Новый и одобренный режим фотодинамической терапии метиламинолевулинатом (MAL-PDT) при базально-клеточной карциноме (BCC)
Рандомизированное контролируемое слепое многоцентровое исследование фотодинамической терапии метиламинолевулинатом, сравнивающее упрощенный режим с одобренным режимом у пациентов с поверхностной и узловой базально-клеточной карциномой с низким клиническим риском.
Базально-клеточная карцинома (БКР) является наиболее распространенным злокачественным новообразованием кожи у белых взрослых. Это медленно растущая опухоль, которая, несмотря на низкий метастатический потенциал, может вызывать значительную локальную деструкцию тканей и заболеваемость пациентов. Крем метиламинолевулината в сочетании с фотодинамической терапией (MAL-PDT) для БКК в настоящее время одобрен для процедуры, включающей 2 лечебных сеанса с интервалом в 1 неделю. Эта процедура считается довольно трудоемкой и ресурсоемкой. Введение одного сеанса лечения с новым сеансом ФДТ при неудачах лечения через 3 месяца может представлять собой привлекательное упрощение.
Это рандомизированное контролируемое одностороннее слепое многоцентровое исследование, в первую очередь, направлено на сравнение скорости ответа при БКК при двух схемах лечения: (а) однократное лечение Метвикс-ФДТ с повторным лечением пациентов с неполным ответом через 3 месяца и (б) обычный график 2 стандартных процедур Metvix® PDT с интервалом в 1 неделю.
Вторичные цели заключаются в изучении ответа на лечение по отношению к клиническим и гистологическим характеристикам опухоли, таким как толщина опухоли, подтип и иммуногистохимические маркеры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
-
Førde, Норвегия
- Central Hospital Førde
-
Lillehammer, Норвегия
- Hudlegekontoret Lillehammer AS
-
Lørenskog, Норвегия
- Akerskus Dermatological Centre
-
Oslo, Норвегия
- Dept Dermatology, Oslo University Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Dept Surgery, Oslo University Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Hudlegen på Holtet
-
Stavanger, Норвегия
- Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Норвегия
- Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина/женщина старше 18 лет
- письменное информированное согласие
- 1 или более первичных гистологически верифицированных базальноклеточных раков, клинически оцененных как поверхностные или узловые
Критерий исключения:
- беременность
- грудное вскармливание
- синдром Горлина
- порфирия
- пигментная ксеродерма
- история воздействия мышьяка
- известная аллергия на MAL
- сопутствующее лечение иммунодепрессантами
- физические или психические состояния, которые, скорее всего, помешают пациентам посещать последующие сеансы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторная обработка MAL-PDT
1 лечение MAL-PDT с повторным лечением пациентов с неполным ответом
|
график однократного лечения Метвикс®-фотодинамической терапией с повторным лечением пациентов с неполным ответом через 3 месяца
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычный МАЛ-ФДТ
2 процедуры MAL-PDT с интервалом в 1 неделю
|
график 2 стандартных сеансов фотодинамической терапии Metvix® с интервалом в 1 неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ответа поражений
Временное ограничение: 3 года
|
Количество поражений при полном клиническом ответе при последующем наблюдении
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Базально-клеточный
- Карцинома
- Кожные новообразования
- Карцинома, базально-клеточная
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Аминолевулиновая кислота
- Метил 5-аминолевулинат
Другие идентификационные номера исследования
- EC-004
- 2011-004797-28 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .