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基底細胞癌 (BCC) における新しい対承認済みメチルアミノレブリン酸光線力学療法 (MAL-PDT) レジーム

2017年10月26日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

臨床的低リスクの表在性および結節性基底細胞癌の患者における簡易レジームと承認されたレジームを比較する、メチルアミノレブリン酸による光線力学療法の無作為化対照盲検多施設研究。

基底細胞癌 (BCC) は、白人成人で最も一般的な悪性皮膚病変です。 これは成長の遅い腫瘍であり、転移の可能性が低いにもかかわらず、重大な局所組織破壊と患者の罹患率を引き起こす可能性があります。 BCC に対するメチル アミノレブリン酸クリームと光線力学療法 (MAL-PDT) は、現在、1 週間間隔で 2 回の治療セッションを使用する手順で承認されています。 この手順は、かなりの時間とリソースを消費すると考えられています。 単一の治療セッションを導入し、3 か月後に治療が失敗した場合に新しい PDT セッションを導入することは、魅力的な簡素化になる可能性があります。

この無作為化対照単盲検多施設研究は、主に 2 つの治療スケジュールの BCC 病変反応率を比較することを目的としています。 1 週間間隔で 2 つの標準的な Metvix(R) PDT 治療の通常のスケジュール。

二次的な目的は、腫瘍の厚さ、サブタイプ、免疫組織化学マーカーなどの臨床的および組織学的腫瘍特性に関連する治療反応を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
      • Førde、ノルウェー
        • Central Hospital Førde
      • Lillehammer、ノルウェー
        • Hudlegekontoret Lillehammer AS
      • Lørenskog、ノルウェー
        • Akerskus Dermatological Centre
      • Oslo、ノルウェー
        • Dept Dermatology, Oslo University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Dept Surgery, Oslo University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Hudlegen på Holtet
      • Stavanger、ノルウェー
        • Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
      • Trondheim、ノルウェー
        • Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性/女性
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 結節型または表在型のいずれかとして臨床的に評価された、組織学的に検証された1つ以上の原発性BCC

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • ゴーリン症候群
  • ポルフィリン症
  • 色素性乾皮症
  • ヒ素曝露歴
  • MALに対する既知のアレルギー
  • 免疫抑制剤との併用治療
  • -患者がフォローアップセッションに参加するのを妨げる可能性が最も高い身体的または精神的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MAL-PDT再治療
非完全応答者の再治療を伴うMAL-PDTの1回の治療
薬：MAL-PDT再治療
Metvix(R)-Photodynamic 療法の 1 回の単回治療のスケジュールと 3 か月までの非完全応答者の再治療
他の名前：
  • メチルアミノレブリン酸
アクティブコンパレータ：通常のMAL-PDT
1週間間隔で2回のMAL-PDT治療
薬：通常のMAL-PDT
2 つの標準 Metvix(R) のスケジュール - 光線力学療法治療セッションを 1 週間間隔で行います。
他の名前：
  • メチルアミノレブリン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変反応率
時間枠：3年
フォローアップ時の臨床的完全奏効の病変の数
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norwegian University of Science and Technology

協力者

Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Førde Central Hospital
Akershus Dermatological Centre
Hudlegekontoret Lillehammer
Hudlegene på Holtet DA

捜査官

  • スタディディレクター：Magne Børset, PhD prof、Norwegian University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月26日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC-004
  • 2011-004797-28 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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