Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw versus goedgekeurd methylaminolevulinaat fotodynamische therapie (MAL-PDT) regime bij basaalcelcarcinoom (BCC)

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde multicentrische studie van fotodynamische therapie met methylaminolevulinaat, waarbij een vereenvoudigd regime wordt vergeleken met het goedgekeurde regime bij patiënten met klinisch laag-risico oppervlakkig en nodulair basaalcelcarcinoom.

Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende kwaadaardige huidlaesie bij blanke volwassenen. Het is een langzaam groeiende tumor die ondanks een laag metastatisch potentieel aanzienlijke lokale weefselvernietiging en morbiditeit bij de patiënt kan veroorzaken. Methylaminolevulinaatcrème plus fotodynamische therapie (MAL-PDT) voor BCC is momenteel goedgekeurd voor een procedure met 2 behandelsessies met een tussenpoos van 1 week. Deze procedure wordt als vrij tijdrovend en arbeidsintensief beschouwd. Het invoeren van een enkele behandelsessie, met een nieuwe PDT-sessie voor falende behandelingen na 3 maanden, zou een aantrekkelijke vereenvoudiging kunnen zijn.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicentrische studie heeft voornamelijk tot doel het responspercentage van BCC-laesies van twee behandelingsschema's te vergelijken: (a) 1 enkele behandeling met Metvix-PDT met herbehandeling van niet-complete responders met 3 maanden, en (b) het gebruikelijke schema van 2 standaard Metvix(R) PDT-behandelingen met een tussenpoos van 1 week.

Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de behandelingsrespons in relatie tot klinische en histologische tumorkenmerken zoals tumordikte, subtype en immunohistochemische markers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

277

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
      • Førde, Noorwegen
        • Central Hospital Førde
      • Lillehammer, Noorwegen
        • Hudlegekontoret Lillehammer AS
      • Lørenskog, Noorwegen
        • Akerskus Dermatological Centre
      • Oslo, Noorwegen
        • Dept Dermatology, Oslo University Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Dept Surgery, Oslo University Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Hudlegen på Holtet
      • Stavanger, Noorwegen
        • Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noorwegen
        • Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man/vrouw ouder dan 18 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 1 of meer primaire histologisch geverifieerde BCC, klinisch beoordeeld als oppervlakkig of nodulair type

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • Gorlin-syndroom
  • porfyrie
  • xeroderma pigmentosum
  • geschiedenis van blootstelling aan arseen
  • bekende allergie voor MAL
  • gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
  • fysieke of mentale aandoeningen die patiënten hoogstwaarschijnlijk zullen verhinderen om vervolgsessies bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAL-PDT herbehandeling
1 behandeling van MAL-PDT met herbehandeling van niet-complete responders
Geneesmiddel: MAL-PDT herbehandeling
een schema van 1 enkele behandeling met Metvix(R)-fotodynamische therapie met herbehandeling van niet-complete responders met 3 maanden
Andere namen:
  • Methyl-aminolevulinaat
Actieve vergelijker: gebruikelijke MAL-PDT
2 MAL-PDT-behandelingen met een tussenpoos van 1 week
Geneesmiddel: gebruikelijke MAL-PDT
schema van 2 standaard Metvix(R)-fotodynamische therapiebehandelingen met een tussenpoos van 1 week.
Andere namen:
  • Methyl-aminolevulinaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage laesies
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal laesies in klinisch volledige respons bij follow-up
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Førde Central Hospital
Akershus Dermatological Centre
Hudlegekontoret Lillehammer
Hudlegene på Holtet DA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-004
  • 2011-004797-28 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, basale cel

Klinische onderzoeken op MAL-PDT herbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren