pigmentoso
  • storia di esposizione all'arsenico
  • nota allergia al MAL
  • trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori
  • condizioni fisiche o mentali che molto probabilmente impediranno ai pazienti di partecipare alle sessioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritrattamento MAL-PDT
1 trattamento di MAL-PDT con ritrattamento di responder non completi
Droga: Ritrattamento MAL-PDT
un programma di 1 singolo trattamento di Metvix(R)-terapia fotodinamica con ritrattamento dei responder non completi entro 3 mesi
Altri nomi:
  • Metil-aminolevulinato
Comparatore attivo: solito MAL-PDT
2 trattamenti MAL-PDT a distanza di 1 settimana
Droga: solito MAL-PDT
programma di 2 sessioni standard di trattamento con Metvix(R)- terapia fotodinamica a distanza di 1 settimana.
Altri nomi:
  • Metil-aminolevulinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta delle lesioni
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di lesioni in risposta clinica completa al follow-up
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Førde Central Hospital
Akershus Dermatological Centre
Hudlegekontoret Lillehammer
Hudlegene på Holtet DA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-004
  • 2011-004797-28 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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