Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi verrattuna hyväksyttyyn metyyliaminolevulinaattifotodynaamiseen terapiaan (MAL-PDT) tyvisolukarsinoomaan (BCC)

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Satunnaistettu, kontrolloitu sokkoutettu monikeskustutkimus fotodynaamisesta terapiasta metyyliaminolevulinaatilla, jossa verrataan yksinkertaistettua hoitoa hyväksyttyyn hoitoon potilailla, joilla on kliininen matalariskinen pinnallinen ja nodulaarinen tyvisolusyöpä.

Basaalisolusyöpä (BCC) on yleisin pahanlaatuinen ihovaurio valkoihoisilla aikuisilla. Se on hitaasti kasvava kasvain, joka alhaisesta etäpesäkepotentiaalista huolimatta voi aiheuttaa merkittävää paikallista kudostuhoa ja potilaiden sairastuvuutta. Metyyliaminolevulinaattivoide ja fotodynaaminen hoito (MAL-PDT) BCC:lle on tällä hetkellä hyväksytty toimenpiteeseen, jossa käytetään 2 hoitokertaa 1 viikon välein. Tätä menettelyä pidetään melko aikaa ja resursseja vievänä. Yksittäisen hoitokerran käyttöönotto ja uusi PDT-istunto hoidon epäonnistumisille 3 kuukauden jälkeen voisi olla houkutteleva yksinkertaistus.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun yksisokkoutetun monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata BCC-leesion vasteprosenttia kahdessa hoito-ohjelmassa: (a) 1 yksittäinen Metvix-PDT-hoito ja ei-täydellisen vasteen saaneiden uusintahoito 3 kuukauden kuluttua ja (b) tavanomaisen aikataulun mukaan 2 normaalia Metvix® PDT -hoitoa 1 viikon välein.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia hoitovastetta suhteessa kliinisiin ja histologisiin kasvaimen ominaisuuksiin, kuten kasvaimen paksuus, alatyyppi ja immunohistokemialliset markkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
      • Førde, Norja
        • Central Hospital Førde
      • Lillehammer, Norja
        • Hudlegekontoret Lillehammer AS
      • Lørenskog, Norja
        • Akerskus Dermatological Centre
      • Oslo, Norja
        • Dept Dermatology, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norja
        • Dept Surgery, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norja
        • Hudlegen på Holtet
      • Stavanger, Norja
        • Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norja
        • Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias mies/nainen
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • 1 tai useampi primaarinen histologisesti varmennettu BCC, kliinisesti arvioituna joko pinnallisena tai nodulaarisena

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • imetys
  • Gorlinin syndrooma
  • porfyria
  • xeroderma pigmentosum
  • arseenialtistuksen historia
  • tunnettu allergia MAL:lle
  • samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • fyysiset tai henkiset tilat, jotka todennäköisimmin estävät potilaita osallistumasta seurantaistuntoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAL-PDT-uudelleenkäsittely
1 MAL-PDT-hoito ja uusintahoito potilaille, jotka eivät saaneet täydellistä vastetta
Lääke: MAL-PDT-uudelleenkäsittely
aikataulu, jossa on yksi kertahoito Metvix®-Photodynaamisella terapialla ja uusintahoito potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta 3 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
  • Metyyliaminolevulinaatti
Active Comparator: tavallinen MAL-PDT
2 MAL-PDT-hoitoa 1 viikon välein
Lääke: tavallinen MAL-PDT
aikataulu kahdesta tavallisesta Metvix®- fotodynaamisesta terapiahoidosta 1 viikon välein.
Muut nimet:
  • Metyyliaminolevulinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leesioiden vastenopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leesioiden lukumäärä kliinisessä täydellisessä vasteessa seurannassa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Førde Central Hospital
Akershus Dermatological Centre
Hudlegekontoret Lillehammer
Hudlegene på Holtet DA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-004
  • 2011-004797-28 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, tyvisolu

Kliiniset tutkimukset MAL-PDT-uudelleenkäsittely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa