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Neues versus zugelassenes Regime der photodynamischen Methylaminolävulinat-Therapie (MAL-PDT) bei Basalzellkarzinom (BCC)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete, multizentrische Studie zur photodynamischen Therapie mit Methylaminolävulinat, die ein vereinfachtes Regime mit dem zugelassenen Regime bei Patienten mit klinischem oberflächlichem und nodulärem Basalzellkarzinom mit niedrigem Risiko vergleicht.

Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste bösartige Hautveränderung bei weißen Erwachsenen. Es handelt sich um einen langsam wachsenden Tumor, der trotz eines geringen Metastasierungspotentials zu erheblicher lokaler Gewebezerstörung und Patientenmorbidität führen kann. Methylaminolevulinat-Creme plus photodynamische Therapie (MAL-PDT) für BCC ist derzeit für ein Verfahren mit 2 Behandlungssitzungen im Abstand von 1 Woche zugelassen. Dieses Verfahren gilt als recht zeit- und ressourcenintensiv. Die Einführung einer einzigen Behandlungssitzung mit einer neuen PDT-Sitzung bei Behandlungsversagen nach 3 Monaten könnte eine attraktive Vereinfachung darstellen.

Diese randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Ansprechrate von BCC-Läsionen bei zwei Behandlungsplänen zu vergleichen: (a) 1 Einzelbehandlung mit Metvix-PDT mit erneuter Behandlung von Patienten mit unvollständigem Ansprechen nach 3 Monaten und (b) das übliche Schema von 2 standardmäßigen Metvix(R)-PDT-Behandlungen im Abstand von 1 Woche.

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung des Therapieansprechens in Bezug auf klinische und histologische Tumormerkmale wie Tumordicke, Subtyp und immunhistochemische Marker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Dept Dermatology, Haukeland University Hospital
      • Førde, Norwegen
        • Central Hospital Førde
      • Lillehammer, Norwegen
        • Hudlegekontoret Lillehammer AS
      • Lørenskog, Norwegen
        • Akerskus Dermatological Centre
      • Oslo, Norwegen
        • Dept Dermatology, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Dept Surgery, Oslo University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Hudlegen på Holtet
      • Stavanger, Norwegen
        • Dept Dermato-Venereology, Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Cancer Research and Molecular Medicine, NTNU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich/weiblich über 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • 1 oder mehr primäres histologisch verifiziertes BCC, klinisch beurteilt als oberflächlicher oder nodulärer Typ

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Gorlin-Syndrom
  • Porphyrie
  • Mondscheinkrankheit
  • Geschichte der Arsenbelastung
  • bekannte Allergie gegen MAL
  • gleichzeitige Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  • physische oder psychische Bedingungen, die Patienten höchstwahrscheinlich daran hindern, an Nachsorgesitzungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAL-PDT-Nachbehandlung
1 Behandlung von MAL-PDT mit erneuter Behandlung von Patienten mit unvollständigem Ansprechen
Arzneimittel: MAL-PDT-Nachbehandlung
ein Schema von 1 Einzelbehandlung mit Metvix(R)-Photodynamischer Therapie mit erneuter Behandlung von Patienten mit unvollständigem Ansprechen nach 3 Monaten
Andere Namen:
  • Methylaminolävulinat
Aktiver Komparator: übliche MAL-PDT
2 MAL-PDT-Behandlungen im Abstand von 1 Woche
Arzneimittel: übliche MAL-PDT
Zeitplan von 2 standardmäßigen Metvix(R)-Photodynamischen Therapiebehandlungssitzungen im Abstand von 1 Woche.
Andere Namen:
  • Methylaminolävulinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Läsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Läsionen mit vollständiger klinischer Remission bei der Nachuntersuchung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Førde Central Hospital
Akershus Dermatological Centre
Hudlegekontoret Lillehammer
Hudlegene på Holtet DA

Ermittler

  • Studienleiter: Magne Børset, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-004
  • 2011-004797-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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