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Novo regime aprovado de terapia fotodinâmica com aminolevulinato de metil (MAL-PDT) em carcinoma basocelular (BCC)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Um estudo randomizado controlado cego multicêntrico de terapia fotodinâmica com metil-aminolevulinato comparando um regime simplificado com o regime aprovado em pacientes com carcinoma basocelular superficial e nodular clínico de baixo risco.

O carcinoma basocelular (CBC) é a lesão cutânea maligna mais comum em adultos brancos. É um tumor de crescimento lento que, apesar do baixo potencial metastático, pode causar destruição tecidual local significativa e morbidade ao paciente. O creme de aminolevulinato de metila mais terapia fotodinâmica (MAL-PDT) para BCC está atualmente aprovado para um procedimento que usa 2 sessões de tratamento com 1 semana de intervalo. Este procedimento é considerado bastante demorado e demorado. A introdução de uma única sessão de tratamento, com uma nova sessão de PDT para falhas de tratamento após 3 meses, pode representar uma simplificação atraente.

Este estudo randomizado, controlado, simples-cego, multicêntrico visa principalmente comparar a taxa de resposta à lesão de CBC de dois esquemas de tratamento: (a) 1 tratamento único de Metvix-PDT com novo tratamento de respondedores não completos em 3 meses e (b) o cronograma usual de 2 tratamentos padrão de Metvix(R) PDT com 1 semana de intervalo.

Os objetivos secundários são investigar a resposta ao tratamento em relação às características clínicas e histológicas do tumor, como espessura do tumor, subtipo e marcadores imuno-histoquímicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

277

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
      • Førde, Noruega
        • Central Hospital Førde
      • Lillehammer, Noruega
        • Hudlegekontoret Lillehammer AS
      • Lørenskog, Noruega
        • Akerskus Dermatological Centre
      • Oslo, Noruega
        • Dept Dermatology, Oslo University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Dept Surgery, Oslo University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Hudlegen på Holtet
      • Stavanger, Noruega
        • Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noruega
        • Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem/mulher acima de 18 anos
  • consentimento informado por escrito
  • 1 ou mais CBCs primários verificados histologicamente, avaliados clinicamente como de tipo superficial ou nodular

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • amamentação
  • Síndrome de Gorlin
  • porfiria
  • xeroderma pigmentoso
  • história de exposição ao arsênico
  • alergia conhecida ao MAL
  • tratamento concomitante com medicação imunossupressora
  • condições físicas ou mentais que provavelmente impedirão os pacientes de comparecer às sessões de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retratamento MAL-PDT
1 tratamento de MAL-PDT com retratamento de respondedores não completos
Medicamento: Retratamento MAL-PDT
um cronograma de 1 tratamento único de Metvix(R)-terapia fotodinâmica com retratamento de respondedores não completos em 3 meses
Outros nomes:
  • Metil-aminolevulinato
Comparador Ativo: usual MAL-PDT
2 tratamentos MAL-PDT com 1 semana de intervalo
Medicamento: usual MAL-PDT
cronograma de 2 sessões padrão de tratamento Metvix(R)-terapia fotodinâmica com 1 semana de intervalo.
Outros nomes:
  • Metil-aminolevulinato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta de lesões
Prazo: 3 anos
Número de lesões em resposta clínica completa no acompanhamento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Førde Central Hospital
Akershus Dermatological Centre
Hudlegekontoret Lillehammer
Hudlegene på Holtet DA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC-004
  • 2011-004797-28 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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