Nytt versus godkjent metyl-aminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT) regime ved basalcellekarsinom (BCC)
En randomisert kontrollert, blind multisenterstudie av fotodynamisk terapi med metylaminolevulinat som sammenligner et forenklet regime med det godkjente regimet hos pasienter med klinisk lavrisiko overfladisk og nodulært basalcellekarsinom.
Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste maligne hudlesjonen hos hvite voksne. Det er en saktevoksende svulst som til tross for lavt metastatisk potensial kan forårsake betydelig lokal vevsødeleggelse og pasientsykelighet. Metylaminolevulinatkrem pluss fotodynamisk terapi (MAL-PDT) for BCC er for tiden godkjent for en prosedyre med 2 behandlingsøkter med 1 ukes mellomrom. Denne prosedyren anses som ganske tid- og ressurskrevende. Å introdusere en enkelt behandlingsøkt, med en ny PDT-sesjon for behandlingssvikt etter 3 måneder, kan representere en attraktiv forenkling.
Denne randomiserte kontrollerte enkeltblindede multisenterstudien har primært som mål å sammenligne BCC-lesjonsresponsrate for to behandlingsplaner: (a) 1 enkeltbehandling av Metvix-PDT med re-behandling av ikke-komplett respondere innen 3 måneder, og (b) den vanlige planen med 2 standard Metvix(R) PDT-behandlinger med 1 ukes mellomrom.
Sekundære mål er å undersøke behandlingsresponsen i forhold til kliniske og histologiske tumorkarakteristikker som tumortykkelse, subtype og immunhistokjemiske markører.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
-
Førde, Norge
- Central Hospital Førde
-
Lillehammer, Norge
- Hudlegekontoret Lillehammer AS
-
Lørenskog, Norge
- Akerskus Dermatological Centre
-
Oslo, Norge
- Dept Dermatology, Oslo University Hospital
-
Oslo, Norge
- Dept Surgery, Oslo University Hospital
-
Oslo, Norge
- Hudlegen på Holtet
-
Stavanger, Norge
- Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Norge
- Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann/kvinne over 18 år
- skriftlig informert samtykke
- 1 eller flere primær histologisk verifisert BCC, klinisk vurdert som enten overfladisk eller nodulær type
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- Gorlins syndrom
- porfyri
- xeroderma pigmentosum
- historie med eksponering for arsen
- kjent allergi mot MAL
- samtidig behandling med immundempende medisiner
- fysiske eller psykiske forhold som mest sannsynlig vil hindre pasienter i å delta på oppfølgingssesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAL-PDT re-behandling
1 behandling av MAL-PDT med re-behandling av ikke-komplette respondere
|
en plan med 1 enkelt behandling av Metvix(R)-fotodynamisk terapi med re-behandling av ikke-komplett respondere innen 3 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: vanlig MAL-PDT
2 MAL-PDT behandlinger med 1 ukes mellomrom
|
tidsplan med 2 standard Metvix(R)-fotodynamiske behandlingssesjoner med 1 ukes mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
responsrate på lesjoner
Tidsramme: 3 år
|
Antall lesjoner i klinisk fullstendig respons ved oppfølging
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-004
- 2011-004797-28 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .