Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy i zatwierdzony schemat terapii fotodynamicznej z aminolewulinianem metylu (MAL-PDT) w raku podstawnokomórkowym (BCC)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Randomizowane, kontrolowane, ślepe, wieloośrodkowe badanie terapii fotodynamicznej z aminolewulinianem metylu, porównujące uproszczony schemat z zatwierdzonym schematem u pacjentów z powierzchownym i guzkowym rakiem podstawnokomórkowym niskiego ryzyka klinicznego.

Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszą złośliwą zmianą skórną u białych dorosłych. Jest to wolno rosnący guz, który pomimo niskiego potencjału przerzutowego może powodować znaczne miejscowe zniszczenie tkanek i chorobowość pacjentów. Krem aminolewulinianu metylu plus terapia fotodynamiczna (MAL-PDT) dla BCC jest obecnie dopuszczony do zabiegu z wykorzystaniem 2 sesji terapeutycznych w odstępie 1 tygodnia. Ta procedura jest uważana za dość czasochłonną i zasobochłonną. Wprowadzenie pojedynczej sesji terapeutycznej z nową sesją PDT w przypadku niepowodzenia leczenia po 3 miesiącach może stanowić atrakcyjne uproszczenie.

To randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu przede wszystkim porównanie odsetka odpowiedzi na zmiany BCC w dwóch schematach leczenia: (a) 1 pojedynczy zabieg Metvix-PDT z ponownym leczeniem osób, które nie uzyskały pełnej odpowiedzi na leczenie w ciągu 3 miesięcy oraz (b) zwykłego harmonogramu 2 standardowych zabiegów Metvix® PDT w odstępie 1 tygodnia.

Celem drugorzędnym jest zbadanie odpowiedzi na leczenie w odniesieniu do klinicznych i histologicznych cech guza, takich jak grubość guza, podtyp i markery immunohistochemiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
      • Førde, Norwegia
        • Central Hospital Førde
      • Lillehammer, Norwegia
        • Hudlegekontoret Lillehammer AS
      • Lørenskog, Norwegia
        • Akerskus Dermatological Centre
      • Oslo, Norwegia
        • Dept Dermatology, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Dept Surgery, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Hudlegen på Holtet
      • Stavanger, Norwegia
        • Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna/kobieta powyżej 18 roku życia
  • pisemna świadoma zgoda
  • 1 lub więcej pierwotnych, potwierdzonych histologicznie BCC, klinicznie ocenionych jako powierzchowne lub guzkowe

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • karmienie piersią
  • Zespół Gorlina
  • porfiria
  • xeroderma pigmentosum
  • historia narażenia na arsen
  • znana alergia na MAL
  • jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • warunki fizyczne lub psychiczne, które najprawdopodobniej uniemożliwią pacjentom uczestnictwo w sesjach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowne leczenie MAL-PDT
1 leczenie MAL-PDT z ponownym leczeniem pacjentów z niepełną odpowiedzią
Lek: Ponowne leczenie MAL-PDT
schemat 1 pojedynczego zabiegu Metvix®-terapia fotodynamiczna z powtórnym leczeniem pacjentów, którzy nie uzyskali pełnej odpowiedzi na leczenie do 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Aminolewulinian metylu
Aktywny komparator: zwykły MAL-PDT
2 zabiegi MAL-PDT w odstępie 1 tygodnia
Lek: zwykły MAL-PDT
harmonogram 2 standardowych sesji zabiegowych terapii fotodynamicznej Metvix® w odstępie 1 tygodnia.
Inne nazwy:
  • Aminolewulinian metylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi na zmiany
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba zmian w całkowitej odpowiedzi klinicznej w okresie obserwacji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Førde Central Hospital
Akershus Dermatological Centre
Hudlegekontoret Lillehammer
Hudlegene på Holtet DA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-004
  • 2011-004797-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Ponowne leczenie MAL-PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj