Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny versus godkendt methylaminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT) regime ved basalcellekarcinom (BCC)

26. oktober 2017 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

En randomiseret kontrolleret, blindet multicenterundersøgelse af fotodynamisk terapi med methylaminolevulinat, der sammenligner et forenklet regime med det godkendte regime hos patienter med klinisk lavrisiko overfladisk og nodulært basalcellecarcinom.

Basalcellekarcinom (BCC) er den mest almindelige maligne hudlæsion hos hvide voksne. Det er en langsomt voksende tumor, som trods lavt metastatisk potentiale kan forårsage betydelig lokal vævsdestruktion og patientmorbiditet. Methylaminolevulinatcreme plus fotodynamisk terapi (MAL-PDT) til BCC er i øjeblikket godkendt til en procedure med 2 behandlingssessioner med 1 uges mellemrum. Denne procedure anses for at være ret tids- og ressourcekrævende. Introduktion af en enkelt behandlingssession med en ny PDT-session for behandlingssvigt efter 3 måneder, kan repræsentere en attraktiv forenkling.

Denne randomiserede kontrollerede enkeltblindede multicenterundersøgelse har primært til formål at sammenligne BCC læsionsresponsrate for to behandlingsskemaer: (a) 1 enkelt behandling af Metvix-PDT med genbehandling af ikke-komplette respondere med 3 måneder, og (b) det sædvanlige skema med 2 standard Metvix(R) PDT-behandlinger med 1 uges mellemrum.

Sekundære formål er at undersøge behandlingsresponsen i forhold til kliniske og histologiske tumorkarakteristika såsom tumortykkelse, subtype og immunhistokemiske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
      • Førde, Norge
        • Central Hospital Førde
      • Lillehammer, Norge
        • Hudlegekontoret Lillehammer AS
      • Lørenskog, Norge
        • Akerskus Dermatological Centre
      • Oslo, Norge
        • Dept Dermatology, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Dept Surgery, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Hudlegen på Holtet
      • Stavanger, Norge
        • Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand/kvinde over 18 år
  • skriftligt informeret samtykke
  • 1 eller flere primær histologisk verificeret BCC, klinisk vurderet som enten overfladisk eller nodulær type

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • Gorlins syndrom
  • porfyri
  • xeroderma pigmentosum
  • historie med arseneksponering
  • kendt allergi over for MAL
  • samtidig behandling med immunsuppressiv medicin
  • fysiske eller psykiske forhold, der højst sandsynligt vil forhindre patienter i at deltage i opfølgningssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAL-PDT genbehandling
1 behandling af MAL-PDT med genbehandling af ikke-komplette respondere
Medicin: MAL-PDT genbehandling
et skema med 1 enkelt behandling af Metvix(R)-fotodynamisk terapi med genbehandling af ikke-komplette respondere med 3 måneder
Andre navne:
  • Methyl-aminolevulinat
Aktiv komparator: sædvanlige MAL-PDT
2 MAL-PDT behandlinger med 1 uges mellemrum
Medicin: sædvanlige MAL-PDT
skema med 2 standard Metvix(R)-fotodynamiske behandlingssessioner med 1 uges mellemrum.
Andre navne:
  • Methyl-aminolevulinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
læsions responsrate
Tidsramme: 3 år
Antal læsioner i klinisk fuldstændig respons ved opfølgning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Førde Central Hospital
Akershus Dermatological Centre
Hudlegekontoret Lillehammer
Hudlegene på Holtet DA

Efterforskere

  • Studieleder: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-004
  • 2011-004797-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, basalcelle

Kliniske forsøg med MAL-PDT genbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner