Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny kontra godkänd metyl-aminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT) regim vid basalcellscancer (BCC)

26 oktober 2017 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

En randomiserad kontrollerad, blind multicenterstudie av fotodynamisk terapi med metylaminolevulinat som jämför en förenklad regim med den godkända behandlingen hos patienter med kliniskt ytligt och nodulärt basalcellscancer med låg risk.

Basalcellscancer (BCC) är den vanligaste maligna hudskadan hos vita vuxna. Det är en långsamt växande tumör som trots låg metastaserande potential kan orsaka betydande lokal vävnadsförstöring och sjuklighet hos patienter. Metylaminolevulinatkräm plus fotodynamisk terapi (MAL-PDT) för BCC är för närvarande godkänd för en procedur med 2 behandlingstillfällen med 1 veckas mellanrum. Denna procedur anses vara ganska tid- och resurskrävande. Att införa en enda behandlingssession, med en ny PDT-session för behandlingsmisslyckanden efter 3 månader, kan vara en attraktiv förenkling.

Denna randomiserade kontrollerade enkelblinda multicenterstudie syftar främst till att jämföra BCC-lesionssvarsfrekvensen för två behandlingsscheman: (a) 1 engångsbehandling av Metvix-PDT med återbehandling av icke-komplett svarade efter 3 månader, och (b) det vanliga schemat med 2 standard Metvix(R) PDT-behandlingar med 1 veckas mellanrum.

Sekundära mål är att undersöka behandlingssvaret i relation till kliniska och histologiska tumöregenskaper såsom tumörtjocklek, subtyp och immunhistokemiska markörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
      • Førde, Norge
        • Central Hospital Førde
      • Lillehammer, Norge
        • Hudlegekontoret Lillehammer AS
      • Lørenskog, Norge
        • Akerskus Dermatological Centre
      • Oslo, Norge
        • Dept Dermatology, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Dept Surgery, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Hudlegen på Holtet
      • Stavanger, Norge
        • Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man/kvinna över 18 år
  • skriftligt informerat samtycke
  • 1 eller flera primära histologiskt verifierade BCC, kliniskt bedömda som antingen ytlig eller nodulär typ

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • amning
  • Gorlins syndrom
  • porfyri
  • xeroderma pigmentosum
  • historia av exponering för arsenik
  • känd allergi mot MAL
  • samtidig behandling med immunsuppressiv medicin
  • fysiska eller psykiska tillstånd som med största sannolikhet kommer att hindra patienter från att delta i uppföljningssessioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAL-PDT ombehandling
1 behandling av MAL-PDT med återbehandling av icke-kompletta responders
Läkemedel: MAL-PDT ombehandling
ett schema med 1 engångsbehandling av Metvix(R)-fotodynamisk terapi med återbehandling av icke-kompletta patienter med 3 månader
Andra namn:
  • Metylaminolevulinat
Aktiv komparator: vanliga MAL-PDT
2 MAL-PDT-behandlingar med 1 veckas mellanrum
Läkemedel: vanliga MAL-PDT
schema med 2 standard Metvix(R)-behandlingar med fotodynamisk terapi med 1 veckas mellanrum.
Andra namn:
  • Metylaminolevulinat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lesions svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
Antal lesioner i kliniskt komplett svar vid uppföljning
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Førde Central Hospital
Akershus Dermatological Centre
Hudlegekontoret Lillehammer
Hudlegene på Holtet DA

Utredare

  • Studierektor: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2011

Första postat (Uppskatta)

30 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC-004
  • 2011-004797-28 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, basalcell

Kliniska prövningar på MAL-PDT ombehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera