Nouveau régime par rapport au régime approuvé de thérapie photodynamique au méthyl-aminolévulinate (MAL-PDT) dans le carcinome basocellulaire (CBC)
Une étude multicentrique contrôlée randomisée en aveugle sur la thérapie photodynamique avec du méthyl-aminolévulinate comparant un régime simplifié avec le régime approuvé chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire superficiel et nodulaire à faible risque clinique.
Le carcinome basocellulaire (CBC) est la lésion cutanée maligne la plus fréquente chez les adultes de race blanche. Il s'agit d'une tumeur à croissance lente qui, malgré un faible potentiel métastatique, peut entraîner une destruction tissulaire locale importante et une morbidité chez le patient. La crème d'aminolévulinate de méthyle plus thérapie photodynamique (MAL-PDT) pour le CBC est actuellement approuvée pour une procédure utilisant 2 séances de traitement à 1 semaine d'intervalle. Cette procédure est considérée comme consommatrice de temps et de ressources. Introduire une séance de traitement unique, avec une nouvelle séance de PDT pour les échecs de traitement après 3 mois, pourrait représenter une simplification intéressante.
Cette étude multicentrique contrôlée randomisée en simple aveugle vise principalement à comparer le taux de réponse des lésions au CBC de deux schémas de traitement : (a) 1 traitement unique de Metvix-PDT avec retraitement des répondeurs non complets à 3 mois, et (b) le calendrier habituel de 2 traitements Metvix(R) PDT standard à 1 semaine d'intervalle.
Les objectifs secondaires sont d'étudier la réponse au traitement par rapport aux caractéristiques cliniques et histologiques de la tumeur telles que l'épaisseur de la tumeur, le sous-type et les marqueurs immunohistochimiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
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Førde, Norvège
- Central Hospital Førde
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Lillehammer, Norvège
- Hudlegekontoret Lillehammer AS
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Lørenskog, Norvège
- Akerskus Dermatological Centre
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Oslo, Norvège
- Dept Dermatology, Oslo University Hospital
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Oslo, Norvège
- Dept Surgery, Oslo University Hospital
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Oslo, Norvège
- Hudlegen på Holtet
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Stavanger, Norvège
- Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
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Trondheim, Norvège
- Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme/femme de plus de 18 ans
- consentement éclairé écrit
- 1 ou plusieurs CBC primaires vérifiés histologiquement, évalués cliniquement comme étant de type superficiel ou nodulaire
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allaitement maternel
- Syndrome de Gorlin
- porphyrie
- xérodermie pigmentaire
- antécédents d'exposition à l'arsenic
- allergie connue au MAL
- traitement concomitant avec des médicaments immunosuppresseurs
- conditions physiques ou mentales qui empêcheront probablement les patients d'assister aux séances de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retraitement MAL-PDT
1 traitement de MAL-PDT avec retraitement des répondeurs non complets
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un calendrier de 1 traitement unique de Metvix(R)-Thérapie photodynamique avec retraitement des répondeurs non complets à 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: MAL-PDT habituelle
2 traitements MAL-PDT à 1 semaine d'intervalle
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calendrier de 2 séances de traitement Metvix(R)- Photodynamique standard à 1 semaine d'intervalle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse des lésions
Délai: 3 années
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Nombre de lésions en réponse clinique complète au suivi
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-004
- 2011-004797-28 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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