Új, a jóváhagyott metil-aminolevulinát fotodinamikus terápia (MAL-PDT) rezsim bazális sejtes karcinómában (BCC)
A metil-aminolevulinát fotodinamikus terápia randomizált, kontrollált, vak, többközpontú vizsgálata, egyszerűsített kezelési rend összehasonlítása a jóváhagyott kezelési renddel olyan betegeknél, akik klinikailag alacsony kockázatú felületes és csomós bazális sejtes karcinómában szenvednek.
A bazálissejtes karcinóma (BCC) a leggyakoribb rosszindulatú bőrelváltozás fehér felnőtteknél. Lassan növő daganat, amely az alacsony metasztatikus potenciál ellenére jelentős lokális szövetpusztulást és betegmorbiditást okozhat. A metil-aminolevulinát krém plusz fotodinamikus terápia (MAL-PDT) a BCC-hez jelenleg 2, 1 hetes különbséggel végzett kezelési eljáráshoz engedélyezett. Ez az eljárás meglehetősen idő- és erőforrás-igényesnek tekinthető. Vonzó egyszerűsítést jelenthet, ha egyetlen kezelési alkalmat vezetnek be, új PDT kezeléssel a 3 hónap utáni sikertelen kezelések esetére.
Ennek a randomizált, kontrollos, egy-vak, többközpontos vizsgálatnak elsősorban az a célja, hogy összehasonlítsa a BCC-lézióra adott válaszarányt két kezelési ütemezésben: (a) 1 egyszeri Metvix-PDT-kezelés a nem teljes válaszreakciók 3 hónapos ismételt kezelésével, és (b) a szokásos ütemterv szerint 2 standard Metvix® PDT kezelés 1 hét különbséggel.
Másodlagos célkitűzések a kezelésre adott válasz vizsgálata a tumor klinikai és szövettani jellemzőivel kapcsolatban, mint például a tumor vastagsága, altípusa és immunhisztokémiai markerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
-
Førde, Norvégia
- Central Hospital Førde
-
Lillehammer, Norvégia
- Hudlegekontoret Lillehammer AS
-
Lørenskog, Norvégia
- Akerskus Dermatological Centre
-
Oslo, Norvégia
- Dept Dermatology, Oslo University Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Dept Surgery, Oslo University Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Hudlegen på Holtet
-
Stavanger, Norvégia
- Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norvégia
- Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi/nő
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- 1 vagy több elsődleges szövettanilag igazolt BCC, klinikailag felületi vagy csomós típusúnak minősítve
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptatás
- Gorlin-szindróma
- porfíria
- xeroderma pigmentosum
- az arzén expozíció története
- ismert allergia a MAL-ra
- immunszuppresszív gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés
- olyan fizikai vagy mentális állapotok, amelyek nagy valószínűséggel megakadályozzák a betegeket a nyomon követési üléseken való részvételben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MAL-PDT újrakezelés
1 MAL-PDT kezelése a nem teljes választ adók ismételt kezelésével
|
a Metvix®-Photodinamikus terápia egyszeri kezeléséből álló ütemterv, a nem teljesen reagálók 3 hónapos ismételt kezelésével
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: szokásos MAL-PDT
2 MAL-PDT kezelés 1 hét különbséggel
|
2 standard Metvix(R)- Fotodinamikus terápiás kezelés ütemezése 1 hét különbséggel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
léziók válaszaránya
Időkeret: 3 év
|
A léziók száma a teljes klinikai válaszban a követéskor
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC-004
- 2011-004797-28 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .