ALG-1001治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者。
2. 患有活动性糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的患者（男性或女性）。
3. 患者的研究眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/50 至 20/160 ETDRS 等效值（65 个字母至 36 个字母），研究者认为这主要是由于 DME 将玻璃体内注射 0.10 cc含有 1.5mg/100µl 或 2.5mg/100µl 的 ALG-1001。 必须根据临床探查、黄斑增厚、临床显着黄斑水肿的存在和/或与糖尿病性黄斑水肿一致的 OCT 结果来评估 BCVA 的降低。
4. 患者的研究眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/200 或更差 ETDRS 等效值（35 个字母或更少），研究者认为这主要是由于 DME 将玻璃体内注射 0.10 cc 含有 5.0mg /100µl 或 7.5mg/100µl 的 ALG-1001。 必须根据临床探查、黄斑增厚、临床显着黄斑水肿的存在和/或与糖尿病性黄斑水肿一致的 OCT 结果来评估 BCVA 的降低。
5. 患者眼内压 (IOP) 得到控制，IOP ≤ 25 mm
6. 患者愿意并能够返回进行所有研究访问。
7. 患者能够满足广泛的术后评估方案
8. 患者能理解并签署知情同意书。

排除标准：

• 1. 患有媒体混浊或异常会妨碍观察视网膜的患者。

  2. 研究眼中患有活动性增殖性糖尿病性视网膜病变 (PDR) 的患者，例如 NVE、NVD、玻璃体出血或新生血管性青光眼。

  3. 目前或既往有双眼视网膜脱离、视网膜撕裂或牵引性脱离的患者。

  4.研究者确定视网膜前膜明显导致黄斑水肿的患者。

  5.患有其他会影响视力的视网膜病变的患者。

  6.患有慢性或复发性葡萄膜炎的患者。 7. 在研究眼中接受过玻璃体切除术（前部或睫状体）的患者。

  8. 患者有持续的眼部感染或双眼发炎。 9. 患者在研究入组前的最后 45 天内在研究眼中有任何类型的玻璃体内注射史。

  10. 患者在研究登记前的最后 90 天内在研究眼中有任何类型的焦点激光病史。

  11.患者在研究眼中有白内障手术并发症/玻璃体脱出史。

  12. 患者在研究眼中有先天性眼畸形。 13. 患者在研究眼中有穿透性眼外伤史。 14. 患者是弱智。 15. 患者是孕妇或哺乳期女性。 如果对象是 18 到 60 岁。 筛查窗口期间妊娠试验阴性。

  16. 目前正在参加任何其他临床研究的患者 17. 患者对研究药物有禁忌症。