Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový versus schválený režim methyl-aminolevulinátové fotodynamické terapie (MAL-PDT) u bazaliomu (BCC)

26. října 2017 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Randomizovaná kontrolovaná zaslepená multicentrická studie fotodynamické terapie methylaminolevulinátem Srovnání zjednodušeného režimu se schváleným režimem u pacientů s klinicky nízkorizikovým povrchovým a nodulárním bazaliomem.

Bazaliom (BCC) je nejčastější maligní kožní léze u bílých dospělých. Jde o pomalu rostoucí nádor, který i přes nízký metastatický potenciál může způsobit významnou lokální destrukci tkáně a morbiditu pacienta. Methylaminolevulinátový krém plus fotodynamická terapie (MAL-PDT) pro BCC je v současné době schválen pro proceduru využívající 2 léčebná sezení s odstupem 1 týdne. Tento postup je považován za poměrně náročný na čas a zdroje. Zavedení jednoho léčebného sezení s novým sezením PDT pro selhání léčby po 3 měsících by mohlo představovat atraktivní zjednodušení.

Tato randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená multicentrická studie si primárně klade za cíl porovnat míru odpovědi lézí BCC ve dvou léčebných schématech: (a) 1 jediná léčba přípravkem Metvix-PDT s opakovanou léčbou pacientů s nekompletní odpovědí do 3 měsíců a (b) obvyklé schéma 2 standardních ošetření Metvix® PDT s odstupem 1 týdne.

Sekundárními cíli je prozkoumat léčebnou odpověď ve vztahu ke klinickým a histologickým charakteristikám nádoru, jako je tloušťka nádoru, podtyp a imunohistochemické markery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
      • Førde, Norsko
        • Central Hospital Førde
      • Lillehammer, Norsko
        • Hudlegekontoret Lillehammer AS
      • Lørenskog, Norsko
        • Akerskus Dermatological Centre
      • Oslo, Norsko
        • Dept Dermatology, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Dept Surgery, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Hudlegen på Holtet
      • Stavanger, Norsko
        • Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norsko
        • Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž/žena starší 18 let
  • písemný informovaný souhlas
  • 1 nebo více primárních histologicky ověřených BCC, klinicky hodnocených jako povrchový nebo nodulární typ

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • kojení
  • Gorlinův syndrom
  • porfyrie
  • xeroderma pigmentosum
  • historie expozice arsenu
  • známá alergie na MAL
  • souběžná léčba imunosupresivními léky
  • fyzické nebo duševní stavy, které s největší pravděpodobností zabrání pacientům navštěvovat následná sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakované ošetření MAL-PDT
1 léčba MAL-PDT s přeléčením pacientů s nekompletní odezvou
Lék: Opakované ošetření MAL-PDT
schéma 1 jednorázové léčby Metvix®-Fotodynamickou terapií s přeléčením nekompletních pacientů po 3 měsících
Ostatní jména:
  • Methyl-aminolevulinát
Aktivní komparátor: obvyklé MAL-PDT
2 ošetření MAL-PDT s odstupem 1 týdne
Lék: obvyklé MAL-PDT
schéma 2 standardních léčebných sezení Metvix®- Fotodynamická terapie s odstupem 1 týdne.
Ostatní jména:
  • Methyl-aminolevulinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy lézí
Časové okno: 3 roky
Počet lézí v klinické úplné odpovědi při sledování
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Førde Central Hospital
Akershus Dermatological Centre
Hudlegekontoret Lillehammer
Hudlegene på Holtet DA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-004
  • 2011-004797-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, bazální buňka

Klinické studie na Opakované ošetření MAL-PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit