Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nuevo régimen de terapia fotodinámica con metilaminolevulinato (MAL-PDT) versus aprobado en el carcinoma de células basales (BCC)

26 de octubre de 2017 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Estudio multicéntrico aleatorizado, controlado y ciego de terapia fotodinámica con metil-aminolevulinato que compara un régimen simplificado con el régimen aprobado en pacientes con carcinoma basocelular nodular y superficial de bajo riesgo clínico.

El carcinoma de células basales (BCC) es la lesión cutánea maligna más común en adultos blancos. Es un tumor de crecimiento lento que, a pesar de su bajo potencial metastásico, puede causar una importante destrucción tisular local y morbilidad del paciente. La crema de metilaminolevulinato más terapia fotodinámica (MAL-PDT) para BCC está actualmente aprobada para un procedimiento que utiliza 2 sesiones de tratamiento con 1 semana de diferencia. Este procedimiento se considera que consume bastante tiempo y recursos. Introducir una sola sesión de tratamiento, con una nueva sesión de TFD para los fracasos del tratamiento después de 3 meses, podría representar una simplificación atractiva.

Este estudio aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico, tiene como objetivo principal comparar la tasa de respuesta de la lesión BCC de dos esquemas de tratamiento: (a) 1 tratamiento único de Metvix-TFD con retratamiento de respondedores no completos por 3 meses, y (b) el programa habitual de 2 tratamientos estándar de TFD con Metvix(R) con 1 semana de diferencia.

Los objetivos secundarios son investigar la respuesta al tratamiento en relación con las características clínicas e histológicas del tumor, como el grosor del tumor, el subtipo y los marcadores inmunohistoquímicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
      • Førde, Noruega
        • Central Hospital Førde
      • Lillehammer, Noruega
        • Hudlegekontoret Lillehammer AS
      • Lørenskog, Noruega
        • Akerskus Dermatological Centre
      • Oslo, Noruega
        • Dept Dermatology, Oslo University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Dept Surgery, Oslo University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Hudlegen på Holtet
      • Stavanger, Noruega
        • Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noruega
        • Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre/mujer mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • 1 o más BCC primario verificado histológicamente, evaluado clínicamente como de tipo superficial o nodular

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • amamantamiento
  • síndrome de Gorlin
  • porfiria
  • xeroderma pigmentoso
  • antecedentes de exposición al arsénico
  • alergia conocida a MAL
  • tratamiento concomitante con medicación inmunosupresora
  • condiciones físicas o mentales que muy probablemente impedirán que los pacientes asistan a las sesiones de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retratamiento MAL-TFD
1 tratamiento de MAL-TFD con retratamiento de respondedores no completos
Droga: Retratamiento MAL-TFD
un programa de 1 tratamiento único de Metvix(R)-Terapia fotodinámica con retratamiento de respondedores no completos a los 3 meses
Otros nombres:
  • Aminolevulinato de metilo
Comparador activo: TFD-MAL habitual
2 tratamientos MAL-TFD con 1 semana de diferencia
Droga: TFD-MAL habitual
programa de 2 sesiones estándar de tratamiento de terapia fotodinámica Metvix(R) con 1 semana de diferencia.
Otros nombres:
  • Aminolevulinato de metilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta de las lesiones
Periodo de tiempo: 3 años
Número de lesiones en respuesta clínica completa al seguimiento
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Førde Central Hospital
Akershus Dermatological Centre
Hudlegekontoret Lillehammer
Hudlegene på Holtet DA

Investigadores

  • Director de estudio: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC-004
  • 2011-004797-28 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma Basocelular

Ensayos clínicos sobre Retratamiento MAL-TFD

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir